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Lopinavir/r/ Lamivudin/ Abacavir als einfach anzuwendende pädiatrische Formulierung (LOLIPOP)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Akzeptanz der Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/40/10mg vs. Lopinavir/Ritonavir 40/10mg Pellets Plus Dual Abacavir/Lamivudine-60/30mg Tabletten bei HIV-infizierten Kindern

Eine offene, randomisierte Crossover-Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Akzeptanzstudie der Phase I/II der Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4-in-1) Fixdosis-Kombination vs. Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg Pellets) plus duales Abacavir/Lamivudin (60/30 mg Tabletten) bei HIV-infizierten Kindern.

Die Studie soll die Einführung des 4-in-1-Systems durch Gesundheitsdienstleister unterstützen und Daten liefern, die seine Registrierung in bestimmten Ländern unterstützen könnten. Die Studie wird an HIV-infizierten Kindern in Uganda durchgeführt, die 3 bis 25 kg (einschließlich) wiegen und keine Tabletten schlucken können, und wird unterstützende klinische Daten zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz des 4-in-1-Präparats liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die durchschnittliche Exposition der Bevölkerung gegenüber LPV, ABC und 3TC abzuschätzen, die durch die 4-in-1-Formulierung bei HIV-infizierten Kindern, dosiert nach WHO-Gewichtsbereichen, bereitgestellt wird.

Die Nebenziele:

  • Bestimmung des Anteils der Kinder insgesamt und innerhalb jeder Gewichtsgruppe mit einem Lopinavir-C12-Wert < 1,0 mg/l, während sie die 4-in-1-Formulierung erhalten
  • Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zu einem Referenzbehandlungsschema.
  • Vergleich der Bioverfügbarkeit von LPV, ABC und 3TC in der 4-in-1-Formulierung mit einem Referenzbehandlungsschema.
  • Bewertung von CD4 und Viruslast nach Exposition
  • Bewertung der Faktoren, die zur Akzeptanz der neuen 4-in-1-Formulierung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Joint Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder > 4 Wochen alt und mit einem Gewicht von ≥ 3 und < 25 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Frühere oder aktuelle Dokumentation einer bestätigten Diagnose einer HIV-Infektion, definiert als zwei positive Assays aus zwei verschiedenen Proben. Die beiden Ergebnisse können eine beliebige Kombination der folgenden sein:
  • In jedem Alter: HIV-1-DNA-PCR-positiv
  • Dokumentierte vergangene HIV-1-RNA-Viruslast > 1.000 Kopien/ml Plasma
  • In jedem Alter > 18 Monate: HIV-1-Antikörper reagiert auf zwei verschiedene Schnelltests basierend auf nationalen Testalgorithmen
  • ARV-behandlungsfähige Kinder mit LPV-basierter Behandlungsindikation*, wie in den länderspezifischen Richtlinien oder den pädiatrischen Behandlungsrichtlinien der WHO definiert und vom Prüfarzt bestätigt
  • HIV-RNA-Viruslast < 1000 Kopien/ml (supprimiert) beim Screening-Besuch*
  • Unfähigkeit, LPV/r-Tabletten zu schlucken
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • NUR für die niedrigste Gewichtsgruppe (≥ 3 und ≤ 5,9 kg): unter Behandlung für mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen.

    • Gilt nicht für die jüngsten Kinder (≥ 3 und ≤ 5,9 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder gleichzeitige Anwendung von NNRTIs, Integrase-Inhibitoren, Entry-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren (PIs) außer LPV/r.
  • Behandlungsversagen mit nachgewiesener Resistenz gegen PIs.
  • Kontraindikation für die Verwendung von PIs
  • Klinischer Zustand, der die Verwendung eines verbotenen Medikaments (siehe Abschnitt 7.6) in Verbindung mit LPV/r, ABC/3TC erfordert (siehe Abschnitt 7.2-7.3 des IB)
  • Lungentuberkulose und alle klinisch signifikanten Krankheiten oder Befunde während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Behandlung mit experimentellen Medikamenten (außer LPV/r-Pellets) für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Voraussichtliche Verlegung der Versorgung in eine nicht teilnehmende Gesundheitseinrichtung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4in1 Granulat
Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4-in-1) Fixdosis-Kombination in Granulatformulierung, zweimal täglich für mindestens 3 Wochen verabreicht, gefolgt von Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg Pellets) plus duales Abacavir/Lamivudin (60/30 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich für mindestens 3 Wochen.
Arzneimittel: ABC/3TC/LPV/r Granulat (30/15/40/10 mg)

Dies ist eine Kombination mit fester Dosis. Jede Kapsel enthält Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) und Lamivudin (15 mg) in Form eines Granulats.

Dosierung nach Gewicht des Patienten:

Zwischen 3 und 5,9 kg: 2 Kapseln zweimal täglich Zwischen 6 und 9,9 kg: 3 Kapseln zweimal täglich Zwischen 10 und 13,9 kg: 4 Kapseln zweimal täglich Zwischen 14 und 19,9 kg: 5 Kapseln zweimal täglich Zwischen 20 und 24,9 kg: 6 Kapseln zweimal täglich

Andere Namen:
  • 4in1 Granulat
Arzneimittel: LPV/r-Pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg Pellets) plus duales Abacavir/Lamivudin (60/30 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Dosierung nach Gewicht des Patienten:

LPV/r-Pellets:

Zwischen 3 und 5,9 kg: 2 Kapseln zweimal täglich Zwischen 6 und 9,9 kg: 3 Kapseln zweimal täglich Zwischen 10 und 13,9 kg: 4 Kapseln zweimal täglich Zwischen 14 und 19,9 kg: 5 Kapseln zweimal täglich Zwischen 20 und 24,9 kg: 6 Kapseln zweimal täglich

ABC/3TC:

Zwischen 3 und 5,9 kg: 1 Tablette zweimal täglich Zwischen 6 und 9,9 kg: 1,5 Tabletten zweimal täglich Zwischen 10 und 13,9 kg: 2 Tabletten zweimal täglich Zwischen 14 und 19,9 kg: 2,5 Tabletten zweimal täglich Zwischen 20 und 24,9 kg: 3 Tabletten zweimal täglich

Andere Namen:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC-Tabletten
Experimental: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg Pellets) plus Abacavir/Lamivudin (60/30 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich für mindestens 3 Wochen.

Gefolgt von Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4-in-1) Fixdosis-Kombination in Granulatformulierung, zweimal täglich für mindestens 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: ABC/3TC/LPV/r Granulat (30/15/40/10 mg)

Dies ist eine Kombination mit fester Dosis. Jede Kapsel enthält Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) und Lamivudin (15 mg) in Form eines Granulats.

Dosierung nach Gewicht des Patienten:

Zwischen 3 und 5,9 kg: 2 Kapseln zweimal täglich Zwischen 6 und 9,9 kg: 3 Kapseln zweimal täglich Zwischen 10 und 13,9 kg: 4 Kapseln zweimal täglich Zwischen 14 und 19,9 kg: 5 Kapseln zweimal täglich Zwischen 20 und 24,9 kg: 6 Kapseln zweimal täglich

Andere Namen:
  • 4in1 Granulat
Arzneimittel: LPV/r-Pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg Pellets) plus duales Abacavir/Lamivudin (60/30 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Dosierung nach Gewicht des Patienten:

LPV/r-Pellets:

Zwischen 3 und 5,9 kg: 2 Kapseln zweimal täglich Zwischen 6 und 9,9 kg: 3 Kapseln zweimal täglich Zwischen 10 und 13,9 kg: 4 Kapseln zweimal täglich Zwischen 14 und 19,9 kg: 5 Kapseln zweimal täglich Zwischen 20 und 24,9 kg: 6 Kapseln zweimal täglich

ABC/3TC:

Zwischen 3 und 5,9 kg: 1 Tablette zweimal täglich Zwischen 6 und 9,9 kg: 1,5 Tabletten zweimal täglich Zwischen 10 und 13,9 kg: 2 Tabletten zweimal täglich Zwischen 14 und 19,9 kg: 2,5 Tabletten zweimal täglich Zwischen 20 und 24,9 kg: 3 Tabletten zweimal täglich

Andere Namen:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0–12 Stunden Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit für LPV, ABC und 3TC in der 4-in-Formulierung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0–12 Stunden Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit für LPV, ABC und 3TC in der 4-in-Formulierung
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration nach 12 Stunden für LPV in der 4in1-Formulierung
Zeitfenster: 12 Stunden
Plasmakonzentration nach 12 Stunden für LPV in der 4in1-Formulierung
12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LPV, ABC und 3TC mit der 4-in-1-Formulierung.
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von LPV, ABC und 3TC mit der 4-in-1-Formulierung.
3-5 Wochen
Konzentrationszeitmaximum für LPV, ABC und 3TC mit der 4-in-1-Formulierung.
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Konzentrationszeitmaximum für LPV, ABC und 3TC mit der 4-in-1-Formulierung.
3-5 Wochen
Clearance-Funktion für LPV, ABC und 3TC mit der 4-in-1-Formulierung.
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Clearance-Funktion für LPV, ABC und 3TC mit der 4-in-1-Formulierung.
3-5 Wochen
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von LPV, ABC und 3TC im Steady State im Vergleich zur Zeit (0–12) in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von LPV, ABC und 3TC im Steady State im Vergleich zur Zeit (0–12) in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
0 - 12 Stunden
Plasmakonzentration der Fläche unter der Kurve im Vergleich zur Zeit (0–12) in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Plasmakonzentration der Fläche unter der Kurve im Vergleich zur Zeit (0–12) in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
0 - 12 Stunden
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von LPV, ABC und 3TC im Steady State in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von LPV, ABC und 3TC im Steady State in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
0 - 12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Maximale Plasmakonzentration in der 4-in-1-Formulierung im Vergleich zum Referenzbehandlungsschema.
3-5 Wochen
Sicherheit: Eine Beschreibung des Anteils der Kinder, bei denen ein unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Binomialverteilung auftritt, im Vergleich zwischen den beiden Formulierungen.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Sicherheit: Eine Beschreibung des Anteils der Kinder, bei denen ein unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Binomialverteilung auftritt, im Vergleich zwischen den beiden Formulierungen.
6-8 Wochen
Sicherheit: Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit dokumentierten unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher; Jede Zusammenfassung wird insgesamt und nach Formulierung durchgeführt
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Sicherheit: Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit dokumentierten unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher; Jede Zusammenfassung wird insgesamt und nach Formulierung durchgeführt
6-8 Wochen
Anteil Kinder mit Viruslast < 1000 Kopien/ml
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Vergleich des Anteils der Kinder mit einer Viruslast von weniger als 1000 Kopien/ml zu Beginn und am Ende der Studie.
6-8 Wochen
Änderungen der CD4-Zahlen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Änderungen der CD4-Zahlen im Vergleich zum Ausgangswert
6-8 Wochen
Änderungen des CD4-Prozentsatzes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Änderungen des CD4-Prozentsatzes im Vergleich zum Ausgangswert
6-8 Wochen
Akzeptanz: Beschreibung der Faktoren, die die Akzeptanz der 4-in-1-Formulierung beeinflussen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Beschreibung der Faktoren, die die Akzeptanz der 4in1-Formulierung beeinflussen, wie von den Pflegekräften berichtet
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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