Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lopinavir/r/lamivudin/abakavir jako snadno použitelný pediatrický přípravek (LOLIPOP)

5. června 2019 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a přijatelnosti přípravku Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/ 40/10 mg vs. Lopinavir/Ritonavir 40/10 mg Pellets Plus Dual Abacavir/Lamivudin-60/30 mg dětské tablety u HIV infikovaných

Fáze I/II, otevřená, randomizovaná zkřížená farmakokinetická, bezpečnostní a přijatelnost studie Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/ 40/10 mg ;4-in-1) fixní kombinace vs. Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pelety) plus duální abakavir/lamivudin (60/30 mg tablety) u dětí infikovaných HIV.

Cílem studie je podpořit přijetí 4 v 1 poskytovateli zdravotní péče a poskytne údaje, které mohou podpořit jeho registraci v některých zemích. Studie bude provedena u dětí infikovaných HIV v Ugandě o hmotnosti 3 až 25 kg (včetně) a neschopných polykat tablety a poskytne podpůrné klinické údaje o farmakokinetice, bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti přípravku 4 v 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je odhadnout průměrnou populační expozici LPV, ABC a 3TC poskytovaným formulací 4 v 1 u dětí infikovaných HIV v dávce podle hmotnostních pásem WHO.

Vedlejší cíle:

  • Stanovit celkový podíl dětí a v rámci každého hmotnostního pásma s lopinavirem C12 <1,0 mg/l při užívání lékové formy 4 v 1
  • Vyhodnotit a porovnat bezpečnost a snášenlivost formulace 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
  • Porovnat biologickou dostupnost LPV, ABC a 3TC ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
  • K posouzení postexpozičního CD4 a virové zátěže
  • Posoudit faktory, které přispívají k přijatelnosti nového složení 4 v 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine Children's foundation Uganda
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Joint Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku > 4 týdny as hmotností ≥ 3 a < 25 kg v době zápisu
  • Minulá nebo současná dokumentace potvrzené diagnózy infekce HIV definovaná jako dva pozitivní testy ze dvou různých vzorků. Tyto dva výsledky mohou být v jakékoli kombinaci následujících:
  • V každém věku: HIV-1 DNA PCR pozitivní
  • Zdokumentovaná minulá virová zátěž HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml plazmy
  • V každém věku >18 měsíců: Protilátka HIV-1 reagující na dva různé rychlé testy založené na národním testovacím algoritmu
  • Děti způsobilé pro ARV léčbu s indikací léčby založenou na LPV*, jak jsou definovány pokyny pro danou zemi nebo pokyny WHO pro pediatrickou léčbu a potvrzené zkoušejícím
  • HIV RNA virová zátěž <1000 kopií/ml (potlačená) při screeningové návštěvě*
  • Neschopnost spolknout tablety LPV/r
  • Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • POUZE pro nejnižší hmotnostní pásmo (≥3 a ≤ 5,9 kg): při léčbě po dobu nejméně 3 týdnů, ale ne déle než 12 týdnů.

    • Neplatí pro nejmladší děti (≥3 a ≤ 5,9 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nebo současné užívání NNRTI, inhibitorů integrázy, vstupních inhibitorů nebo inhibitorů proteázy (PI) jiných než LPV/r.
  • Selhání léčby s prokázanou rezistencí vůči PI.
  • Kontraindikace použití PI
  • Klinický stav vyžadující použití zakázaného léku (viz bod 7.6) ve spojení s LPV/r, ABC/3TC (viz oddíly 7.2-7.3 IB)
  • Plicní tuberkulóza a jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nález během screeningu, který by podle názoru výzkumníka ohrozil účast v této studii.
  • Léčba experimentálními léky (kromě LPV/r Pellet) pro jakoukoli indikaci do 30 dnů před vstupem do studie
  • Předpokládaný přesun péče do nezúčastněného zdravotnického zařízení v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule 4v1
Abakavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 v 1) Kombinace fixní dávky ve formě granulí podávaná dvakrát denně po dobu alespoň 3 týdnů, následovaná Lopinavirem/Ritonavirem (40/10 mg pelety) plus duální abakavir/lamivudin (60/30 mg dispergovatelné tablety) podávané dvakrát denně po dobu alespoň 3 týdnů.
Lék: ABC/3TC/LPV/r granule (30/15/40/10 mg)

Jedná se o fixní kombinaci dávek. Každá tobolka obsahuje lopinavir (40 mg), ritonavir (10 mg), abakavir (30 mg) a lamivudin (15 mg) ve formě granulí.

Dávkování podle hmotnosti pacienta:

3 až 5,9 kg: 2 tobolky dvakrát denně 6 až 9,9 kg: 3 tobolky dvakrát denně 10 až 13,9 kg: 4 tobolky dvakrát denně 14 až 19,9 kg: 5 tobolek dvakrát denně 20 až 24,9 kg: 6 kapslí dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Granule 4v1
Lék: LPV/r pelety (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pelety) plus duální abakavir/lamivudin (60/30 mg dispergovatelné tablety)

Dávkování podle hmotnosti pacienta:

LPV/r pelety:

3 až 5,9 kg: 2 tobolky dvakrát denně 6 až 9,9 kg: 3 tobolky dvakrát denně 10 až 13,9 kg: 4 tobolky dvakrát denně 14 až 19,9 kg: 5 tobolek dvakrát denně 20 až 24,9 kg: 6 kapslí dvakrát denně

ABC/3TC:

3 až 5,9 kg: 1 tableta dvakrát denně 6 až 9,9 kg: 1,5 tablety dvakrát denně 10 až 13,9 kg: 2 tablety dvakrát denně 14 až 19,9 kg: 2,5 tablety dvakrát denně 20 až 24,9 kg: 2x denně 3 tablety

Ostatní jména:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tablety
Experimentální: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pelety) plus duální Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergovatelné tablety) podávané dvakrát denně po dobu alespoň 3 týdnů.

Následuje abakavir/lamivudin/lopinavir/ritonavir (30/15/ 40/10 mg; 4 v 1) kombinace fixní dávky ve formě granulí podávaná dvakrát denně po dobu alespoň 3 týdnů
Lék: ABC/3TC/LPV/r granule (30/15/40/10 mg)

Jedná se o fixní kombinaci dávek. Každá tobolka obsahuje lopinavir (40 mg), ritonavir (10 mg), abakavir (30 mg) a lamivudin (15 mg) ve formě granulí.

Dávkování podle hmotnosti pacienta:

3 až 5,9 kg: 2 tobolky dvakrát denně 6 až 9,9 kg: 3 tobolky dvakrát denně 10 až 13,9 kg: 4 tobolky dvakrát denně 14 až 19,9 kg: 5 tobolek dvakrát denně 20 až 24,9 kg: 6 kapslí dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Granule 4v1
Lék: LPV/r pelety (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pelety) plus duální abakavir/lamivudin (60/30 mg dispergovatelné tablety)

Dávkování podle hmotnosti pacienta:

LPV/r pelety:

3 až 5,9 kg: 2 tobolky dvakrát denně 6 až 9,9 kg: 3 tobolky dvakrát denně 10 až 13,9 kg: 4 tobolky dvakrát denně 14 až 19,9 kg: 5 tobolek dvakrát denně 20 až 24,9 kg: 6 kapslí dvakrát denně

ABC/3TC:

3 až 5,9 kg: 1 tableta dvakrát denně 6 až 9,9 kg: 1,5 tablety dvakrát denně 10 až 13,9 kg: 2 tablety dvakrát denně 14 až 19,9 kg: 2,5 tablety dvakrát denně 20 až 24,9 kg: 2x denně 3 tablety

Ostatní jména:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0-12 hodin Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase pro LPV, ABC a 3TC ve formulaci 4 v
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase pro LPV, ABC a 3TC ve formulaci 4 v
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace po 12 hodinách pro LPV ve formulaci 4v1
Časové okno: 12 hodin
Plazmatická koncentrace po 12 hodinách pro LPV ve formulaci 4v1
12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LPV, ABC a 3TC s formulací 4 v 1.
Časové okno: 3-5 týdnů
Maximální koncentrace LPV, ABC a 3TC v plazmě s formulací 4 v 1.
3-5 týdnů
Maximální doba koncentrace pro LPV, ABC a 3TC s formulací 4 v 1.
Časové okno: 3-5 týdnů
Maximální doba koncentrace pro LPV, ABC a 3TC s formulací 4 v 1.
3-5 týdnů
Funkce clearance pro LPV, ABC a 3TC s formulací 4 v 1.
Časové okno: 3-5 týdnů
Funkce clearance pro LPV, ABC a 3TC s formulací 4 v 1.
3-5 týdnů
Poměr geometrického průměru (GMR) ustáleného stavu LPV, ABC a 3TC proti času (0-12) ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu
Časové okno: 0-12 hodin
Poměr geometrického průměru (GMR) ustáleného stavu LPV, ABC a 3TC proti času (0-12) ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
0-12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (0-12) ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
Časové okno: 0-12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (0-12) ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
0-12 hodin
Poměr geometrického průměru (GMR) ustáleného stavu LPV, ABC a 3TC ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
Časové okno: 0-12 hodin
Poměr geometrického průměru (GMR) ustáleného stavu LPV, ABC a 3TC ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
0-12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
Časové okno: 3-5 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace ve formulaci 4 v 1 oproti referenčnímu léčebnému režimu.
3-5 týdnů
Bezpečnost: Popis podílu dětí, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda nebo binomická distribuce závažných nežádoucích příhod, ve srovnání mezi těmito dvěma formulacemi.
Časové okno: 6-8 týdnů
Bezpečnost: Popis podílu dětí, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda nebo binomická distribuce závažných nežádoucích příhod, ve srovnání mezi těmito dvěma formulacemi.
6-8 týdnů
Bezpečnost: Souhrn počtu a procenta subjektů s dokumentovanými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší; každé shrnutí bude provedeno celkově a podle formulace
Časové okno: 6-8 týdnů
Bezpečnost: Souhrn počtu a procenta subjektů s dokumentovanými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší; každé shrnutí bude provedeno celkově a podle formulace
6-8 týdnů
Podíl dětí s virovou náloží <1000 kopií/ml
Časové okno: 6-8 týdnů
Srovnání podílu dětí s virovou náloží nižší než 1000 kopií/ml na začátku a na konci studie.
6-8 týdnů
Změny v počtu CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6-8 týden
Změny v počtu CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou
6-8 týden
Změny v procentech CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6-8 týdnů
Změny v procentech CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou
6-8 týdnů
Přijatelnost: Popis faktorů, které ovlivňují přijatelnost přípravku 4v1
Časové okno: 6-8 týdnů
Popis faktorů, které ovlivňují přijatelnost formulace 4v1, jak uvedli pečovatelé
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit