漸進的な子宮頸管の長さの短縮を伴う膣プロゲステロンで妊娠しているシングルトンの子宮頸管締結
2019年2月9日 更新者：Manal Mohammed Fawzy、Ain Shams University
この研究の目的は、
膣内プロゲステロンによる締結が以下の効果をもたらすかどうかを判断します。
- 全体的な自然早産率を低下させます。
- 妊娠潜伏期間を延長します。
- 新生児の転帰を改善します。 プロゲステロンの膣内投与と比較して、子宮頸部の短縮が進行している患者において。
研究課題:
子宮頸管締結術は、進行性子宮頸管短縮症患者の自然早産を全体的に減少させますか?
研究仮説 この現在の研究では、研究者は、膣プロゲステロンのみで進行性子宮頸部短縮を有する患者において、子宮頸部締結が自然早産を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 この試験は、アイン シャムス大学病院の出産前ケア クリニックに通う女性を含め、アイン シャムス大学病院で実施されます。
試験に参加するすべての患者はカウンセリングを受け、試験の詳細を説明する同意書に署名します。 この研究に含まれるすべての患者は、18〜24週で定期的な胎児異常スキャンを受けます。定期的な異常スキャンで子宮頸部の長さが20 mm未満の患者は：
- 毎日 200 mg のプロゲステロン膣坐剤を服用してください (すべての患者は、妊娠 37 週まで、または早期破水または早産が発生するまで、プロゲステロンの膣内投与を継続します)。
- 1～2週間ごとに定期的に子宮頸管の長さのフォローアップを受けてください。 定期的なフォローアップ中に子宮頸管の長さが 10 mm 未満に進行する患者には、プロゲステロンの膣内投与を毎日継続するか (プロゲステロン 200 mg の膣坐剤)、または毎日のプロゲステロンの膣内投与に加えて子宮頸管締結を行うかを選択できます。
締結グループでは：すべての患者は、子宮頸部締結の承認のための書面による同意に署名します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、+02
- 募集
- AinShamsU
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コンタクト：
- Manal Fawzy, Bachalori
- 電話番号：01012659658
- メール：manoly18loly@gmail.com
-
コンタクト：
- Al Hassan Khedr, MD
- 電話番号：01006193797
- メール：hasankhedr@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性：20～38歳。
- 一人暮らしの胎児。
- 患者には早産の病歴がない（妊娠37週以前）
- 子宮頸部または子宮の異常の病歴はありません。
除外基準:
- フォローアップ中に発見された胎児の先天異常。
- 自然早産の歴史。
- 差し迫った出産、または子宮収縮の証拠。
- 膜の破裂、または羊膜内感染の証拠。
- 子宮内胎児死亡。
- 子宮または子宮頸部の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：膣プロゲステロンのみ
経膣プロゲステロンのみを続ける
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実験的：子宮頸管締結と膣プロゲステロン
膣のプロゲステロンによる締結。
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脊椎麻酔下の頸部締結
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩の在胎週数
時間枠：<37週
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妊娠37週以降
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<37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の体重
時間枠：出生時
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2kg未満
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出生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yasser Shahawy、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月22日
一次修了 (予想される)
2019年9月20日
研究の完了 (予想される)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月9日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月9日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。