Cerclage cervical pour grossesse unique sous progestérone vaginale avec raccourcissement progressif de la longueur cervicale
Le but de cette étude est de
Déterminez si le cerclage avec de la progestérone vaginale :
- Réduire le taux global de naissances prématurées spontanées.
- Prolonger la latence de la grossesse.
- Améliorer les résultats néonatals. Par rapport à la progestérone vaginale seule, chez les patientes présentant un raccourcissement cervical progressif.
Question de recherche:
Le cerclage cervical réduit-il le nombre global de naissances prématurées spontanées chez les patients présentant un raccourcissement cervical progressif ?
Hypothèse de recherche Dans cette étude actuelle, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cerclage cervical réduit les naissances prématurées spontanées chez les patientes présentant un raccourcissement cervical progressif sous progestérone vaginale uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé L'étude sera réalisée à l'hôpital universitaire d'Ain Shams, y compris des femmes fréquentant la clinique de soins prénatals de l'hôpital universitaire d'Ain Shams.
Tous les patients entrant dans l'essai seront conseillés et signeront un consentement écrit expliquant les détails de l'essai. Toutes les patientes incluses dans cette étude subiront une scintigraphie d'anomalie fœtale de routine à 18-24 semaines. Les patientes dont la longueur cervicale est < 20 mm lors d'une scintigraphie d'anomalie de routine :
- Recevoir des suppositoires vaginaux de progestérone 200 mg par jour.
- Faites un suivi de routine de la longueur cervicale toutes les 1 à 2 semaines. Les patientes présentant un raccourcissement progressif de la longueur cervicale inférieure à 10 mm au cours du suivi de routine auront la possibilité de continuer la progestérone vaginale quotidienne (suppositoires vaginaux de progestérone 200 mg) seule, ou de se faire poser un cerclage cervical en plus de la progestérone vaginale quotidienne.
Dans le groupe cerclage : tous les patients signeront un consentement écrit pour l'approbation du cerclage cervical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, +02
- Recrutement
- AinShamsU
-
Contact:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Numéro de téléphone: 01012659658
- E-mail: manoly18loly@gmail.com
-
Contact:
- Al Hassan Khedr, MD
- Numéro de téléphone: 01006193797
- E-mail: hasankhedr@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées : 20-38 ans.
- Fœtus vivant unique.
- La patiente n'a pas d'antécédents de travail prématuré (avant 37 semaines de gestation)
- Aucun antécédent d'anomalies cervicales ou utérines.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales du fœtus découvertes au cours du suivi.
- Antécédents d'accouchements prématurés spontanés.
- Preuve d'un accouchement imminent ou de contractions utérines.
- Preuve de rupture des membranes ou d'infection intra-amniotique.
- Mort fœtale intra-utérine.
- Anomalies utérines ou cervicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Progestérone vaginale uniquement
continuer sur la progestérone vaginale seulement
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Expérimental: Cerclage cervical plus progestérone vaginale
cerclage à la progestérone vaginale.
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Cerclage cervical sous effet de rachianesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: <37 semaines
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Après 37 semaines de grossesse
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<37 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: Au moment de la naissance
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moins de 2 kg
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Au moment de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasser Shahawy, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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