Cerclagem cervical para gestantes únicas em uso de progesterona vaginal com encurtamento progressivo do comprimento cervical
O objetivo deste estudo é
Determine se a cerclagem com progesterona vaginal irá:
- Reduzir a taxa geral de partos prematuros espontâneos.
- Prolongar a latência da gravidez.
- Melhorar o resultado neonatal. Comparado apenas com progesterona vaginal, em pacientes com encurtamento cervical progressivo.
Questão de pesquisa:
A cerclagem cervical reduz os partos prematuros espontâneos em geral em pacientes com encurtamento cervical progressivo.
Hipótese de pesquisa Neste estudo atual, os investigadores levantam a hipótese de que a cerclagem cervical reduz partos prematuros espontâneos em pacientes com encurtamento cervical progressivo apenas com progesterona vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado O estudo será realizado no Ain Shams University Hospital, incluindo mulheres que frequentam a clínica de cuidados pré-natais no Ain Shams University Hospital.
Todos os pacientes que entrarem no estudo serão aconselhados e assinarão um consentimento por escrito explicando os detalhes do estudo. Todas as pacientes incluídas neste estudo serão submetidas à varredura de anomalia fetal de rotina em 18-24 semanas. Pacientes com comprimento cervical < 20 mm na varredura de anomalia fetal de rotina irão:
- Receber supositórios vaginais de progesterona 200 mg diariamente. (Todas as pacientes continuarão com progesterona vaginal até 37 semanas completas ou até desenvolverem ruptura prematura de membrana ou parto prematuro).
- Submeta-se ao acompanhamento de rotina do comprimento cervical a cada 1 a 2 semanas. Pacientes com encurtamento progressivo do comprimento cervical inferior a 10 mm durante o acompanhamento de rotina terão a opção de continuar com progesterona vaginal diária (supositórios vaginais de 200 mg de progesterona) isoladamente ou fazer cerclagem cervical em adição à progesterona vaginal diária.
No grupo de cerclagem: todos os pacientes assinarão um consentimento por escrito para aprovação da cerclagem cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, +02
- Recrutamento
- AinShamsU
-
Contato:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Número de telefone: 01012659658
- E-mail: manoly18loly@gmail.com
-
Contato:
- Al Hassan Khedr, MD
- Número de telefone: 01006193797
- E-mail: hasankhedr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade: 20-38 anos.
- Feto vivo único.
- A paciente não tem histórico de trabalho de parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação)
- Sem história de anomalias cervicais ou uterinas.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas no feto descobertas durante o acompanhamento.
- História de partos prematuros espontâneos.
- Evidência de parto iminente ou contrações uterinas.
- Evidência de ruptura de membranas ou infecção intra-amniótica.
- Morte fetal intrauterina.
- Anomalias uterinas ou cervicais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Apenas progesterona vaginal
continuar apenas com progesterona vaginal
|
|
|
Experimental: Cerclagem cervical mais progesterona vaginal
cerclagem com progesterona vaginal.
|
Cerclagem cervical sob efeito de raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional do parto
Prazo: <37 semanas
|
Após 37 semanas de gravidez
|
<37 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso recém nascido
Prazo: Na hora do nascimento
|
menos de 2kg
|
Na hora do nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasser Shahawy, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .