Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale cerclage voor singleton zwanger op vaginale progesteron met progressieve verkorting van de cervicale lengte

9 februari 2019 bijgewerkt door: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Het doel van deze studie is om

Bepaal of cerclage met vaginaal progesteron:

  1. Verminder het algemene aantal spontane vroeggeboorten.
  2. Verleng zwangerschapslatentie.
  3. Verbeter neonatale uitkomst. Vergeleken met alleen vaginaal progesteron, bij patiënten met progressieve cervicale verkorting.

Onderzoeksvraag:

Vermindert cervicale cerclage de algehele spontane vroeggeboorte bij patiënten met progressieve cervicale verkorting?

Onderzoekshypothese In deze huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat cervicale cerclage spontane vroeggeboorte vermindert bij patiënten met progressieve cervicale verkorting die alleen vaginaal progesteron gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie De studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams Universitair Ziekenhuis, inclusief vrouwen die naar de prenatale zorgkliniek in het Ain Shams Universitair Ziekenhuis gaan.

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen advies en ondertekenen een schriftelijke toestemming waarin de details van het onderzoek worden uitgelegd. Alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een routinematige foetale anomaliescan na 18-24 weken. Patiënten met een cervicale lengte < 20 mm bij een routinematige anomaliescan zullen:

  1. Ontvang dagelijks vaginale progesteron-zetpillen van 200 mg. (Alle patiënten zullen worden voortgezet met vaginale progesteron tot 37 voltooide weken of totdat ze voortijdige membraanbreuk of vroeggeboorte krijgen).
  2. Onderga elke 1 tot 2 weken een routinecontrole van de lengte van de baarmoederhals. Patiënten met een progressieve verkorting van de cervicale lengte van minder dan 10 mm tijdens de routinematige follow-up, hebben de mogelijkheid om alleen dagelijks vaginale progesteron (progesteron 200 mg vaginale zetpillen) voort te zetten, of om cervicale cerclage te laten plaatsen naast dagelijkse vaginale progesteron.

In de cerclagegroep: alle patiënten ondertekenen een schriftelijke toestemming voor goedkeuring van cervicale cerclage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen leeftijd: 20-38 jaar oud.
  2. Enkele levende foetus.
  3. De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap)
  4. Geen voorgeschiedenis van cervicale of baarmoederafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren afwijkingen bij de foetus ontdekt tijdens de follow-up.
  2. Geschiedenis van spontane vroeggeboorte.
  3. Bewijs van op handen zijnde bevalling of samentrekkingen van de baarmoeder.
  4. Bewijs van gescheurde vliezen of intra-amniotische infectie.
  5. Intra-uteriene foetale dood.
  6. Baarmoeder- of baarmoederhalsafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen vaginale progesteron
doorgaan met alleen vaginale progesteron
Experimenteel: Cervicale cerclage plus vaginale progesteron
cerclage met vaginaal progesteron.
Procedure: Cerclage
Cervicale cerclage onder invloed van spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur van bevalling
Tijdsspanne: <37 weken
Na 37 weken zwangerschap
<37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht pasgeborene
Tijdsspanne: Bij geboorte
minder dan 2 kg
Bij geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasser Shahawy, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren