- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837288
Cervikal cerclage för ensamstående gravid på vaginalt progesteron med progressiv cervikal längdförkortning
Syftet med denna studie är att
Bestäm om cerclage med vaginalt progesteron kommer att:
- Minska den totala spontana prematura födelsefrekvensen.
- Förläng graviditetslatens.
- Förbättra neonatala resultat. Jämfört med endast vaginalt progesteron, hos patienter med progressiv cervikal förkortning.
Forskningsfråga:
Minskar cervikal cerclage den totala spontana prematura födseln hos patienter med progressiv cervikal förkortning.
Forskningshypotes I denna aktuella studie antar forskarna att cervikal cerclage minskar spontana för tidigt födda födslar hos patienter med progressiv cervikal förkortning på endast vaginalt progesteron.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie Studien kommer att göras på Ain Shams universitetssjukhus inklusive kvinnor som går på mödravårdskliniken på Ain Shams universitetssjukhus.
Alla patienter som går in i prövningen kommer att rådfrågas och kommer att underteckna ett skriftligt samtycke som förklarar detaljerna i prövningen. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå rutinskanning av fosteranomali vid 18-24 veckor. Patienter med livmoderhalslängd < 20 mm i rutinskanning av anomali kommer:
- Få vaginalt progesteron suppositorier 200 mg dagligen. (Alla patienter kommer att fortsätta med vaginalt progesteron tills 37 avslutade veckor eller tills de utvecklar för tidig membranruptur eller för tidig förlossning).
- Genomgå rutinmässig uppföljning av livmoderhalslängden var 1 till 2 vecka. Patienter med progressiv förkortning av livmoderhalslängden mindre än 10 mm under rutinmässig uppföljning, kommer att ha möjlighet att fortsätta vaginalt progesteron dagligen (Progesteron 200 mg vaginala suppositorier) enbart, eller ha cervikal cerclage placerad utöver daglig vaginalt progesteron.
I cerclagegrupp: alla patienter kommer att underteckna ett skriftligt medgivande för godkännande av cervikal cerclage.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manal Fawzy
- Telefonnummer: 01012659658
- E-post: manoly18loly@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Al Hassan Khedr
- Telefonnummer: 01006193797
- E-post: Hasankhedr@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, +02
- Rekrytering
- AinshamsU
-
Kontakt:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Telefonnummer: 01012659658
- E-post: manoly18loly@gmail.com
-
Kontakt:
- Al Hassan Khedr, MD
- Telefonnummer: 01006193797
- E-post: hasankhedr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern: 20-38 år.
- Enstaka levande foster.
- Patienten har inte haft för tidigt värkarbete (före 37 veckors graviditet)
- Ingen historia av cervikala eller uterina anomalier.
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier hos fostret upptäcktes under uppföljningen.
- Historik om spontana prematura födslar.
- Bevis på förestående förlossning eller livmodersammandragningar.
- Bevis på bristning av membran, eller intra amnioninfektion.
- Intra uterin fosterdöd.
- Uterin eller cervikala anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Endast vaginalt progesteron
fortsätt med endast vaginalt progesteron
|
|
Experimentell: Cervikal cerclage plus vaginalt progesteron
cerclage med vaginalt progesteron.
|
Cervikal cerclage under effekt av spinal anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: <37 veckor
|
Efter 37 veckors graviditet
|
<37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyfödd födelsevikt
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
mindre än 2 kg
|
Vid tidpunkten för födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yasser Shahawy, ain shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .