Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal cerclage för ensamstående gravid på vaginalt progesteron med progressiv cervikal längdförkortning

9 februari 2019 uppdaterad av: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Syftet med denna studie är att

Bestäm om cerclage med vaginalt progesteron kommer att:

  1. Minska den totala spontana prematura födelsefrekvensen.
  2. Förläng graviditetslatens.
  3. Förbättra neonatala resultat. Jämfört med endast vaginalt progesteron, hos patienter med progressiv cervikal förkortning.

Forskningsfråga:

Minskar cervikal cerclage den totala spontana prematura födseln hos patienter med progressiv cervikal förkortning.

Forskningshypotes I denna aktuella studie antar forskarna att cervikal cerclage minskar spontana för tidigt födda födslar hos patienter med progressiv cervikal förkortning på endast vaginalt progesteron.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie Studien kommer att göras på Ain Shams universitetssjukhus inklusive kvinnor som går på mödravårdskliniken på Ain Shams universitetssjukhus.

Alla patienter som går in i prövningen kommer att rådfrågas och kommer att underteckna ett skriftligt samtycke som förklarar detaljerna i prövningen. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå rutinskanning av fosteranomali vid 18-24 veckor. Patienter med livmoderhalslängd < 20 mm i rutinskanning av anomali kommer:

  1. Få vaginalt progesteron suppositorier 200 mg dagligen. (Alla patienter kommer att fortsätta med vaginalt progesteron tills 37 avslutade veckor eller tills de utvecklar för tidig membranruptur eller för tidig förlossning).
  2. Genomgå rutinmässig uppföljning av livmoderhalslängden var 1 till 2 vecka. Patienter med progressiv förkortning av livmoderhalslängden mindre än 10 mm under rutinmässig uppföljning, kommer att ha möjlighet att fortsätta vaginalt progesteron dagligen (Progesteron 200 mg vaginala suppositorier) enbart, eller ha cervikal cerclage placerad utöver daglig vaginalt progesteron.

I cerclagegrupp: alla patienter kommer att underteckna ett skriftligt medgivande för godkännande av cervikal cerclage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern: 20-38 år.
  2. Enstaka levande foster.
  3. Patienten har inte haft för tidigt värkarbete (före 37 veckors graviditet)
  4. Ingen historia av cervikala eller uterina anomalier.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda anomalier hos fostret upptäcktes under uppföljningen.
  2. Historik om spontana prematura födslar.
  3. Bevis på förestående förlossning eller livmodersammandragningar.
  4. Bevis på bristning av membran, eller intra amnioninfektion.
  5. Intra uterin fosterdöd.
  6. Uterin eller cervikala anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast vaginalt progesteron
fortsätt med endast vaginalt progesteron
Experimentell: Cervikal cerclage plus vaginalt progesteron
cerclage med vaginalt progesteron.
Cervikal cerclage under effekt av spinal anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: <37 veckor
Efter 37 veckors graviditet
<37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödd födelsevikt
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
mindre än 2 kg
Vid tidpunkten för födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yasser Shahawy, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera