Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal cerclage til singleton gravid på vaginalt progesteron med progressiv cervikal afkortning

9. februar 2019 opdateret af: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Formålet med denne undersøgelse er at

Bestem, om cerclage med vaginalt progesteron vil:

  1. Reducer den samlede spontane præmature fødselsrate.
  2. Forlænge graviditetsforsinkelse.
  3. Forbedre neonatale resultat. Sammenlignet med kun vaginalt progesteron hos patienter med progressiv cervikal afkortning.

Forskningsspørgsmål:

Reducerer cervikal cerclage de samlede spontane præmature fødsler hos patienter med progressiv cervikal afkortning.

Forskningshypotese I denne aktuelle undersøgelse antager forskerne, at cervikal cerclage reducerer spontane præmature fødsler hos patienter med progressiv cervikal forkortelse på kun vaginalt progesteron.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams Universitetshospital, herunder kvinder, der går på svangreklinikken på Ain Shams Universitetshospital.

Alle patienter, der deltager i forsøget, vil blive vejledt og vil underskrive et skriftligt samtykke, der forklarer detaljerne i forsøget. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå en rutinemæssig føtal anomali scanning efter 18-24 uger. Patienter med cervikal længde < 20 mm i rutinemæssig anomali scanning vil:

  1. Modtag vaginale progesteronstikpiller 200 mg dagligt.. (Alle patienter vil blive fortsat med vaginalt progesteron indtil 37 afsluttede uger eller indtil de udvikler for tidlig membranruptur eller præmatur fødsel).
  2. Gennemgå rutinemæssig opfølgning af cervikal længde hver 1. til 2. uge. Patienter med progressiv afkortning af cervikal længde på mindre end 10 mm under rutinemæssig opfølgning, vil have mulighed for at fortsætte vaginalt progesteron dagligt (Progesteron 200 mg vaginale suppositorier) alene eller have cervikal cerclage placeret ud over daglig vaginal progesteron.

I cerclagegruppe: alle patienter underskriver et skriftligt samtykke til godkendelse af cervikal cerclage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen: 20-38 år.
  2. Enkelt levende foster.
  3. Patienten har ikke tidligere haft for tidlig fødsel (før 37 ugers graviditet)
  4. Ingen historie med cervikale eller uterine anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier i fosteret opdaget under opfølgningen.
  2. Historie om spontane for tidlige fødsler.
  3. Bevis på forestående fødsel eller livmodersammentrækninger.
  4. Tegn på brud på membraner eller intra amniotisk infektion.
  5. Intra uterin fosterdød.
  6. Uterine eller cervikale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun vaginalt progesteron
fortsæt kun på vaginalt progesteron
Eksperimentel: Cervikal cerclage plus vaginalt progesteron
cerclage med vaginalt progesteron.
Procedure: Cerclage
Cervikal cerclage under virkning af spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder for fødslen
Tidsramme: <37 uger
Efter 37 ugers graviditet
<37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
mindre end 2 kg
På tidspunktet for fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Yasser Shahawy, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner