- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837288
Cerclaje cervical para embarazadas únicas con progesterona vaginal con acortamiento progresivo de la longitud del cuello uterino
El objetivo de este estudio es
Determine si el cerclaje con progesterona vaginal:
- Reducir la tasa general de nacimientos prematuros espontáneos.
- Prolongar la latencia del embarazo.
- Mejorar el resultado neonatal. Comparado con progesterona vaginal sola, en pacientes con acortamiento cervical progresivo.
Pregunta de investigación:
¿El cerclaje cervical reduce los partos prematuros espontáneos en general en pacientes con acortamiento cervical progresivo?
Hipótesis de investigación En este estudio actual, los investigadores plantean la hipótesis de que el cerclaje cervical reduce los partos prematuros espontáneos en pacientes con acortamiento cervical progresivo que reciben progesterona vaginal solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado El estudio se realizará en el Hospital Universitario Ain Shams e incluirá mujeres que asisten a la clínica de atención prenatal en el Hospital Universitario Ain Shams.
Todos los pacientes que ingresen al ensayo serán asesorados y firmarán un consentimiento por escrito explicando los detalles del ensayo. Todos los pacientes incluidos en este estudio se someterán a una exploración de anomalías fetales de rutina a las 18-24 semanas. Los pacientes con una longitud cervical < 20 mm en la exploración de anomalías de rutina:
- Recibir ovulos vaginales de progesterona de 200 mg diarios. (Todas las pacientes continuarán con progesterona vaginal hasta las 37 semanas completas o hasta que desarrollen ruptura prematura de membranas o parto pretérmino).
- Sométase a un seguimiento de rutina de la longitud del cuello uterino cada 1 o 2 semanas. Las pacientes con un acortamiento progresivo de la longitud del cuello uterino de menos de 10 mm durante el seguimiento de rutina tendrán la opción de continuar con la progesterona vaginal diaria (supositorios vaginales de 200 mg de progesterona) sola, o someterse a un cerclaje cervical además de la progesterona vaginal diaria.
En el grupo de cerclaje: todas las pacientes firmarán un consentimiento por escrito para la aprobación del cerclaje cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manal Fawzy
- Número de teléfono: 01012659658
- Correo electrónico: manoly18loly@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Al Hassan Khedr
- Número de teléfono: 01006193797
- Correo electrónico: Hasankhedr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, +02
- Reclutamiento
- AinshamsU
-
Contacto:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Número de teléfono: 01012659658
- Correo electrónico: manoly18loly@gmail.com
-
Contacto:
- Al Hassan Khedr, MD
- Número de teléfono: 01006193797
- Correo electrónico: hasankhedr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad: 20-38 años.
- Feto vivo único.
- La paciente no tiene antecedentes de trabajo de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)
- Sin antecedentes de anomalías cervicales o uterinas.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas en el feto descubiertas durante el seguimiento.
- Antecedentes de partos prematuros espontáneos.
- Evidencia de parto inminente o contracciones uterinas.
- Evidencia de ruptura de membranas o infección intraamniótica.
- Muerte fetal intrauterina.
- Anomalías uterinas o cervicales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Solo progesterona vaginal
continuar con progesterona vaginal solamente
|
|
Experimental: Cerclaje cervical más progesterona vaginal
cerclaje con progesterona vaginal.
|
Cerclaje cervical bajo efecto de anestesia espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad gestacional del parto
Periodo de tiempo: <37 semanas
|
Después de 37 semanas de embarazo
|
<37 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso al nacer del recien nacido
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
|
menos de 2 kg
|
En el momento del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasser Shahawy, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo prematuro
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos