Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cerclaje cervical para embarazadas únicas con progesterona vaginal con acortamiento progresivo de la longitud del cuello uterino

9 de febrero de 2019 actualizado por: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

El objetivo de este estudio es

Determine si el cerclaje con progesterona vaginal:

  1. Reducir la tasa general de nacimientos prematuros espontáneos.
  2. Prolongar la latencia del embarazo.
  3. Mejorar el resultado neonatal. Comparado con progesterona vaginal sola, en pacientes con acortamiento cervical progresivo.

Pregunta de investigación:

¿El cerclaje cervical reduce los partos prematuros espontáneos en general en pacientes con acortamiento cervical progresivo?

Hipótesis de investigación En este estudio actual, los investigadores plantean la hipótesis de que el cerclaje cervical reduce los partos prematuros espontáneos en pacientes con acortamiento cervical progresivo que reciben progesterona vaginal solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado El estudio se realizará en el Hospital Universitario Ain Shams e incluirá mujeres que asisten a la clínica de atención prenatal en el Hospital Universitario Ain Shams.

Todos los pacientes que ingresen al ensayo serán asesorados y firmarán un consentimiento por escrito explicando los detalles del ensayo. Todos los pacientes incluidos en este estudio se someterán a una exploración de anomalías fetales de rutina a las 18-24 semanas. Los pacientes con una longitud cervical < 20 mm en la exploración de anomalías de rutina:

  1. Recibir ovulos vaginales de progesterona de 200 mg diarios. (Todas las pacientes continuarán con progesterona vaginal hasta las 37 semanas completas o hasta que desarrollen ruptura prematura de membranas o parto pretérmino).
  2. Sométase a un seguimiento de rutina de la longitud del cuello uterino cada 1 o 2 semanas. Las pacientes con un acortamiento progresivo de la longitud del cuello uterino de menos de 10 mm durante el seguimiento de rutina tendrán la opción de continuar con la progesterona vaginal diaria (supositorios vaginales de 200 mg de progesterona) sola, o someterse a un cerclaje cervical además de la progesterona vaginal diaria.

En el grupo de cerclaje: todas las pacientes firmarán un consentimiento por escrito para la aprobación del cerclaje cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Al Hassan Khedr
  • Número de teléfono: 01006193797
  • Correo electrónico: Hasankhedr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, +02
        • Reclutamiento
        • AinshamsU
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de edad: 20-38 años.
  2. Feto vivo único.
  3. La paciente no tiene antecedentes de trabajo de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)
  4. Sin antecedentes de anomalías cervicales o uterinas.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas en el feto descubiertas durante el seguimiento.
  2. Antecedentes de partos prematuros espontáneos.
  3. Evidencia de parto inminente o contracciones uterinas.
  4. Evidencia de ruptura de membranas o infección intraamniótica.
  5. Muerte fetal intrauterina.
  6. Anomalías uterinas o cervicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo progesterona vaginal
continuar con progesterona vaginal solamente
Experimental: Cerclaje cervical más progesterona vaginal
cerclaje con progesterona vaginal.
Cerclaje cervical bajo efecto de anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional del parto
Periodo de tiempo: <37 semanas
Después de 37 semanas de embarazo
<37 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer del recien nacido
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
menos de 2 kg
En el momento del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yasser Shahawy, ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trabajo prematuro

3
Suscribir