Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální cerkláž pro singletonové těhotné na vaginálním progesteronu s progresivním zkrácením cervikální délky

9. února 2019 aktualizováno: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Cílem této studie je

Určete, zda cerkláž s vaginálním progesteronem:

  1. Snížit celkovou spontánní předčasnou porodnost.
  2. Prodlužte latenci těhotenství.
  3. Zlepšení novorozeneckého výsledku. Ve srovnání s pouze vaginálním progesteronem u pacientek s progresivním zkrácením děložního hrdla.

Výzkumná otázka:

Snižuje cervikální cerkláž celkový spontánní předčasný porod u pacientek s progresivním zkracováním děložního hrdla.

Výzkumná hypotéza V této současné studii vědci předpokládají, že cervikální cerkláž snižuje spontánní předčasné porody u pacientek s progresivním cervikálním zkrácením pouze na vaginálním progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie Studie bude provedena ve fakultní nemocnici Ain Shams včetně žen navštěvujících kliniku prenatální péče ve fakultní nemocnici Ain Shams.

Všichni pacienti vstupující do studie budou konzultováni a podepíší písemný souhlas s vysvětlením podrobností studie. Všichni pacienti zahrnutí do této studie podstoupí rutinní skenování fetálních anomálií v 18-24 týdnech. Pacientky s délkou děložního hrdla < 20 mm při rutinním skenování anomálií:

  1. Dostávat vaginální progesteronové čípky 200 mg denně. (Všem pacientkám bude pokračovat vaginální progesteron až do 37 dokončených týdnů nebo dokud se u nich nevyvine předčasná ruptura membrány nebo předčasný porod).
  2. Každý 1 až 2 týdny podstupujte rutinní sledování délky děložního čípku. Pacientky s progresivním zkrácením délky děložního čípku o méně než 10 mm během rutinního sledování budou mít možnost pokračovat v podávání vaginálního progesteronu denně (progesteron 200 mg vaginální čípky) samostatně nebo si nechat nasadit krční cerkláž navíc k dennímu vaginálnímu progesteronu.

Ve skupině cerkláž: všichni pacienti podepíší písemný souhlas se schválením cerkláže děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku: 20-38 let.
  2. Jediný žijící plod.
  3. Pacientka nemá v anamnéze předčasný porod (před 37. týdnem těhotenství)
  4. Žádná anamnéza cervikálních nebo děložních anomálií.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené anomálie u plodu objevené během sledování.
  2. Anamnéza spontánních předčasných porodů.
  3. Důkaz blížícího se porodu nebo kontrakcí dělohy.
  4. Důkaz prasknutí blan nebo intraamniotické infekce.
  5. Intrauterinní smrt plodu.
  6. Anomálie dělohy nebo děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze vaginální progesteron
pokračovat pouze ve vaginálním progesteronu
Experimentální: Cervikální cerkláž plus vaginální progesteron
cerkláž s vaginálním progesteronem.
Postup: Cerkláž
Cervikální cerkláž pod vlivem spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk porodu
Časové okno: <37 týdnů
Po 37 týdnech těhotenství
<37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: V době narození
méně než 2 kg
V době narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasser Shahawy, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit