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Zervikale Cerclage für Einlingsschwangere mit vaginalem Progesteron mit fortschreitender Verkürzung der Zervixlänge

9. Februar 2019 aktualisiert von: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Ziel dieser Studie ist es

Bestimmen Sie, ob Cerclage mit vaginalem Progesteron:

  1. Reduzieren Sie die Gesamtrate der spontanen Frühgeburten.
  2. Schwangerschaftslatenz verlängern.
  3. Verbessern Sie das Neugeborenen-Ergebnis. Im Vergleich zu reinem vaginalem Progesteron bei Patienten mit fortschreitender Zervixverkürzung.

Fragestellung:

Reduziert die Zervixcerclage die Gesamtzahl der spontanen Frühgeburten bei Patienten mit fortschreitender Zervixverkürzung?

Forschungshypothese In dieser aktuellen Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Zervixcerclage spontane Frühgeburten bei Patienten mit fortschreitender Zervixverkürzung unter alleiniger vaginaler Progesteronbehandlung reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie Die Studie wird im Ain Shams University Hospital durchgeführt, einschließlich Frauen, die die Klinik für vorgeburtliche Versorgung im Ain Shams University Hospital besuchen.

Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden beraten und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, in der die Einzelheiten der Studie erläutert werden. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen werden nach 18-24 Wochen einem routinemäßigen fötalen Anomalie-Scan unterzogen.

  1. Erhalten Sie täglich 200 mg vaginales Progesteron-Zäpfchen.
  2. Unterziehen Sie sich alle 1 bis 2 Wochen einer routinemäßigen Nachsorge der zervikalen Länge. Patienten mit fortschreitender Verkürzung der Zervixlänge von weniger als 10 mm während der routinemäßigen Nachsorge haben die Möglichkeit, weiterhin täglich vaginales Progesteron (Progesteron 200 mg Vaginalzäpfchen) allein einzunehmen oder zusätzlich zum täglichen vaginalen Progesteron eine Zervixcerclage einzulegen.

In der Cerclage-Gruppe: Alle Patientinnen unterschreiben eine schriftliche Zustimmung zur Genehmigung der Cerclage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter: 20-38 Jahre alt.
  2. Ein lebender Fötus.
  3. Die Patientin hat keine Vorgeschichte vorzeitiger Wehen (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  4. Keine Vorgeschichte von zervikalen oder uterinen Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien des Fötus, die während der Nachuntersuchung entdeckt wurden.
  2. Geschichte der spontanen Frühgeburten.
  3. Hinweise auf eine bevorstehende Entbindung oder Uteruskontraktionen.
  4. Anzeichen eines Blasensprungs oder einer intraamniotischen Infektion.
  5. Intrauteriner Fruchttod.
  6. Uterus- oder Gebärmutterhalsanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur vaginales Progesteron
weiter nur mit vaginalem Progesteron
Experimental: Zervixcerclage plus vaginales Progesteron
Cerclage mit vaginalem Progesteron.
Verfahren: Cerclage
Cerclage unter Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter der Geburt
Zeitfenster: <37 Wochen
Nach 37 Schwangerschaftswochen
<37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht neugeboren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
weniger als 2 kg
Zum Zeitpunkt der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasser Shahawy, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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