Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Cerclage for singleton gravid på vaginalt progesteron med progressiv livmorhalslengdeforkorting

9. februar 2019 oppdatert av: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Målet med denne studien er å

Bestem om cerclage med vaginalt progesteron vil:

  1. Reduser den totale spontane prematurfødselsraten.
  2. Forlenge svangerskapsforsinkelsen.
  3. Forbedre neonatalt resultat. Sammenlignet med kun vaginalt progesteron, hos pasienter med progressiv cervikal forkortning.

Forskningsspørsmål:

Reduserer cervical cerclage den totale spontane prematurfødselen hos pasienter med progressiv cervical shortening.

Forskningshypotese I denne nåværende studien antar etterforskerne at cervical cerclage reduserer spontane prematurfødsler hos pasienter med progressiv cervical shortening på kun vaginalt progesteron.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie Studien vil bli utført på Ain Shams universitetssykehus, inkludert kvinner som går på svangerskapsklinikken på Ain Shams universitetssykehus.

Alle pasienter som deltar i prøven vil bli veiledet og vil signere et skriftlig samtykke som forklarer detaljene i prøven. Alle pasientene som er inkludert i denne studien vil gjennomgå rutineskanning av fosteravvik ved 18-24 uker. Pasienter med cervikal lengde < 20 mm i rutineskanning av anomali vil:

  1. Få vaginale progesteronstikkpiller 200 mg daglig.. (Alle pasienter vil fortsette med vaginalt progesteron inntil 37 fullførte uker eller til de utvikler prematur membranruptur eller prematur fødsel).
  2. Gjennomgå rutinemessig oppfølging av livmorhalslengden hver 1. til 2. uke. Pasienter med progressiv forkortning av cervikal lengde mindre enn 10 mm under rutinemessig oppfølging, vil ha muligheten til å fortsette vaginalt progesteron daglig (Progesteron 200 mg vaginale suppositorier) alene, eller ha cervikal cerclage plassert i tillegg til daglig vaginalt progesteron.

I cerclage gruppe: alle pasienter vil signere et skriftlig samtykke for godkjenning av cervical cerclage.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, +02
        • Rekruttering
        • AinshamsU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen: 20-38 år.
  2. Enkelt levende foster.
  3. Pasienten har ikke hatt for tidlig fødsel (før 37 uker med svangerskap)
  4. Ingen historie med cervical eller livmor anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier i fosteret oppdaget under oppfølgingen.
  2. Historie om spontane premature fødsler.
  3. Bevis på forestående fødsel, eller livmorsammentrekninger.
  4. Bevis på brudd på membraner, eller intra amniotisk infeksjon.
  5. Intra uterin fosterdød.
  6. Uterine eller cervikale anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun vaginalt progesteron
fortsett med kun vaginalt progesteron
Eksperimentell: Cervikal cerclage pluss vaginalt progesteron
cerclage med vaginalt progesteron.
Fremgangsmåte: Cerclage
Cervical cerclage under effekt av spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell fødselsalder
Tidsramme: <37 uker
Etter 37 uker med graviditet
<37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
mindre enn 2 kg
Ved fødselstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Yasser Shahawy, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere