Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyjka macicy dla pojedynczej ciąży na progesteronie dopochwowym z progresywnym skracaniem długości szyjki macicy

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Manal Mohammed Fawzy, Ain Shams University

Celem tego badania jest

Ustal, czy szew okrężny z progesteronem dopochwowym:

  1. Zmniejsz ogólny wskaźnik spontanicznych urodzeń przedwczesnych.
  2. Przedłuż latencję ciąży.
  3. Popraw wyniki noworodków. W porównaniu z samym progesteronem dopochwowym u pacjentek z postępującym skracaniem szyjki macicy.

Pytanie badawcze:

Czy szew szyjny zmniejsza ogólną liczbę spontanicznych porodów przedwczesnych u pacjentek z postępującym skracaniem szyjki macicy.

Hipoteza badawcza W bieżącym badaniu badacze postawili hipotezę, że założenie szwu szyjki macicy zmniejsza spontaniczne porody przedwczesne u pacjentek z postępującym skracaniem szyjki macicy, przyjmujących wyłącznie progesteron dopochwowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z randomizacją Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams z udziałem kobiet uczęszczających do kliniki opieki przedporodowej w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams.

Wszyscy pacjenci przystępujący do badania otrzymają poradę i podpiszą pisemną zgodę wyjaśniającą szczegóły badania. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani rutynowemu badaniu nieprawidłowości płodu w 18-24 tygodniu. Pacjenci z szyjką macicy o długości < 20 mm w ramach rutynowego badania nieprawidłowości:

  1. Otrzymuj dopochwowe czopki progesteronowe 200 mg dziennie. (Wszystkie pacjentki będą kontynuować podawanie progesteronu dopochwowego do ukończenia 37 pełnych tygodni lub do wystąpienia przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub porodu przedwczesnego).
  2. Poddawać się rutynowej kontroli długości szyjki macicy co 1 do 2 tygodni. Pacjentki z postępującym skracaniem szyjki macicy o mniej niż 10 mm podczas rutynowej obserwacji będą miały możliwość kontynuowania codziennego podawania progesteronu dopochwowego (czopki dopochwowe z progesteronem 200 mg) lub założenia szwu szyjkowego oprócz codziennego progesteronu dopochwowego.

W grupie szewnej: wszyscy pacjenci podpisują pisemną zgodę na zatwierdzenie szwu szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku: 20-38 lat.
  2. Pojedynczy żywy płód.
  3. Pacjentka nie miała w wywiadzie porodu przedwczesnego (przed 37 tygodniem ciąży)
  4. Brak historii anomalii szyjki macicy lub macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady wrodzone płodu wykryte podczas obserwacji.
  2. Historia spontanicznych porodów przedwczesnych.
  3. Dowód zbliżającego się porodu lub skurczów macicy.
  4. Dowód na pęknięcie błon płodowych lub zakażenie wewnątrzowodniowe.
  5. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
  6. Anomalie macicy lub szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko progesteron dopochwowy
kontynuować tylko progesteron dopochwowy
Eksperymentalny: Szyjka macicy plus progesteron dopochwowy
cerclage z dopochwowym progesteronem.
Procedura: Cerclage
Szew szyjny pod wpływem znieczulenia podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy porodu
Ramy czasowe: <37 tygodni
Po 37 tygodniach ciąży
<37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: W momencie narodzin
mniej niż 2 kg
W momencie narodzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasser Shahawy, ain shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerclage

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj