Шейный серкляж для одноплодной беременности, получающей вагинальное введение прогестерона, с прогрессирующим укорочением длины шейки матки
Цель этого исследования состоит в том, чтобы
Определите, будет ли серкляж с вагинальным прогестероном:
- Снизить общую частоту спонтанных преждевременных родов.
- Продлить латентный период беременности.
- Улучшить неонатальный исход. По сравнению с вагинальным введением только прогестерона у пациенток с прогрессирующим укорочением шейки матки.
Исследовать вопрос:
Снижает ли серкляж шейки матки общее количество спонтанных преждевременных родов у пациенток с прогрессирующим укорочением шейки матки?
Гипотеза исследования В этом текущем исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что серкляж шейки матки снижает число спонтанных преждевременных родов у пациенток с прогрессирующим укорочением шейки матки, принимающих только вагинальный прогестерон.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование Исследование будет проводиться в университетской больнице Айн-Шамс с участием женщин, посещающих клинику дородового ухода в университетской больнице Айн-Шамс.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проинструктированы и подпишут письменное согласие с разъяснением деталей исследования. Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить стандартное сканирование аномалий плода в возрасте 18-24 недель. Пациенты с длиной шейки матки <20 мм при стандартном сканировании аномалий будут:
- Получайте вагинальные суппозитории с прогестероном по 200 мг в день. (Все пациентки будут продолжать получать вагинальный прогестерон до 37 полных недель или до тех пор, пока у них не разовьется преждевременный разрыв плодного пузыря или преждевременные роды).
- Проходите рутинное наблюдение за длиной шейки матки каждые 1–2 недели. Пациентки с прогрессирующим укорочением длины шейки матки менее чем на 10 мм во время планового наблюдения будут иметь возможность продолжать вагинальное введение прогестерона ежедневно (прогестерон 200 мг вагинальные суппозитории) отдельно или наложение серкляжа на шейку матки в дополнение к ежедневному вагинальному введению прогестерона.
В группе серкляжа: все пациенты подписывают письменное согласие на одобрение серкляжа шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, +02
- Рекрутинг
- AinshamsU
-
Контакт:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Номер телефона: 01012659658
- Электронная почта: manoly18loly@gmail.com
-
Контакт:
- Al Hassan Khedr, MD
- Номер телефона: 01006193797
- Электронная почта: hasankhedr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте: 20-38 лет.
- Один живой плод.
- У пациентки нет в анамнезе преждевременных родов (до 37 недель беременности)
- Отсутствие в анамнезе аномалий шейки матки или матки.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии плода, обнаруженные при диспансерном наблюдении.
- В анамнезе самопроизвольные преждевременные роды.
- Признаки приближающихся родов или сокращения матки.
- Признаки разрыва плодных оболочек или внутриамниотической инфекции.
- Внутриутробная гибель плода.
- Аномалии матки или шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только вагинальный прогестерон
продолжать только вагинальный прогестерон
|
|
|
Экспериментальный: Цервикальный серкляж плюс вагинальный прогестерон
серкляж с вагинальным прогестероном.
|
Шейный серкляж под действием спинномозговой анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст доставки
Временное ограничение: <37 недель
|
После 37 недель беременности
|
<37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Во время рождения
|
менее 2 кг
|
Во время рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasser Shahawy, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .