Kohdunkaulan kaulaleikkaus yksinäiselle raskaana oleville emättimen progesteronille ja kohdunkaulan pituuden lyheneminen progressiivisesti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
Selvitä, aiheuttaako emättimen progesteronin kerclage:
- Vähennä yleistä spontaanien keskosten määrää.
- Pidennä raskauden latenssia.
- Parantaa vastasyntyneiden tulosta. Verrattuna vain emättimen progesteroniin potilailla, joilla on etenevä kohdunkaulan lyheneminen.
Tutkimuskysymys:
Vähentääkö kohdunkaulan kaulaleikkaus spontaaneja ennenaikaisia synnytyksiä potilailla, joilla on etenevä kohdunkaulan lyheneminen?
Tutkimushypoteesi Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että kohdunkaulan kaulaleikkaus vähentää spontaaneja ennenaikaisia synnytyksiä potilailla, joilla on progressiivinen kohdunkaulan lyheneminen vain emättimen progesteronilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopistollisessa sairaalassa, mukaan lukien naiset, jotka osallistuvat Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan synnytyshoitoon.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat neuvotaan ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, jossa selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat. Kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään rutiininomainen sikiön anomaliaskannaus viikolla 18-24. Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on < 20 mm rutiininomaisessa poikkeavuusskannauksessa:
- Saat emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja 200 mg päivässä.. (Kaikille potilaille jatketaan emättimen progesteronin käyttöä 37 täyteen viikkoon tai kunnes heille kehittyy ennenaikainen kalvon repeämä tai ennenaikainen synnytys).
- Tee kohdunkaulan pituuden rutiinitarkkailu 1–2 viikon välein. Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus lyhenee asteittain alle 10 mm rutiiniseurannan aikana, voivat jatkaa emättimen progesteronin käyttöä päivittäin (Progesterone 200 mg emätinperäpuikot) yksinään tai kohdunkaulan kaulaleikkauksen asettamiseen päivittäisen emättimen progesteronin lisäksi.
Seikkailuryhmässä: kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen kohdunkaulan kaulaleikkauksen hyväksymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, +02
- Rekrytointi
- AinShamsU
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Puhelinnumero: 01012659658
- Sähköposti: manoly18loly@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Al Hassan Khedr, MD
- Puhelinnumero: 01006193797
- Sähköposti: hasankhedr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikä: 20-38 vuotta.
- Yksinäinen elävä sikiö.
- Potilaalla ei ole ennenaikaista synnytystä (ennen 37 raskausviikkoa)
- Ei historiaa kohdunkaulan tai kohdun poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön synnynnäisiä poikkeavuuksia havaittiin seurannan aikana.
- Spontaanien ennenaikaisten synnytysten historia.
- Todisteet välittömästä synnytyksestä tai kohdun supistuksista.
- Todisteet kalvojen repeämisestä tai amnionin sisäisestä infektiosta.
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema.
- Kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain emättimen progesteroni
jatka vain emättimen progesteronilla
|
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan verisuoni ja emättimen progesteroni
cerclage emättimen progesteronilla.
|
Kohdunkaulan kaulaleima spinaalipuudutuksen vaikutuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen raskausikä
Aikaikkuna: <37 viikkoa
|
37 raskausviikon jälkeen
|
<37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
alle 2 kg
|
Syntymähetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasser Shahawy, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .