Cerclaggio cervicale per gravidanza singola con progesterone vaginale con accorciamento progressivo della lunghezza cervicale
Lo scopo di questo studio è di
Determinare se il cerchiaggio con progesterone vaginale:
- Ridurre il tasso di natalità pretermine spontaneo complessivo.
- Prolungare la latenza della gravidanza.
- Migliora l'esito neonatale. Rispetto al solo progesterone vaginale, in pazienti con accorciamento cervicale progressivo.
Domanda di ricerca:
Il cerchiaggio cervicale riduce le nascite pretermine spontanee complessive in pazienti con accorciamento cervicale progressivo.
Ipotesi di ricerca In questo studio attuale, i ricercatori ipotizzano che il cerchiaggio cervicale riduca le nascite premature spontanee in pazienti con accorciamento cervicale progressivo solo con il progesterone vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Ain Shams, comprese le donne che frequentano la clinica per l'assistenza prenatale presso l'ospedale universitario di Ain Shams.
Tutti i pazienti che accedono alla sperimentazione riceveranno consulenza e firmeranno un consenso scritto che spiegherà i dettagli della sperimentazione. Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a scansione di routine dell'anomalia fetale a 18-24 settimane. I pazienti con lunghezza cervicale <20 mm nella scansione di routine dell'anomalia:
- Ricevi supposte di progesterone vaginale 200 mg al giorno.
- Sottoponiti a un controllo di routine della lunghezza cervicale ogni 1 o 2 settimane. I pazienti con progressivo accorciamento della lunghezza cervicale inferiore a 10 mm durante il follow-up di routine, avranno la possibilità di continuare il progesterone vaginale al giorno (progesterone 200 mg supposte vaginali) da solo o di sottoporsi a cerchiaggio cervicale in aggiunta al progesterone vaginale giornaliero.
Nel gruppo di cerchiaggio: tutti i pazienti firmeranno un consenso scritto per l'approvazione del cerchiaggio cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manal Fawzy
- Numero di telefono: 01012659658
- Email: manoly18loly@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Al Hassan Khedr
- Numero di telefono: 01006193797
- Email: Hasankhedr@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, +02
- Reclutamento
- AinshamsU
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Contatto:
- Manal Fawzy, Bachalori
- Numero di telefono: 01012659658
- Email: manoly18loly@gmail.com
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Contatto:
- Al Hassan Khedr, MD
- Numero di telefono: 01006193797
- Email: hasankhedr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età: 20-38 anni.
- Singolo feto vivente.
- La paziente non ha una storia di travaglio pretermine (prima delle 37 settimane di gestazione)
- Nessuna storia di anomalie cervicali o uterine.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite nel feto scoperte durante il follow up.
- Storia di nascite pretermine spontanee.
- Evidenza di parto imminente o contrazioni uterine.
- Evidenza di rottura delle membrane o infezione intra amniotica.
- Morte fetale intrauterina.
- Anomalie uterine o cervicali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo progesterone vaginale
continuare solo con il progesterone vaginale
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Sperimentale: Cerchiaggio cervicale più progesterone vaginale
cerchiaggio con progesterone vaginale.
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Cerchiaggio cervicale sotto effetto di anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale del parto
Lasso di tempo: <37 settimane
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Dopo 37 settimane di gravidanza
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<37 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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meno di 2 kg
|
Al momento della nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasser Shahawy, ain shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trial
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