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InterVenn 卵巣がんリキッドバイオプシーの臨床的検証 (VOCAL)

2024年4月22日 更新者：Venn Biosciences Corporation

InterVenn 卵巣がんリキッドバイオプシー (VOCAL) の臨床的検証

Venn Biosciences Corporation (「InterVenn」) は、単純な血液検査を通じて、付属器 (骨盤) 腫瘤を呈する女性の良性腫瘤と悪性腫瘤を区別できる液体生検を開発しました。 基礎となる技術は、質量分析と人工知能/機械学習を組み合わせて、循環糖タンパク質の腫瘍関連の変化を分析します。

この研究の目的は、組織学的に確認された腫瘤の悪性状態に基づいて血液中の卵巣癌に固有のグリコプロテオーム シグネチャを検証するために、既知の骨盤腫瘤を持つ女性から匿名化された生物学的サンプルとデータを前向きに収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、既知の骨盤腫瘤を持つ 1,200 人の女性から匿名化されたサンプルとデータを収集することを目的とした、前向き、国際的、多施設、観察研究です。 参加者は、ベースラインおよびフォローアップ データと生体試料の収集に同意します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1025

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Bay Area Gynecology Oncology
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida USF Health, OB/Gyn
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Women's Hospital
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Pasig City、Metro Manila、フィリピン、1605
        • The Medical City
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン
        • National Kidney and Transplant Institute
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Ampang、Kuala Lumpur、マレーシア
        • Hospital Ampang
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Seberang Jaya、Penang、マレーシア
        • Hospital Seberang Jaya
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Taiping、Perak、マレーシア
        • Hospital Taiping
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri、Sarawak、マレーシア
        • Hospital Miri
      • Sibu、Sarawak、マレーシア
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア
        • Hospital Selayang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-研究の包含および除外基準に記載されている既知の付属器質量を呈する成人女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、必要なすべての研究手順を理解し同意する人
  • -登録前に画像検査（コンピューター断層撮影、超音波検査、または磁気共鳴画像法）によって確認された、新たに診断された付属器の腫瘤
  • -対象の医師による計画された診断手順または手術は、画像化から90日以内に付属器の塊を除去します。 （診断手順には通常、生検（針コアまたは腹腔鏡による）、腹水細胞診、胸水細胞診またはFNAが含まれることに注意してください）

除外基準:

  • -過去5年間に浸潤性悪性腫瘍（例外：非黒色腫皮膚がん）の診断を受けていた/持っている。
  • -過去5年間に以下のがん治療のいずれかを現在受けている、または受けたことがある。 これには、治癒的外科的切除、局所または全身化学療法、標的療法、がんワクチンを含む免疫療法、ホルモン療法、および/または放射線療法が含まれます。
  • 妊娠
  • 現在の熱中症
  • 治療のエスカレーションを必要とする炎症状態の急性増悪または再燃
  • 臓器移植のレシピエント
  • 健康状態が悪い、または採血に耐えられない

さらに、この研究には、新たに診断された臨床的に良性の付属器腫瘤を持つ女性の小さなサブグループが含まれます。 このサブグループは、上記と同じ除外基準に従います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
付属器腫瘤
画像検査で確認された付属器腫瘤（骨盤腫瘤）のある女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VOCAL テストの感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を決定するには
時間枠：24-48ヶ月
24-48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
卵巣癌の女性におけるタンパク質および糖タンパク質 (GP) バイオマーカーと組織学的サブタイプ、病期、治療および無病生存率 (DFS) との関連性を評価する
時間枠：24-48ヶ月
24-48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Venn Biosciences Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Hommes, MD、InterVenn Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2024年1月22日

研究の完了 (実際)

2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVACA-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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