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Validação clínica da biópsia líquida InterVenn Ovarian CAncer (VOCAL)

22 de abril de 2024 atualizado por: Venn Biosciences Corporation

Validação clínica da InterVenn Ovarian CAncer Liquid Biopsy (VOCAL)

A Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") desenvolveu uma biópsia líquida capaz de distinguir massas benignas de malignas em mulheres que apresentam massas anexiais (pélvicas), por meio de um simples exame de sangue. A tecnologia subjacente combina espectrometria de massa e inteligência artificial/aprendizado de máquina para analisar alterações associadas a tumores nas glicoproteínas circulantes.

O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente amostras biológicas não identificadas e dados de mulheres com uma massa pélvica conhecida, a fim de validar as assinaturas glicoproteômicas específicas do câncer de ovário no sangue com base no estado de malignidade confirmado histologicamente da massa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico e observacional com o objetivo de coletar amostras não identificadas e dados de 1.200 mulheres com massa pélvica conhecida. Os participantes consentirão com dados de linha de base e acompanhamento e coletas de bioespécimes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1025

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Women's Hospital
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - Bay Area Gynecology Oncology
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - University of South Florida USF Health, OB/Gyn
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist
Filipinas
- - Manila, Filipinas
    - Philippine General Hospital
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
    - The Medical City
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, Filipinas
    - National Kidney and Transplant Institute
Malásia
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Malásia
    - Hospital Sultan Ismail
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malásia
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Kuala Lumpur
  - Ampang, Kuala Lumpur, Malásia
    - Hospital Ampang
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malásia
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
- Penang
  - Seberang Jaya, Penang, Malásia
    - Hospital Seberang Jaya
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malásia
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
  - Taiping, Perak, Malásia
    - Hospital Taiping
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malásia
    - Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malásia
    - Hospital Umum Sarawak
  - Miri, Sarawak, Malásia
    - Hospital Miri
  - Sibu, Sarawak, Malásia
    - Hospital Sibu
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Malásia
    - Hospital Selayang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adultas que apresentam uma massa anexial conhecida conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com 18 anos ou mais
Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e que entende e concorda com todos os procedimentos do estudo necessários
Uma massa anexial recém-diagnosticada, confirmada por imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia ou ressonância magnética) antes da inscrição
Procedimento de diagnóstico planejado ou cirurgia pelo médico do sujeito para remover massas anexiais dentro de 90 dias após a imagem. (Observe que o procedimento de diagnóstico geralmente inclui biópsia (núcleo de agulha ou dirigida por laparoscopia), citologia de ascite, citologia de derrame pleural ou PAAF)

Critério de exclusão:

Teve/Tem diagnóstico de malignidade invasiva (exceção: câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
Atualmente recebendo ou já recebeu qualquer uma das seguintes terapias anteriores de câncer nos últimos 5 anos. Isso inclui ressecção cirúrgica curativa, quimioterapia local ou sistêmica, terapia direcionada, imunoterapia incluindo vacinas contra o câncer, terapia hormonal e/ou radioterapia.
Gravidez
Doença febril atual
Exacerbação aguda ou surto de uma condição inflamatória que requer escalonamento na terapia
Receptor de transplante de órgão
Estado de saúde ruim ou incapaz de tolerar a coleta de sangue

Além disso, este estudo incluirá um pequeno subgrupo de mulheres com massa(s) anexial(ais) clinicamente benigna(s) recém-diagnosticada(s) para as quais a cirurgia não foi planejada conforme determinado pelo médico assistente. Este subgrupo seguirá os mesmos critérios de exclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Massa anexial Mulheres com massa anexial (massa pélvica) confirmada por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do teste VOCAL Prazo: 24-48 meses	24-48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a associação de biomarcadores de proteína e glicoproteína (GP) com subtipos histológicos, estágio, tratamentos e sobrevida livre de doença (DFS) em mulheres com câncer de ovário Prazo: 24-48 meses	24-48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venn Biosciences Corporation

Investigadores

Cadeira de estudo: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ