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Klinische Validierung der InterVenn Ovarian Cancer Liquid Biopsy (VOCAL)

22. April 2024 aktualisiert von: Venn Biosciences Corporation

Klinische Validierung der InterVenn Ovarian Cancer Liquid Biopsy (VOCAL)

Die Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") hat eine Flüssigbiopsie entwickelt, die in der Lage ist, durch einen einfachen Bluttest gutartige von bösartigen Massen bei Frauen mit adnexalen (Becken-) Massen zu unterscheiden. Die zugrunde liegende Technologie kombiniert Massenspektrometrie und künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen, um tumorassoziierte Veränderungen in zirkulierenden Glykoproteinen zu analysieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv anonymisierte biologische Proben und Daten von Frauen mit bekannter Beckenmasse zu sammeln, um Eierstockkrebs-spezifische glykoproteomische Signaturen im Blut basierend auf dem histologisch bestätigten Malignitätsstatus der Masse zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, anonymisierte Proben und Daten von 1.200 Frauen mit bekannter Beckenmasse zu sammeln. Die Teilnehmer stimmen Basis- und Folgedaten und Bioprobensammlungen zu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Ampang, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Ampang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia
        • Hospital Seberang Jaya
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Taiping, Perak, Malaysia
        • Hospital Taiping
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1605
        • The Medical City
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Bay Area Gynecology Oncology
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida USF Health, OB/Gyn
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die sich mit einer bekannten Adnexmasse vorstellen, wie in den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  • Eine neu diagnostizierte Adnexmasse, die durch Bildgebung (Computertomographie, Ultraschall oder Magnetresonanztomographie) vor der Einschreibung bestätigt wurde
  • Geplantes diagnostisches Verfahren oder Operation durch den Arzt des Probanden zur Entfernung von Adnexmassen innerhalb von 90 Tagen nach der Bildgebung. (Beachten Sie, dass das diagnostische Verfahren typischerweise eine Biopsie (Nadelstanz- oder laparoskopisch-gesteuert), Aszites-Zytologie, Pleuraerguss-Zytologie oder FNA umfasst)

Ausschlusskriterien:

  • Hatte/hatte in den letzten 5 Jahren eine Diagnose einer invasiven Malignität (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Derzeitige oder jemals erhaltene eine der folgenden vorherigen Krebstherapien in den letzten 5 Jahren. Dazu gehören kurative chirurgische Resektion, lokale oder systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie einschließlich Krebsimpfstoffe, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle fieberhafte Erkrankung
  • Akute Exazerbation oder Aufflackern einer entzündlichen Erkrankung, die eine Eskalation der Therapie erfordert
  • Empfänger einer Organtransplantation
  • Schlechter Gesundheitszustand oder Unfähigkeit, eine Blutabnahme zu tolerieren

Darüber hinaus wird diese Studie eine kleine Untergruppe von Frauen mit neu diagnostizierten klinisch gutartigen Adnextumoren einbeziehen, für die nach Festlegung des behandelnden Arztes keine Operation geplant ist. Für diese Untergruppe gelten dieselben Ausschlusskriterien wie oben aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adnexmasse
Frauen mit einer durch Bildgebung bestätigten Adnexmasse (Beckenmasse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) des VOCAL-Tests
Zeitfenster: 24-48 Monate
24-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Assoziation von Protein- und Glykoprotein (GP)-Biomarkern mit histologischen Subtypen, Stadium, Behandlungen und krankheitsfreiem Überleben (DFS) bei Frauen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: 24-48 Monate
24-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVACA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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