Validación clínica de la biopsia líquida de cáncer de ovario InterVenn (VOCAL)
22 de abril de 2024 actualizado por: Venn Biosciences Corporation
Validación clínica de la biopsia líquida de cáncer de ovario InterVenn (VOCAL)
Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") ha desarrollado una biopsia líquida que es capaz de distinguir masas benignas de malignas en mujeres que presentan masas anexiales (pélvicas), a través de un simple análisis de sangre. La tecnología subyacente combina espectrometría de masas e inteligencia artificial/aprendizaje automático para analizar los cambios asociados con tumores en las glicoproteínas circulantes.
El propósito de este estudio es recolectar prospectivamente muestras biológicas no identificadas y datos de mujeres con una masa pélvica conocida, para validar las firmas glicoproteómicas específicas del cáncer de ovario en la sangre basadas en el estado de malignidad confirmado histológicamente de la masa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, internacional, multicéntrico, con el objetivo de recolectar muestras anónimas y datos de 1,200 mujeres con una masa pélvica conocida.
Los participantes darán su consentimiento para la recolección de datos de referencia y de seguimiento y muestras biológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1025
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Bay Area Gynecology Oncology
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida USF Health, OB/Gyn
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Metro Manila
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Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
- The Medical City
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas
- National Kidney and Transplant Institute
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia
- Hospital Sultan Ismail
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Ampang, Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Ampang
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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Seberang Jaya, Penang, Malasia
- Hospital Seberang Jaya
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Taiping, Perak, Malasia
- Hospital Taiping
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia
- Hospital Umum Sarawak
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Miri, Sarawak, Malasia
- Hospital Miri
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Sibu, Sarawak, Malasia
- Hospital Sibu
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia
- Hospital Selayang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres adultas que presentan una masa anexial conocida como se describe en los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y que entienda y esté de acuerdo con todos los procedimientos de estudio requeridos
- Una masa anexial recién diagnosticada confirmada por imágenes (tomografía computarizada, ultrasonografía o resonancia magnética) antes de la inscripción
- Procedimiento de diagnóstico planificado o cirugía por parte del médico del sujeto para extirpar masas anexiales dentro de los 90 días posteriores a la toma de imágenes. (Tenga en cuenta que el procedimiento de diagnóstico generalmente incluye biopsia (con núcleo de aguja o dirigida por laparoscopia), citología de ascitis, citología de derrame pleural o FNA)
Criterio de exclusión:
- Tuvo/Tiene un diagnóstico de malignidad invasiva (excepción: cánceres de piel no melanoma) en los 5 años anteriores.
- Recibe actualmente o alguna vez recibió cualquiera de las siguientes terapias previas contra el cáncer en los últimos 5 años. Esto incluye resección quirúrgica curativa, quimioterapia local o sistémica, terapia dirigida, inmunoterapia que incluye vacunas contra el cáncer, terapia hormonal y/o radioterapia.
- El embarazo
- enfermedad febril actual
- Exacerbación aguda o brote de una afección inflamatoria que requiere una intensificación de la terapia
- Receptor de trasplante de órgano
- Mal estado de salud o incapacidad para tolerar la extracción de sangre
Además, este estudio incluirá un pequeño subgrupo de mujeres con una(s) masa(s) anexial(es) clínicamente benigna(s) recién diagnosticada(s) para quienes la cirugía no está planificada según lo determine el médico tratante. Este subgrupo seguirá los mismos criterios de exclusión que se enumeran anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Masa anexial
Mujeres con una masa anexial (masa pélvica) confirmada por imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la prueba VOCAL
Periodo de tiempo: 24-48 meses
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24-48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación de biomarcadores de proteína y glicoproteína (GP) con subtipos histológicos, estadio, tratamientos y supervivencia libre de enfermedad (DFS) entre mujeres con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 24-48 meses
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24-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- OVACA-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .