Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av InterVenn Ovarian Cancer Liquid Biopsi (VOCAL)

22. april 2024 oppdatert av: Venn Biosciences Corporation

Klinisk validering av InterVenn Ovarian Cancer Liquid Biopsy (VOKAL)

Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") har utviklet en flytende biopsi som er i stand til å skille godartede fra ondartede masser hos kvinner med adnexal (bekken) masser, gjennom en enkel blodprøve. Den underliggende teknologien kombinerer massespektrometri og kunstig intelligens/maskinlæring for å analysere tumorassosierte endringer i sirkulerende glykoproteiner.

Formålet med denne studien er å prospektivt samle avidentifiserte biologiske prøver og data fra kvinner med kjent bekkenmasse, for å validere eggstokkreftspesifikke glykoproteomiske signaturer i blodet basert på histologisk bekreftet malignitetsstatus for massen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, internasjonal, multisenter, observasjonsstudie med et mål om å samle inn avidentifiserte prøver og data fra 1200 kvinner med kjent bekkenmasse. Deltakerne vil samtykke til grunnlinje- og oppfølgingsdata og innsamling av bioprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1025

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Women's Hospital
Filippinene
- - Manila, Filippinene
    - Philippine General Hospital
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, Filippinene, 1605
    - The Medical City
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, Filippinene
    - National Kidney and Transplant Institute
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - Bay Area Gynecology Oncology
  - Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida USF Health, OB/Gyn
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    - Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist
Malaysia
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Malaysia
    - Hospital Sultan Ismail
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Kuala Lumpur
  - Ampang, Kuala Lumpur, Malaysia
    - Hospital Ampang
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
- Penang
  - Seberang Jaya, Penang, Malaysia
    - Hospital Seberang Jaya
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malaysia
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
  - Taiping, Perak, Malaysia
    - Hospital Taiping
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
    - Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia
    - Hospital Umum Sarawak
  - Miri, Sarawak, Malaysia
    - Hospital Miri
  - Sibu, Sarawak, Malaysia
    - Hospital Sibu
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Malaysia
    - Hospital Selayang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som presenterer med en kjent adnexal masse som beskrevet i studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner 18 år eller eldre
Kunne gi et skriftlig informert samtykke og som forstår og godtar alle studieprosedyrer som kreves
En nylig diagnostisert adnexal masse som bekreftet av bildediagnostikk (computertomografi, ultralyd eller magnetisk resonansavbildning) før påmelding
Planlagt diagnostisk prosedyre eller kirurgi av pasientens lege for å fjerne adnexalmasser innen 90 dager etter avbildning. (Merk at diagnostisk prosedyre vanligvis inkluderer biopsi (nålekjerne eller laparoskopisk rettet), ascitescytologi, pleural effusjonscytologi eller FNA)

Ekskluderingskriterier:

Hadde/har diagnosen invasiv malignitet (unntak: ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene.
Mottar eller har mottatt noen av følgende tidligere kreftbehandlinger i løpet av de siste 5 årene. Dette inkluderer kurativ kirurgisk reseksjon, lokal eller systemisk kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi inkludert kreftvaksiner, hormonbehandling og/eller strålebehandling.
Svangerskap
Nåværende febersykdom
Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i behandlingen
Mottaker av organtransplantasjon
Dårlig helsetilstand eller uegnet til å tolerere blodprøvetaking

I tillegg vil denne studien inkludere en liten undergruppe av kvinner med en nylig diagnostisert klinisk godartet adnexalmasse som ikke er planlagt kirurgi som bestemt av behandlende lege. Denne undergruppen vil følge de samme eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Adnexal masse Kvinner med en adnexal masse (bekkenmasse) som bekreftet ved bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til VOCAL-testen Tidsramme: 24-48 måneder	24-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere assosiasjonen av protein og glykoprotein (GP) biomarkører med histologiske undertyper, stadium, behandlinger og sykdomsfri overlevelse (DFS) blant kvinner med eggstokkreft Tidsramme: 24-48 måneder	24-48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Etterforskere

Studiestol: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene