Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterVenn munasarjasyövän nestebiopsian kliininen validointi (VOCAL)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Venn Biosciences Corporation

InterVenn munasarjasyövän nestebiopsian (VOCAL) kliininen validointi

Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") on kehittänyt nestebiopsian, joka pystyy erottamaan hyvänlaatuiset pahanlaatuiset massat naisilla, joilla on adnexaalisia (lantion) massoja, yksinkertaisella verikokeella. Taustalla oleva teknologia yhdistää massaspektrometrian ja tekoälyn/koneoppimisen analysoimaan kasvaimeen liittyviä muutoksia kiertävissä glykoproteiineissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti identifioimattomia biologisia näytteitä ja tietoja naisilta, joilla on tiedossa oleva lantion massa, jotta voidaan validoida munasarjasyöpäspesifisiä glykoproteomisia allekirjoituksia veressä massan histologisesti vahvistetun maligniteettitilan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tunnistamattomia näytteitä ja tietoja 1 200 naiselta, joilla on tiedossa oleva lantion massa. Osallistujat suostuvat perus- ja seurantatietojen ja bionäytteiden keräämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Women's Hospital
Filippiinit
- - Manila, Filippiinit
    - Philippine General Hospital
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, Filippiinit, 1605
    - The Medical City
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, Filippiinit
    - National Kidney and Transplant Institute
Malesia
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Malesia
    - Hospital Sultan Ismail
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malesia
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Kuala Lumpur
  - Ampang, Kuala Lumpur, Malesia
    - Hospital Ampang
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malesia
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
- Penang
  - Seberang Jaya, Penang, Malesia
    - Hospital Seberang Jaya
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malesia
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
  - Taiping, Perak, Malesia
    - Hospital Taiping
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malesia
    - Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malesia
    - Hospital Umum Sarawak
  - Miri, Sarawak, Malesia
    - Hospital Miri
  - Sibu, Sarawak, Malesia
    - Hospital Sibu
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Malesia
    - Hospital Selayang
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - University of Southern California
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
    - Bay Area Gynecology Oncology
  - Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - University of South Florida USF Health, OB/Gyn
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    - Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on tiedossa oleva adnexaalinen massa, joka on kuvattu tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteereissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joka ymmärtää ja hyväksyy kaikki vaaditut tutkimusmenettelyt
Äskettäin diagnosoitu adnexaalinen massa, joka on vahvistettu kuvantamisella (tietokonetomografia, ultraääni tai magneettikuvaus) ennen ilmoittautumista
Kohteen lääkärin suunnittelema diagnostinen toimenpide tai leikkaus lisäsolumassan poistamiseksi 90 päivän kuluessa kuvantamisesta. (Huomaa, että diagnostinen toimenpide sisältää tyypillisesti biopsian (neulan ydin tai laparoskooppisesti suunnattu), askitessytologian, pleuraeffuusiosytologian tai FNA:n)

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä on ollut/on diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
Tällä hetkellä tai koskaan saanut mitä tahansa seuraavista aikaisemmista syöpähoidoista viimeisten 5 vuoden aikana. Tämä sisältää parantavan kirurgisen resektion, paikallisen tai systeemisen kemoterapian, kohdistetun hoidon, immunoterapian, mukaan lukien syöpärokotteet, hormonihoidon ja/tai sädehoidon.
Raskaus
Nykyinen kuumeinen sairaus
Tulehduksellisen tilan akuutti paheneminen tai paheneminen, joka vaatii hoidon eskaloitumista
Elinsiirron vastaanottaja
Huono terveydentila tai ei kelpaa sietämään verenottoa

Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuu pieni alaryhmä naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu kliinisesti hyvänlaatuinen adnexaalinen massa(t), joille ei ole suunniteltu leikkausta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Tämä alaryhmä noudattaa samoja poissulkemiskriteereitä kuin edellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Adnexal Messu Naiset, joilla on kuvantamisella vahvistettu adnexaalinen massa (lantiomassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määrittää VOCAL-testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) Aikaikkuna: 24-48 kuukautta	24-48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioida proteiinin ja glykoproteiinin (GP) biomarkkerien yhteyttä histologisiin alatyyppeihin, vaiheeseen, hoitoihin ja sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) munasarjasyöpää sairastavilla naisilla Aikaikkuna: 24-48 kuukautta	24-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venn Biosciences Corporation

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit