Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de vloeibare biopsie van InterVenn voor eierstokkanker (VOCAL)

22 april 2024 bijgewerkt door: Venn Biosciences Corporation

Klinische validatie van de InterVenn ovariële kankervloeistofbiopsie (VOCAL)

Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") heeft een vloeibare biopsie ontwikkeld die in staat is om goedaardige van kwaadaardige massa's te onderscheiden bij vrouwen met adnexale (bekken) massa's, door middel van een eenvoudige bloedtest. De onderliggende technologie combineert massaspectrometrie en kunstmatige intelligentie/machine learning om tumor-geassocieerde veranderingen in circulerende glycoproteïnen te analyseren.

Het doel van deze studie is om prospectief geanonimiseerde biologische monsters en gegevens te verzamelen van vrouwen met een bekende bekkenmassa, om eierstokkanker-specifieke glycoproteomische handtekeningen in het bloed te valideren op basis van histologisch bevestigde maligniteitsstatus van de massa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, internationale, multicenter, observationele studie met als doel geanonimiseerde monsters en gegevens te verzamelen van 1.200 vrouwen met een bekende bekkenmassa. Deelnemers stemmen in met baseline- en follow-upgegevens en het verzamelen van biospecimen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1025

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australië, 3052
    - Royal Women's Hospital
Filippijnen
- - Manila, Filippijnen
    - Philippine General Hospital
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, Filippijnen, 1605
    - The Medical City
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, Filippijnen
    - National Kidney and Transplant Institute
Maleisië
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Maleisië
    - Hospital Sultan Ismail
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Kuala Lumpur
  - Ampang, Kuala Lumpur, Maleisië
    - Hospital Ampang
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Maleisië
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
- Penang
  - Seberang Jaya, Penang, Maleisië
    - Hospital Seberang Jaya
- Perak
  - Ipoh, Perak, Maleisië
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
  - Taiping, Perak, Maleisië
    - Hospital Taiping
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië
    - Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Maleisië
    - Hospital Umum Sarawak
  - Miri, Sarawak, Maleisië
    - Hospital Miri
  - Sibu, Sarawak, Maleisië
    - Hospital Sibu
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Maleisië
    - Hospital Selayang
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    - Bay Area Gynecology Oncology
  - Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - University of South Florida USF Health, OB/Gyn
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die zich presenteren met een bekende adnexmassa zoals beschreven in de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 jaar of ouder
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en die alle vereiste onderzoeksprocedures begrijpt en ermee instemt
Een nieuw gediagnosticeerde adnexmassa zoals bevestigd door beeldvorming (computertomografie, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming) voorafgaand aan inschrijving
Geplande diagnostische procedure of operatie door de arts van de patiënt om adnexmassa's te verwijderen binnen 90 dagen na beeldvorming. (Merk op dat de diagnostische procedure doorgaans biopsie omvat (naaldkern of laparoscopisch gericht), ascitescytologie, pleurale effusiecytologie of FNA)

Uitsluitingscriteria:

Had/Heeft een diagnose van invasieve maligniteit (uitzondering: niet-melanoom huidkanker) in de voorgaande 5 jaar.
U krijgt momenteel of heeft ooit een van de volgende eerdere kankertherapieën gekregen in de afgelopen 5 jaar. Dit omvat curatieve chirurgische resectie, lokale of systemische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie inclusief kankervaccins, hormoontherapie en/of bestralingstherapie.
Zwangerschap
Huidige ziekte met koorts
Acute exacerbatie of opflakkering van een ontstekingsaandoening die escalatie van de therapie vereist
Ontvanger van orgaantransplantatie
Slechte gezondheidstoestand of ongeschikt om bloedafname te tolereren

Bovendien zal deze studie een kleine subgroep van vrouwen omvatten met een nieuw gediagnosticeerde klinisch goedaardige adnexmassa('s) voor wie een operatie niet gepland is, zoals bepaald door de behandelend arts. Deze subgroep volgt dezelfde uitsluitingscriteria als hierboven vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adnexale massa Vrouwen met een adnexale massa (bekkenmassa) zoals bevestigd door beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de VOCAL-test te bepalen Tijdsspanne: 24-48 maanden	24-48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de associatie van eiwit- en glycoproteïne (GP) biomarkers met histologische subtypes, stadium, behandelingen en ziektevrije overleving (DFS) bij vrouwen met eierstokkanker te evalueren Tijdsspanne: 24-48 maanden	24-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Onderzoekers

Studie stoel: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria