Клиническая валидация жидкостной биопсии рака яичников InterVenn (VOCAL)
22 апреля 2024 г. обновлено: Venn Biosciences Corporation
Клиническая валидация жидкостной биопсии рака яичников InterVenn (VOCAL)
Корпорация Venn Biosciences («InterVenn») разработала жидкую биопсию, которая позволяет отличить доброкачественные образования от злокачественных у женщин с новообразованиями придатков (таза) с помощью простого анализа крови. Базовая технология сочетает в себе масс-спектрометрию и искусственный интеллект/машинное обучение для анализа связанных с опухолью изменений в циркулирующих гликопротеинах.
Целью этого исследования является проспективный сбор деидентифицированных биологических образцов и данных от женщин с известным образованием в области таза, чтобы подтвердить специфические гликопротеомные сигнатуры рака яичников в крови на основе гистологически подтвержденного злокачественного статуса образования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное международное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является сбор обезличенных образцов и данных от 1200 женщин с известным новообразованием таза.
Участники дадут согласие на исходные и последующие данные и коллекции биообразцов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1025
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Ampang, Kuala Lumpur, Малайзия
- Hospital Ampang
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Малайзия
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Taiping, Perak, Малайзия
- Hospital Taiping
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия
- Hospital Umum Sarawak
-
Miri, Sarawak, Малайзия
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Малайзия
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия
- Hospital Selayang
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Bay Area Gynecology Oncology
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida USF Health, OB/Gyn
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Филиппины, 1605
- The Medical City
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины с известной опухолью придатков, как описано в критериях включения и исключения исследования.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Способен дать письменное информированное согласие, понимает и согласен со всеми необходимыми процедурами исследования
- Недавно диагностированное образование придатков, подтвержденное визуализацией (компьютерная томография, ультразвуковое исследование или магнитно-резонансная томография) до регистрации
- Запланированная диагностическая процедура или операция по удалению придаточных образований врачом субъекта в течение 90 дней после визуализации. (Обратите внимание, что диагностическая процедура обычно включает биопсию (пункционную или лапароскопическую), цитологию асцита, цитологию плеврального выпота или FNA)
Критерий исключения:
- Имел/имеет диагноз инвазивного злокачественного новообразования (исключение: немеланомный рак кожи) в течение предыдущих 5 лет.
- В настоящее время получает или когда-либо получал любой из следующих предшествующих методов лечения рака за предыдущие 5 лет. Это включает лечебную хирургическую резекцию, местную или системную химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, включая противораковые вакцины, гормональную терапию и/или лучевую терапию.
- Беременность
- Текущее лихорадочное заболевание
- Острое обострение или вспышка воспалительного состояния, требующая эскалации терапии
- Реципиент трансплантата органов
- Плохое состояние здоровья или неспособность переносить взятие крови
Кроме того, это исследование будет включать небольшую подгруппу женщин с недавно диагностированным клинически доброкачественным образованием (образованиями) придатков, которым хирургическое вмешательство не запланировано по решению лечащего врача. Эта подгруппа будет следовать тем же критериям исключения, что и перечисленные выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Придаточная масса
Женщины с опухолью придатков (тазовой опухолью), подтвержденной визуализацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) теста VOCAL.
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
24-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить связь белковых и гликопротеиновых (GP) биомаркеров с гистологическими подтипами, стадией, лечением и выживаемостью без признаков заболевания (DFS) у женщин с раком яичников.
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
24-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- OVACA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .