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InterVenn Ovarian CAncer 액체 생검의 임상 검증 (VOCAL)

2024년 4월 22일 업데이트: Venn Biosciences Corporation

InterVenn Ovarian CAncer 액체 생검(VOCAL)의 임상 검증

Venn Biosciences Corporation("InterVenn")은 간단한 혈액 검사를 통해 부속기(골반) 종괴를 나타내는 여성의 양성 종괴와 악성 종괴를 구별할 수 있는 액체 생검을 개발했습니다. 기본 기술은 질량 분석과 인공 지능/기계 학습을 결합하여 순환하는 당단백질의 종양 관련 변화를 분석합니다.

이 연구의 목적은 조직학적으로 확인된 종괴의 악성 상태를 기반으로 혈액 내 난소암 특정 당단백체 시그니처를 검증하기 위해 알려진 골반 종괴가 있는 여성의 비식별 생물학적 샘플 및 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 알려진 골반 종괴가 있는 1,200명의 여성으로부터 식별되지 않은 샘플과 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 전향적, 국제적, 다기관 관찰 연구입니다. 참가자는 기준선 및 후속 데이터와 생물 표본 수집에 동의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1025

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

말레이시아
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, 말레이시아
    - Hospital Sultan Ismail
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Kuala Lumpur
  - Ampang, Kuala Lumpur, 말레이시아
    - Hospital Ampang
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, 말레이시아
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
- Penang
  - Seberang Jaya, Penang, 말레이시아
    - Hospital Seberang Jaya
- Perak
  - Ipoh, Perak, 말레이시아
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
  - Taiping, Perak, 말레이시아
    - Hospital Taiping
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아
    - Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, 말레이시아
    - Hospital Umum Sarawak
  - Miri, Sarawak, 말레이시아
    - Hospital Miri
  - Sibu, Sarawak, 말레이시아
    - Hospital Sibu
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, 말레이시아
    - Hospital Selayang
미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
  - San Jose, California, 미국, 95128
    - Bay Area Gynecology Oncology
  - Sunnyvale, California, 미국, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - University of South Florida USF Health, OB/Gyn
- Georgia
  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    - Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    - Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston Methodist
필리핀 제도
- - Manila, 필리핀 제도
    - Philippine General Hospital
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1605
    - The Medical City
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도
    - National Kidney and Transplant Institute
호주
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3052
    - Royal Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 포함 및 제외 기준에 설명된 대로 알려진 부속기 종괴가 있는 성인 여성.

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성
서면 동의서를 제공할 수 있고 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 동의하는 사람
등록 전 영상(컴퓨터 단층촬영, 초음파촬영 또는 자기공명영상)으로 확인된 새로 진단된 부속기 종괴
이미징 90일 이내에 부속기 종괴를 제거하기 위해 피험자의 의사에 의한 계획된 진단 절차 또는 수술. (진단 절차에는 일반적으로 생검(바늘 코어 또는 복강경 지시), 복수 세포검사, 흉막삼출액 세포검사 또는 FNA가 포함됩니다.)

제외 기준:

지난 5년 동안 침습성 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암) 진단을 받았거나 받았습니다.
지난 5년 동안 다음과 같은 사전 암 요법 중 하나를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 여기에는 근치적 수술 절제, 국소 또는 전신 화학 요법, 표적 요법, 암 백신을 포함한 면역 요법, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법이 포함됩니다.
임신
현재 열성 질환
치료의 단계적 확대를 필요로 하는 염증 상태의 급성 악화 또는 발적
장기이식 수혜자
건강 상태가 좋지 않거나 혈액 채취를 견딜 수 없음

또한, 이 연구에는 치료 의사가 결정한 대로 수술이 계획되지 않은 새로 진단된 임상적으로 양성 부속기 종괴가 있는 여성의 작은 하위 그룹이 포함될 것입니다. 이 하위 그룹은 위에 나열된 것과 동일한 제외 기준을 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
부속기 종괴 영상으로 확인된 부속기 종괴(골반 종괴)가 있는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
VOCAL 테스트의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 결정하기 위해 기간: 24~48개월	24~48개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
난소암 여성의 조직학적 아형, 병기, 치료 및 무병 생존(DFS)과 단백질 및 당단백질(GP) 바이오마커의 연관성을 평가하기 위해 기간: 24~48개월	24~48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venn Biosciences Corporation

수사관

연구 의자: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출