Klinisk validering af InterVenn Ovarian Cancer Liquid Biopsi (VOCAL)
22. april 2024 opdateret af: Venn Biosciences Corporation
Klinisk validering af InterVenn Ovarian Cancer Liquid Biopsi (VOCAL)
Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") har udviklet en flydende biopsi, der er i stand til at skelne godartede og ondartede masser hos kvinder med adnexal (bækkenmasse) gennem en simpel blodprøve. Den underliggende teknologi kombinerer massespektrometri og kunstig intelligens/maskinlæring for at analysere tumorassocierede ændringer i cirkulerende glykoproteiner.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle de-identificerede biologiske prøver og data fra kvinder med en kendt bækkenmasse for at validere ovariecancer-specifikke glykoproteomiske signaturer i blodet baseret på histologisk bekræftet malignitetsstatus af massen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, internationalt, multicenter, observationsstudie med et mål om at indsamle de-identificerede prøver og data fra 1.200 kvinder med en kendt bækkenmasse.
Deltagerne vil give samtykke til baseline- og opfølgningsdata og indsamling af bioprøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1025
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1605
- The Medical City
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Bay Area Gynecology Oncology
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida USF Health, OB/Gyn
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Ampang, Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Ampang
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malaysia
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Taiping, Perak, Malaysia
- Hospital Taiping
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Malaysia
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Hospital Selayang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder, der viser sig med en kendt adnexal masse som beskrevet i undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
- I stand til at give et skriftligt informeret samtykke og som forstår og accepterer alle undersøgelsesprocedurer, der kræves
- En nyligt diagnosticeret adnexal masse som bekræftet ved billeddannelse (computertomografi, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse) før tilmelding
- Planlagt diagnostisk procedure eller operation af forsøgspersonens læge for at fjerne adnexale masser inden for 90 dage efter billeddannelse. (Bemærk, at diagnostisk procedure typisk omfatter biopsi (nålekerne eller laparoskopisk rettet), ascitescytologi, pleural effusionscytologi eller FNA)
Ekskluderingskriterier:
- Havde/har en diagnose af invasiv malignitet (undtagelse: ikke-melanom hudkræft) i de foregående 5 år.
- Modtager i øjeblikket eller nogensinde har modtaget nogen af følgende tidligere kræftbehandlinger inden for de foregående 5 år. Dette omfatter kurativ kirurgisk resektion, lokal eller systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi inklusive cancervacciner, hormonbehandling og/eller strålebehandling.
- Graviditet
- Aktuel febersygdom
- Akut forværring eller opblussen af en inflammatorisk tilstand, der kræver eskalering i behandlingen
- Modtager af organtransplantation
- Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning
Derudover vil denne undersøgelse omfatte en lille undergruppe af kvinder med en nydiagnosticeret klinisk godartet adnexalmasse, for hvem operation ikke er planlagt som bestemt af den behandlende læge. Denne undergruppe vil følge de samme eksklusionskriterier som angivet ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Adnexal masse
Kvinder med en adnexal masse (bækkenmasse) som bekræftet ved billeddiagnostik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af VOCAL-testen
Tidsramme: 24-48 måneder
|
24-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem protein og glycoprotein (GP) biomarkører med histologiske undertyper, stadier, behandlinger og sygdomsfri overlevelse (DFS) blandt kvinder med ovariecancer
Tidsramme: 24-48 måneder
|
24-48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- OVACA-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .