InterVenn 卵巢癌液体活检的临床验证 (VOCAL)
2023年8月17日 更新者：Venn Biosciences Corporation
InterVenn 卵巢癌液体活检 (VOCAL) 的临床验证
Venn Biosciences Corporation（“InterVenn”）开发了一种液体活检，能够通过简单的血液检测来区分患有附件（盆腔）肿块的女性的良性和恶性肿块。 基础技术结合质谱和人工智能/机器学习来分析循环糖蛋白中与肿瘤相关的变化。
本研究的目的是前瞻性地收集来自已知盆腔肿块的女性的去识别化生物样本和数据，以便根据组织学证实的肿块恶性状态验证血液中卵巢癌特异性糖蛋白组学特征。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、国际性、多中心的观察性研究，目的是从 1,200 名已知盆腔肿块的女性中收集未识别的样本和数据。
参与者将同意基线和后续数据以及生物样本收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klaus Lindpaintner, MD
- 电话号码：1-888-706-1670
- 邮箱：Klaus@venn.bio
研究联系人备份
- 姓名：Kaitlynn Moser
- 电话号码：1-888-706-1670
- 邮箱：kaitlynn@venn.bio
学习地点
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Women's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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San Jose、California、美国、95128
- Bay Area Gynecology Oncology
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Sunnyvale、California、美国、94086
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida USF Health, OB/Gyn
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Manila、菲律宾
- Philippine General Hospital
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Metro Manila
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Pasig City、Metro Manila、菲律宾、1605
- The Medical City
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National Capital Region
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Quezon City、National Capital Region、菲律宾
- National Kidney and Transplant Institute
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚
- Hospital Sultan Ismail
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Ampang、Kuala Lumpur、马来西亚
- Hospital Ampang
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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Seberang Jaya、Penang、马来西亚
- Hospital Seberang Jaya
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Taiping、Perak、马来西亚
- Hospital Taiping
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚
- Hospital Umum Sarawak
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Miri、Sarawak、马来西亚
- Hospital Miri
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Sibu、Sarawak、马来西亚
- Hospital Sibu
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、马来西亚
- Hospital Selayang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
如研究纳入和排除标准所述，患有已知附件肿块的成年女性。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 能够提供书面知情同意书并且理解并同意所需的所有研究程序
- 入组前经影像学（计算机断层扫描、超声检查或磁共振成像）确认的新诊断附件肿块
- 由受试者的医生计划的诊断程序或手术，以在成像后 90 天内去除附件肿块。 （请注意，诊断程序通常包括活检（针芯或腹腔镜定向）、腹水细胞学、胸腔积液细胞学或 FNA）
排除标准：
- 在过去 5 年中曾/曾被诊断为浸润性恶性肿瘤（例外：非黑色素瘤皮肤癌）。
- 在过去的 5 年中目前正在接受或曾经接受过以下任何先前的癌症治疗。 这包括根治性手术切除、局部或全身化疗、靶向治疗、包括癌症疫苗在内的免疫治疗、激素治疗和/或放射治疗。
- 怀孕
- 目前有发热性疾病
- 需要升级治疗的炎症状况急性恶化或发作
- 器官移植接受者
- 健康状况不佳或不适合抽血
此外，这项研究将包括一小部分新诊断为临床良性附件肿块的女性，根据主治医师的决定，她们不计划进行手术。 该亚组将遵循与上面列出的相同的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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附件包块
影像学证实有附件包块（骨盆包块）的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 VOCAL 测试的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：24-48 个月
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24-48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估蛋白质和糖蛋白 (GP) 生物标志物与卵巢癌女性组织学亚型、分期、治疗和无病生存 (DFS) 的关联
大体时间：24-48 个月
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24-48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Hommes, MD、InterVenn Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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