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Convalida clinica della biopsia liquida del carcinoma ovarico InterVenn (VOCAL)

22 aprile 2024 aggiornato da: Venn Biosciences Corporation

Convalida clinica della biopsia liquida del carcinoma ovarico InterVenn (VOCAL)

Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") ha sviluppato una biopsia liquida in grado di distinguere le masse benigne da quelle maligne nelle donne che presentano masse annessiali (pelviche), attraverso un semplice esame del sangue. La tecnologia sottostante combina spettrometria di massa e intelligenza artificiale/apprendimento automatico per analizzare i cambiamenti associati al tumore nelle glicoproteine ​​circolanti.

Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo prospettico campioni e dati biologici non identificati da donne con una massa pelvica nota, al fine di convalidare le firme glicoproteomiche specifiche del cancro ovarico nel sangue sulla base dello stato di malignità istologicamente confermato della massa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, internazionale, multicentrico con l'obiettivo di raccogliere campioni e dati non identificati da 1.200 donne con una massa pelvica nota. I partecipanti acconsentiranno ai dati di riferimento e di follow-up e alle raccolte di campioni biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1025

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine, 1605
        • The Medical City
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Ampang, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Ampang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia
        • Hospital Seberang Jaya
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Taiping, Perak, Malaysia
        • Hospital Taiping
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Bay Area Gynecology Oncology
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida USF Health, OB/Gyn
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte che presentano una massa annessiale nota come descritto nei criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e che comprendono e accettano tutte le procedure di studio richieste
  • Una massa annessiale di nuova diagnosi confermata dall'imaging (tomografia computerizzata, ecografia o risonanza magnetica) prima dell'arruolamento
  • Procedura diagnostica pianificata o intervento chirurgico da parte del medico del soggetto per rimuovere le masse annessiali entro 90 giorni dall'imaging. (Si noti che la procedura diagnostica in genere include la biopsia (core dell'ago o diretta laparoscopica), citologia dell'ascite, citologia del versamento pleurico o FNA)

Criteri di esclusione:

  • Aveva/ha una diagnosi di tumore maligno invasivo (eccezione: tumori cutanei non melanoma) nei 5 anni precedenti.
  • Attualmente riceve o ha mai ricevuto una delle seguenti terapie antitumorali precedenti negli ultimi 5 anni. Ciò include la resezione chirurgica curativa, la chemioterapia locale o sistemica, la terapia mirata, l'immunoterapia compresi i vaccini contro il cancro, la terapia ormonale e/o la radioterapia.
  • Gravidanza
  • Malattia febbrile in atto
  • Esacerbazione acuta o riacutizzazione di una condizione infiammatoria che richiede un'escalation della terapia
  • Destinatario del trapianto di organi
  • Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue

Inoltre, questo studio includerà un piccolo sottogruppo di donne con una o più masse annessiali clinicamente benigne di nuova diagnosi per le quali non è pianificato un intervento chirurgico come determinato dal medico curante. Questo sottogruppo seguirà gli stessi criteri di esclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Massa annessiale
Donne con una massa annessiale (massa pelvica) come confermato dall'imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del test VOCAL
Lasso di tempo: 24-48 mesi
24-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'associazione di biomarcatori proteici e glicoproteici (GP) con sottotipi istologici, stadio, trattamenti e sopravvivenza libera da malattia (DFS) tra le donne con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 24-48 mesi
24-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVACA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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