Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna płynnej biopsji raka jajnika InterVenn (VOCAL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Venn Biosciences Corporation

Kliniczna walidacja płynnej biopsji raka jajnika InterVenn (VOCAL)

Firma Venn Biosciences Corporation („InterVenn”) opracowała płynną biopsję, która umożliwia rozróżnienie guzów łagodnych od złośliwych u kobiet z guzami przydatków (miednicy) za pomocą prostego badania krwi. Podstawowa technologia łączy spektrometrię mas i sztuczną inteligencję/uczenie maszynowe w celu analizy zmian związanych z nowotworem w krążących glikoproteinach.

Celem tego badania jest prospektywne zebranie niezidentyfikowanych próbek biologicznych i danych od kobiet ze znaną masą miednicy, w celu walidacji sygnatur glikoproteomicznych specyficznych dla raka jajnika we krwi w oparciu o histologicznie potwierdzony status złośliwości guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie niezidentyfikowanych próbek i danych od 1200 kobiet ze znaną masą miednicy. Uczestnicy wyrażą zgodę na pobieranie danych wyjściowych i kontrolnych oraz biopróbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1025

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Women's Hospital
Filipiny
- - Manila, Filipiny
    - Philippine General Hospital
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1605
    - The Medical City
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, Filipiny
    - National Kidney and Transplant Institute
Malezja
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Malezja
    - Hospital Sultan Ismail
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malezja
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Kuala Lumpur
  - Ampang, Kuala Lumpur, Malezja
    - Hospital Ampang
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malezja
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
- Penang
  - Seberang Jaya, Penang, Malezja
    - Hospital Seberang Jaya
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malezja
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
  - Taiping, Perak, Malezja
    - Hospital Taiping
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
    - Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malezja
    - Hospital Umum Sarawak
  - Miri, Sarawak, Malezja
    - Hospital Miri
  - Sibu, Sarawak, Malezja
    - Hospital Sibu
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Malezja
    - Hospital Selayang
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - Bay Area Gynecology Oncology
  - Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - University of South Florida USF Health, OB/Gyn
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety, które zgłaszają się ze znaną masą przydatków zgodnie z opisem w kryteriach włączenia i wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz rozumiejące i zgadzające się na wszystkie wymagane procedury badawcze
Nowo zdiagnozowany guz przydatków potwierdzony badaniem obrazowym (tomografia komputerowa, ultrasonografia lub rezonans magnetyczny) przed włączeniem do badania
Planowana procedura diagnostyczna lub operacja przez lekarza pacjenta w celu usunięcia guzów przydatków w ciągu 90 dni od obrazowania. (Należy pamiętać, że procedura diagnostyczna zazwyczaj obejmuje biopsję (igłową lub laparoskopową), cytologię wodobrzusza, cytologię wysięku opłucnowego lub FNA)

Kryteria wyłączenia:

Miał/Ma rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego (wyjątek: nieczerniakowe raki skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
Obecnie otrzymuję lub kiedykolwiek otrzymywał którąkolwiek z poniższych terapii przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat. Obejmuje to leczniczą resekcję chirurgiczną, chemioterapię miejscową lub systemową, terapię celowaną, immunoterapię, w tym szczepionki przeciwnowotworowe, terapię hormonalną i/lub radioterapię.
Ciąża
Obecna choroba przebiegająca z gorączką
Ostre zaostrzenie lub zaostrzenie stanu zapalnego wymagające eskalacji leczenia
Biorca przeszczepu narządu
Zły stan zdrowia lub niezdolność do tolerowania pobierania krwi

Ponadto badanie to obejmie niewielką podgrupę kobiet z nowo rozpoznaną klinicznie łagodną masą przydatków, u których operacja nie jest planowana zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Ta podgrupa będzie podlegać tym samym kryteriom wykluczenia, co wymienione powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Msza przydatków Kobiety z masą przydatków (masa miednicy) potwierdzoną obrazowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby określić czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) testu VOCAL Ramy czasowe: 24-48 miesięcy	24-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena związku biomarkerów białek i glikoprotein (GP) z podtypami histologicznymi, stadium, leczeniem i przeżyciem wolnym od choroby (DFS) u kobiet z rakiem jajnika Ramy czasowe: 24-48 miesięcy	24-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venn Biosciences Corporation

Śledczy

Krzesło do nauki: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości