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Validation clinique de la biopsie liquide du cancer de l'ovaire InterVenn (VOCAL)

22 avril 2024 mis à jour par: Venn Biosciences Corporation

Validation clinique de la biopsie liquide du cancer de l'ovaire InterVenn (VOCAL)

Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") a développé une biopsie liquide capable de distinguer les masses bénignes des masses malignes chez les femmes présentant des masses annexielles (pelviennes), grâce à une simple analyse de sang. La technologie sous-jacente combine la spectrométrie de masse et l'intelligence artificielle/apprentissage automatique pour analyser les changements associés aux tumeurs dans les glycoprotéines en circulation.

Le but de cette étude est de collecter de manière prospective des échantillons biologiques anonymisés et des données de femmes présentant une masse pelvienne connue, afin de valider les signatures glycoprotéomiques spécifiques du cancer de l'ovaire dans le sang en fonction de l'état de malignité confirmé histologiquement de la masse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, internationale, multicentrique et observationnelle dont l'objectif est de collecter des échantillons et des données anonymisés auprès de 1 200 femmes présentant une masse pelvienne connue. Les participants consentent aux collectes de données de référence et de suivi et d'échantillons biologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1025

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Women's Hospital
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Ampang, Kuala Lumpur, Malaisie
        • Hospital Ampang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaisie
        • Hospital Seberang Jaya
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Taiping, Perak, Malaisie
        • Hospital Taiping
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaisie
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie
        • Hospital Selayang
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Pasig City, Metro Manila, Philippines, 1605
        • The Medical City
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines
        • National Kidney and Transplant Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Bay Area Gynecology Oncology
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida USF Health, OB/Gyn
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes adultes qui présentent une masse annexielle connue comme décrit dans les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et qui comprend et accepte toutes les procédures d'étude requises
  • Une masse annexielle nouvellement diagnostiquée confirmée par imagerie (tomodensitométrie, échographie ou imagerie par résonance magnétique) avant l'inscription
  • Procédure de diagnostic ou intervention chirurgicale planifiée par le médecin du sujet pour retirer les masses annexielles dans les 90 jours suivant l'imagerie. (Notez que la procédure de diagnostic comprend généralement une biopsie (au noyau de l'aiguille ou dirigée par laparoscopie), une cytologie de l'ascite, une cytologie de l'épanchement pleural ou FNA)

Critère d'exclusion:

  • A eu/a un diagnostic de malignité invasive (exception : cancers de la peau autres que les mélanomes) au cours des 5 années précédentes.
  • Recevez actuellement ou avez déjà reçu l'un des traitements anticancéreux suivants au cours des 5 dernières années. Cela comprend la résection chirurgicale curative, la chimiothérapie locale ou systémique, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, y compris les vaccins anticancéreux, l'hormonothérapie et/ou la radiothérapie.
  • Grossesse
  • Maladie fébrile actuelle
  • Exacerbation aiguë ou poussée d'un état inflammatoire nécessitant une escalade du traitement
  • Receveur d'une greffe d'organe
  • Mauvais état de santé ou inapte à tolérer une prise de sang

De plus, cette étude inclura un petit sous-groupe de femmes avec une ou des masses annexielles cliniquement bénignes nouvellement diagnostiquées pour lesquelles une intervention chirurgicale n'est pas prévue, comme déterminé par le médecin traitant. Ce sous-groupe suivra les mêmes critères d'exclusion que ceux énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Masse annexielle
Femmes présentant une masse annexielle (masse pelvienne) confirmée par imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du test VOCAL
Délai: 24-48 mois
24-48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'association des biomarqueurs de protéines et de glycoprotéines (GP) avec les sous-types histologiques, le stade, les traitements et la survie sans maladie (DFS) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Délai: 24-48 mois
24-48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venn Biosciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVACA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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