Klinická validace tekuté biopsie rakoviny vaječníků InterVenn (VOCAL)
22. dubna 2024 aktualizováno: Venn Biosciences Corporation
Klinická validace tekuté biopsie rakoviny vaječníků InterVenn (VOCAL)
Společnost Venn Biosciences Corporation ("InterVenn") vyvinula tekutou biopsii, která je schopna pomocí jednoduchého krevního testu odlišit benigní od maligních útvarů u žen s adnexálními (pánevními) útvary. Základní technologie kombinuje hmotnostní spektrometrii a umělou inteligenci/strojové učení k analýze změn v cirkulujících glykoproteinech souvisejících s nádorem.
Účelem této studie je prospektivně shromáždit neidentifikované biologické vzorky a data od žen se známou pánevní hmotou za účelem ověření specifických glykoproteomických signatur rakoviny vaječníků v krvi na základě histologicky potvrzeného stavu malignity hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, observační studie s cílem shromáždit neidentifikované vzorky a data od 1200 žen se známou pánevní hmotou.
Účastníci budou souhlasit se základními a následnými daty a odběry biovzorků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1025
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1605
- The Medical City
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Ampang, Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Ampang
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malajsie
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Taiping, Perak, Malajsie
- Hospital Taiping
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie
- Hospital Umum Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malajsie
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Malajsie
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie
- Hospital Selayang
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Bay Area Gynecology Oncology
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida USF Health, OB/Gyn
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. - Gynecologic Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Optimum Clinical Research Group - Southwest Women's Oncology & Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy, které vykazují známou adnexální masu, jak je popsáno v kritériích pro zařazení a vyloučení ze studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí všem požadovaným studijním postupům a souhlasí s nimi
- Nově diagnostikovaný adnexální útvar potvrzený zobrazením (počítačová tomografie, ultrasonografie nebo magnetická rezonance) před zařazením
- Plánovaný diagnostický postup nebo chirurgický zákrok lékařem subjektu k odstranění adnexálních mas do 90 dnů od zobrazení. (Všimněte si, že diagnostický postup obvykle zahrnuje biopsii (jádro jehly nebo laparoskopicky řízenou), cytologii ascitu, cytologii pleurálního výpotku nebo FNA)
Kritéria vyloučení:
- Měl/má diagnózu invazivní malignity (výjimka: nemelanomové rakoviny kůže) v předchozích 5 letech.
- V současné době dostáváte nebo jste někdy v předchozích 5 letech dostávali některou z následujících předchozích terapií rakoviny. To zahrnuje kurativní chirurgickou resekci, lokální nebo systémovou chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii včetně vakcín proti rakovině, hormonální terapii a/nebo radiační terapii.
- Těhotenství
- Současné horečnaté onemocnění
- Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci terapie
- Příjemce transplantace orgánu
- Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve
Kromě toho bude tato studie zahrnovat malou podskupinu žen s nově diagnostikovaným klinicky benigním adnexálním útvarem (masami), pro které není plánována operace, jak stanoví ošetřující lékař. Tato podskupina se bude řídit stejnými kritérii vyloučení, jak je uvedeno výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adnexal Mass
Ženy s adnexální hmotou (pánevní hmotou) potvrzenou zobrazením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) testu VOCAL
Časové okno: 24-48 měsíců
|
24-48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit asociaci proteinových a glykoproteinových (GP) biomarkerů s histologickými podtypy, stádiem, léčbou a přežitím bez onemocnění (DFS) u žen s rakovinou vaječníků
Časové okno: 24-48 měsíců
|
24-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Hommes, MD, InterVenn Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- OVACA-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .