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末梢動脈疾患患者の心血管機能に関するアームクランク運動トレーニング

2021年12月6日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

末梢動脈疾患患者の心血管機能に対するアームクランク運動トレーニングの効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、PAD 患者の心血管機能に対する 12 週間のアーム クランク運動 (ACE) トレーニングの効果を分析し、この患者に実際に推奨されているトレッドミル運動 (TE) と比較することです。 この臨床試験では、45 人の患者が 3 つの実験グループにランダムに割り当てられます: ACE トレーニング、TE、およびコントロール グループ。 ACE および TE グループは、ボルグの主観的知覚運動強度尺度で 13 ～ 15 に相当する強度で、週に 2 回エクササイズを行います。 対照群の患者は、週に 2 回集まりますが、さまざまな活動とグループ生活を行うためだけに、運動は一切行いません。 すべてのグループは、通常、医療相談で指導を受けるため、活動のレベルを上げることが奨励されます。 12週間の介入の前後に、心血管機能、機能的能力、認知、および生活の質が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アーム クランク エクササイズ (ACT) は、機能的能力と生活の質に利点があるため、症候性末梢動脈疾患 (PAD) 患者の代替運動戦略であり、実行中の痛みの症状が少ないかまったくない。 この研究は、症候性PAD患者の歩行能力、心血管機能、認知、生活の質に対するACT運動の効果を分析する研究のプロトコルを説明しようとしました.

これは、歩行トレーニング (WT)、ACT (WT および AC: 15 2 ～ 5 分の 10 セット、ボーグ 13 ～ 15) およびコントロール グループ (CG)。 12 週間の介入の前後で、心血管機能 (外来血圧、診療所血圧、中心血圧、心拍変動、動脈硬化、血管機能)、機能的能力 (6 分間歩行テスト、2 分間ステップ テスト [2 MST ]、歩行障害アンケート [WIQ]、履歴から計算された歩行推定制限 [WELCH]、間欠跛行のボルチモア活動尺度、ハンドグリップ テストおよび短い身体能力バッテリー [SPPB])、認知 (実行機能と記憶)、および生活の質 (世界保健機関の生活の質および血管の生活の質に関する質問票の簡易版 [VASCUQOL-6]) が評価されます。

これは、PAD 患者の心血管系の調節メカニズムに対する ACT の効果を評価する最初の試験です。 結果が期待どおりであれば、症候性PAD集団における心血管の利点を促進するACTの証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Cucato, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PAD ステージ II
  • 片足または両下肢の足首上腕指数<0.90;
  • ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性
  • アクティブな喫煙者ではありません。
  • 運動トレーニングを行うことができます。

研究に参加するために選択された患者は、次の場合にのみ除外されます。

  • 薬を変更します。
  • 研究中の身体運動の実践を禁忌とする健康障害を提示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームクランクエルゴメーター
腕回し運動グループは、週に 2 回、12 週間実施されます。 トレーニングの最初の数週間は、各セッションは 15 試合、アクティブな 2 分間、パッシブ インターバル 2 分間で構成され、60 分間のセッション (30 分間のアクティブなエクササイズ) で構成されます。 最初の 3 週間のトレーニングの後、運動時間は 3 週間ごとに 1 分ずつ徐々に増加し、回復期間は短縮され、最終的には 5 分間の運動と 1 分間の受動的運動の最大量 10 回を完了します。間隔。 エクササイズの強度は、多少ハードからハードと見なされる、The Borg Rating of Perceived Exertion の 13 ～ 15 の範囲に相当する負荷によって決定されます。
他の：腕エルゴメーター
腕回し運動グループは、週に 2 回、12 週間実施されます。 トレーニングの最初の数週間は、各セッションは 15 試合、アクティブな 2 分間、パッシブ インターバル 2 分間で構成され、60 分間のセッション (30 分間のアクティブなエクササイズ) で構成されます。 最初の 3 週間のトレーニングの後、運動時間は 3 週間ごとに 1 分ずつ徐々に増加し、回復期間は短縮され、最終的には 5 分間の運動と 1 分間の受動的運動の最大量 10 回を完了します。間隔。 エクササイズの強度は、多少ハードからハードと見なされる The Borg Rating of Perceived Exertion の 13 ～ 15 の範囲に相当する負荷によって決定されます。
実験的：トレッドミルエルゴメーター
ウォーキングエクササイズグループは、週に2回、12週間実施されます。 トレーニングの最初の数週間は、各セッションは 15 試合、アクティブな 2 分間、パッシブ インターバル 2 分間で構成され、60 分間のセッション (30 分間のアクティブなエクササイズ) で構成されます。 最初の 3 週間のトレーニングの後、運動時間は 3 週間ごとに 1 分ずつ徐々に増加し、回復期間は短縮され、最終的には 5 分間の運動と 1 分間の受動的運動の最大量 10 回を完了します。間隔。 エクササイズの強度は、多少ハードからハードと見なされる、The Borg Rating of Perceived Exertion の 13 ～ 15 の範囲に相当する負荷によって決定されます。
他の：トレッドミルエルゴメーター
ウォーキングエクササイズグループは、週に2回、12週間実施されます。 トレーニングの最初の数週間は、各セッションは 15 試合、アクティブな 2 分間、パッシブ インターバル 2 分間で構成され、60 分間のセッション (30 分間のアクティブなエクササイズ) で構成されます。 最初の 3 週間のトレーニングの後、運動時間は 3 週間ごとに 1 分ずつ徐々に増加し、回復期間は短縮され、最終的には 5 分間の運動と 1 分間の受動的運動の最大量 10 回を完了します。間隔。 エクササイズの強度は、多少ハードからハードと見なされる、The Borg Rating of Perceived Exertion の 13 ～ 15 の範囲に相当する負荷によって決定されます。
他の：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、12 週間の間、週に 2 回、研究者チームとの会議に出席します。 これらの会議では、患者は、芸術的資料、文化プログラム、料理教室、在宅ケアの使用の有無にかかわらず、運動要素なしで手作業を行います. この CG プラクティスは、患者の隔週のコミットメントとトレーニング サイトへの移動の影響を最小限に抑えるために実行されます。他の 2 つのグループでは。
他の：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、12 週間の間、週に 2 回、研究者チームとの会議に出席します。 これらの会議では、患者は、芸術的資料、文化プログラム、料理教室、在宅ケアの使用の有無にかかわらず、運動要素なしで手作業を行います. この CG プラクティスは、患者の隔週のコミットメントとトレーニング サイトへの移動の影響を最小限に抑えるために実行されます。他の 2 つのグループでは。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧
時間枠：12週での外来血圧のベースラインからの変化
収縮期、拡張期、および平均血圧は、自動歩行血圧モニター（Cardios、サンパウロ、ブラジル）による介入および対照群の介入期間の12週間前後に測定されます。
12週での外来血圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック血圧
時間枠：12週での外来血圧のベースラインからの変化
収縮期および拡張期の上腕血圧は、自動血圧モニター（HEM-742、オムロンヘルスケア、日本）による介入および対照群の介入期間の12週間の前後に測定されます。
12週での外来血圧のベースラインからの変化
中心血圧
時間枠：12週での外来血圧のベースラインからの変化
収縮期および拡張期中心血圧は、自動血圧モニター（HEM-742、オムロンヘルスケア、日本）による介入および対照群の介入期間の12週間前後に測定されます。
12週での外来血圧のベースラインからの変化
心拍変動
時間枠：12週での外来血圧のベースラインからの変化
心拍変動は、心拍数モニター（Polar、RS 800、USA）による介入および対照群の介入期間の12週間前後に測定されます。
12週での外来血圧のベースラインからの変化
動脈硬化
時間枠：12週での動脈硬化のベースラインからの変化
頸動脈大腿脈波速度は、圧平トノメトリー（SphygmoCor、AtCor Medical、オーストラリア）を使用した脈波速度測定により、介入および対照群の介入期間の12週間の前後に測定されます。
12週での動脈硬化のベースラインからの変化
血管機能
時間枠：12週でのフロー媒介性血管拡張のベースラインからの変化
超音波画像（HDI 5000 Sono CT、Philips、オランダ）を使用したフロー媒介拡張測定により、介入群および対照群の介入期間の 12 週間前後にフロー媒介拡張を測定します。
12週でのフロー媒介性血管拡張のベースラインからの変化
歩行能力
時間枠：12週間での歩行距離のベースラインからの変化
12週間の介入の前後に6分間の歩行テストが測定されます
12週間での歩行距離のベースラインからの変化
その場でマーチ
時間枠：12週間での歩数のベースラインからの変化
2分間のステップテストは、12週間の介入の前後に測定されます
12週間での歩数のベースラインからの変化
歩行能力の主観測定
時間枠：12週間後の歩行障害アンケートスコアのベースラインからの変化
歩行障害アンケートは、介入の12週間前後に測定されます
12週間後の歩行障害アンケートスコアのベースラインからの変化
健常者と比較した歩行能力の主観的測定
時間枠：12週間後の履歴アンケートスコアから計算された歩行推定制限のベースラインからの変化
履歴アンケートによって計算された推定歩行制限は、12週間の介入の前後に測定されます
12週間後の履歴アンケートスコアから計算された歩行推定制限のベースラインからの変化
総合強度試験
時間枠：12 週間後のハンドグリップ テストのベースラインからの変化 (kgf)
ハンドグリップ強度テストは、12週間の介入の前後に測定されます
12 週間後のハンドグリップ テストのベースラインからの変化 (kgf)
間欠性跛行の症状
時間枠：12週間後の間欠性跛行スコアのボルチモア活動尺度のベースラインからの変化
間欠性跛行のボルチモア活動尺度は、12 週間の介入の前後に測定されるアンケートです。
12週間後の間欠性跛行スコアのボルチモア活動尺度のベースラインからの変化
一般的な機能的能力
時間枠：12 週間後の Short Physical Performance Battery スコアのベースラインからの変化
Short Physical Performance Battery は、12 週間の介入の前後に測定されます。
12 週間後の Short Physical Performance Battery スコアのベースラインからの変化
血管患者の特定の生活の質
時間枠：12週間後の血管QOLアンケートスコアのベースラインからの変化
血管の生活の質のアンケートは、介入の12週間前後に測定されます。
12週間後の血管QOLアンケートスコアのベースラインからの変化
一般的な生活の質
時間枠：12週間後の世界保健機関の生活の質スコアのベースラインからの変化
世界保健機関の生活の質アンケートは、12週間の介入の前後に測定されます
12週間後の世界保健機関の生活の質スコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

University of Nove de Julho
Northumbria University

捜査官

  • スタディチェア：Hélcio Kanegusuku, PhD、Israelite Institute for Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月10日

研究の完了 (予想される)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAD01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

将来的にはデータを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

メインペーパーの発行後。

IPD 共有アクセス基準

著者の許可を求めてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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