Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arm-sveiv treningstrening på kardiovaskulær funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom

6. desember 2021 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekter av trening med arm-sveiv på kardiovaskulær funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å analysere effekten av 12 ukers trening med armveiv (ACE) på kardiovaskulær funksjon hos PAD-pasienter, og sammenligne den med tredemølletrening (TE), den faktiske anbefalingen for denne pasienten. I denne kliniske studien vil 45 pasienter bli fordelt tilfeldig i tre eksperimentelle grupper: ACE-trening, TE og kontrollgruppe. ACE- og TE-gruppene vil utføre øvelser to ganger i uken med en intensitet tilsvarende 13-15 på Borgs Subjective Perception Exertion Scale. Pasienter i kontrollgruppen vil møtes to ganger i uken, men kun for å utføre ulike aktiviteter og gruppeliv, uten noen form for trening involvert. Alle grupper vil bli oppfordret til å øke aktivitetsnivået, da de vanligvis veiledes i medisinske konsultasjoner. Før og etter 12 ukers intervensjon vil kardiovaskulær funksjon, funksjonskapasitet, kognisjon og livskvalitet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm-crank trening (ACT) er en alternativ treningsstrategi for pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) på grunn av fordelene på funksjonskapasitet og livskvalitet, i tillegg til å provosere mindre eller ingen smertesymptomer under utførelsen. Denne studien søkte å beskrive protokollen til en studie som skal analysere effekten av ACT-trening på gangkapasitet, kardiovaskulær funksjon, kognisjon og livskvalitet hos pasienter med symptomatisk PAD.

Dette er en trearmet randomisert, prospektiv, enkeltblind datainnsamling, enkeltsenter, kontrollert studie som inkluderer 45 pasienter med symptomatisk PAD som vil bli randomisert i 3 intervensjonsgrupper: gangtrening (WT), ACT (WT og AC: 15) til 10 sett på 2 til 5 minutter, Borg 13 til 15) og kontrollgruppe (CG). Før og etter 12 ukers intervensjon, kardiovaskulær funksjon (ambulatorisk blodtrykk, klinikkblodtrykk, sentralt blodtrykk, hjertefrekvensvariasjon, arteriell stivhet, vaskulær funksjon), funksjonell kapasitet (seks minutters gangtest, 2 minutters trinntest [2 MST ], Walking impairment questionnaire [WIQ], Walking estimert begrensning beregnet etter historie [WELCH], Baltimore aktivitetsskala for claudicatio intermittens, håndgrepstest og kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB]), kognisjon (eksekutiv funksjon og hukommelse) og livskvalitet ( kortversjon av verdens helseorganisasjon spørreskjema for livskvalitet og vaskulær livskvalitet [VASCUQOL-6]) vil bli vurdert.

Dette er den første studien for å evaluere effekten av ACT på regulatoriske mekanismer for det kardiovaskulære systemet hos PAD-pasienter. Hvis resultatene er som forventet, vil de gi bevis på ACT for å fremme kardiovaskulære fordeler i symptomatisk PAD-populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Cucato, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD trinn II
  • Ankel brachial indeks <0,90 i en eller begge underekstremiteter;
  • Kvinner i postmenopause fase uten hormonbehandling
  • Ikke en aktiv røyker;
  • Kunne utføre treningstrening;

Pasienter valgt ut til å delta i studien vil bare bli ekskludert hvis:

  • Endre medisiner;
  • Presentere enhver helsesvikt som kontraindiserer utøvelsen av fysisk trening under studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armsveiv ergometer
Arm-sveiv treningsgruppe vil bli utført to ganger i uken i 12 uker. I de første ukene med trening vil hver økt bestå av 15 anfall, to aktive minutter og to minutter med passiv intervall, bestående av 60 minutter økt (30 minutter aktiv trening). Etter de tre første ukene med trening vil treningstiden gradvis øke med ett minutt hver tredje uke og restitusjonsperioden reduseres, og på slutten fullføres et maksimalt volum på 10 anfall på fem minutter med trening og ett minutt med passiv trening. intervall. Intensiteten til øvelsen vil bli bestemt av belastningen som tilsvarer området 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, ansett som noe vanskelig til hard.
Annen: Armergometer
Arm-sveiv treningsgruppe vil bli utført to ganger i uken i 12 uker. I de første ukene med trening vil hver økt bestå av 15 anfall, to aktive minutter og to minutter med passiv intervall, bestående av 60 minutter økt (30 minutter aktiv trening). Etter de tre første ukene med trening vil treningstiden gradvis øke med ett minutt hver tredje uke og restitusjonsperioden reduseres, og på slutten fullføres et maksimalt volum på 10 anfall på fem minutter med trening og ett minutt med passiv trening. intervall. Intensiteten av øvelsen vil bli bestemt av belastningen tilsvarende området 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, ansett som noe vanskelig til hard
Eksperimentell: Ergometer på tredemølle
Gangtreningsgruppe vil bli utført to ganger i uken i 12 uker. I de første ukene med trening vil hver økt bestå av 15 anfall, to aktive minutter og to minutter med passiv intervall, bestående av 60 minutter økt (30 minutter aktiv trening). Etter de tre første ukene med trening vil treningstiden gradvis øke med ett minutt hver tredje uke og restitusjonsperioden reduseres, og på slutten fullføres et maksimalt volum på 10 anfall på fem minutter med trening og ett minutt med passiv trening. intervall. Intensiteten til øvelsen vil bli bestemt av belastningen som tilsvarer området 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, ansett som noe vanskelig til hard.
Annen: Ergometer på tredemølle
Gangtreningsgruppe vil bli utført to ganger i uken i 12 uker. I de første ukene med trening vil hver økt bestå av 15 anfall, to aktive minutter og to minutter med passiv intervall, bestående av 60 minutter økt (30 minutter aktiv trening). Etter de tre første ukene med trening vil treningstiden gradvis øke med ett minutt hver tredje uke og restitusjonsperioden reduseres, og på slutten fullføres et maksimalt volum på 10 anfall på fem minutter med trening og ett minutt med passiv trening. intervall. Intensiteten til øvelsen vil bli bestemt av belastningen som tilsvarer området 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, ansett som noe vanskelig til hard.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppe vil delta på møter med forskerteamet to ganger i uken i løpet av de 12 ukene. På disse møtene skal pasientene utføre manuelle oppgaver, med eller uten bruk av kunstnerisk materiale, kulturprogrammer, matlagingskurs og hjemmehjelp, uten noen treningskomponent. Denne CG-praksisen vil bli utført for å minimere effekten av pasientens to-ukentlige engasjement og forskyvning til treningsstedet, for å minimere påvirkningen fra pasient-forsker-kontakten og også minimere den hyggelige effekten blant pasientene selv, som vil oppstå. i de to andre gruppene.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppe vil delta på møter med forskerteamet to ganger i uken i løpet av de 12 ukene. På disse møtene skal pasientene utføre manuelle oppgaver, med eller uten bruk av kunstnerisk materiale, kulturprogrammer, matlagingskurs og hjemmehjelp, uten noen treningskomponent. Denne CG-praksisen vil bli utført for å minimere effekten av pasientens to-ukentlige engasjement og forskyvning til treningsstedet, for å minimere påvirkningen fra pasient-forsker-kontakten og også minimere den hyggelige effekten blant pasientene selv, som vil oppstå. i de to andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe av en automatisk ambulerende blodtrykksmåler (Cardios, São Paulo, Brasil).
Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Systolisk og diastolisk brachialt blodtrykk vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe av en automatisk blodtrykksmåler (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Systolisk og diastolisk sentralt blodtrykk vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe av en automatisk blodtrykksmonitor (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe av pulsmåler (Polar, RS 800, USA).
Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 12 uker
Carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe ved pulsbølgehastighetsmåling med applanasjonstonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 12 uker
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i strømningsmediert vasodilatasjon ved 12 uker
Strømningsmediert dilatasjon vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe ved en strømningsmediert dilatasjonsmåling med ultralydbilde (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nederland).
Endring fra baseline i strømningsmediert vasodilatasjon ved 12 uker
Gangkapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline i gangavstand ved 12 uker
Seks minutters gangtest vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon
Endring fra baseline i gangavstand ved 12 uker
Mars på plass
Tidsramme: Endring fra baseline i antall trinn ved 12 uker
To-minutters stegtest vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon
Endring fra baseline i antall trinn ved 12 uker
Subjektiv måling av gangkapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline i spørreskjemascore for gangvansker etter 12 uker
Spørreskjema for gangvansker vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon
Endring fra baseline i spørreskjemascore for gangvansker etter 12 uker
Subjektiv måling av gangkapasitet sammenlignet med friske forsøkspersoner
Tidsramme: Endring fra baseline i Walking estimert begrensning beregnet av historie spørreskjema score etter 12 uker
Gangeestimert begrensning beregnet av historie spørreskjema vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon
Endring fra baseline i Walking estimert begrensning beregnet av historie spørreskjema score etter 12 uker
Total styrketest
Tidsramme: Endring fra baseline i kgf for håndgrepstesten etter 12 uker
Håndgrepsstyrketest vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon
Endring fra baseline i kgf for håndgrepstesten etter 12 uker
Symptomer på claudicatio intermittens
Tidsramme: Endring fra baseline i Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication-poengsum etter 12 uker
Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication er et spørreskjema som vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring fra baseline i Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication-poengsum etter 12 uker
Generell funksjonsevne
Tidsramme: Endring fra baseline i Short Physical Performance Battery-score etter 12 uker
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring fra baseline i Short Physical Performance Battery-score etter 12 uker
Spesifikk livskvalitet for vaskulære pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline i spørreskjemascore for vaskulær livskvalitet etter 12 uker
Spørreskjemaet om vaskulær livskvalitet vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring fra baseline i spørreskjemascore for vaskulær livskvalitet etter 12 uker
Generell livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i World Health Organization Quality of Life-score etter 12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema vil bli målt før og etter 12 ukers intervensjon
Endring fra baseline i World Health Organization Quality of Life-score etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

University of Nove de Julho
Northumbria University

Etterforskere

  • Studiestol: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele dataene våre i fremtiden.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spør forfatteren om tillatelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere