이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말초동맥질환 환자의 심혈관 기능에 대한 암 크랭크 운동 훈련

2021년 12월 6일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

팔 크랭크 운동 훈련이 말초동맥질환 환자의 심혈관 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 PAD 환자의 심혈관 기능에 대한 12주 암 크랭크 운동(ACE) 훈련의 효과를 분석하고 이 환자에게 실제 권장되는 러닝머신 운동(TE)과 비교하는 것입니다. 이 임상 시험에서 45명의 환자는 ACE 훈련, TE 및 대조군의 세 가지 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다. ACE 및 TE 그룹은 일주일에 두 번 Borg의 주관적 지각 운동 척도에서 13-15에 해당하는 강도로 운동을 수행합니다. 통제 그룹의 환자들은 일주일에 두 번 만나지만 어떠한 종류의 운동도 하지 않고 다양한 활동과 그룹 생활을 할 수 있습니다. 모든 그룹은 일반적으로 의료 상담에서 안내를 받으므로 활동 수준을 높이도록 권장됩니다. 개입 12주 전후에 심혈관 기능, 기능적 능력, 인지 및 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 크랭크 운동(ACT)은 기능적 능력과 삶의 질에 대한 이점으로 인해 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 위한 대체 운동 전략이며 실행 중 통증 증상을 덜 유발하거나 전혀 유발하지 않습니다. 이 연구는 PAD 증상이 있는 환자의 보행 능력, 심혈관 기능, 인지 및 삶의 질에 대한 ACT 운동의 효과를 분석하는 연구 프로토콜을 설명하고자 했습니다.

이것은 증상이 있는 PAD가 있는 45명의 환자를 등록하는 3가지 무작위, 전향적, 단일 맹검 데이터 수집, 단일 센터, 통제 연구로, 걷기 훈련(WT), ACT(WT 및 AC: 15 2~5분씩 10세트, Borg 13~15) 및 대조군(CG). 개입 12주 전후, 심혈관 기능(보행 혈압, 임상 혈압, 중심 혈압, 심박 변이도, 동맥 경화, 혈관 기능), 기능 능력(6분 보행 검사, 2분 보행 검사[2 MST ], 보행 장애 설문지[WIQ], 병력으로 계산된 보행 추정 한계[WELCH], 간헐적 파행에 대한 볼티모어 활동 척도, 손잡이 테스트 및 짧은 신체 성능 배터리[SPPB]), 인지(실행 기능 및 기억) 및 삶의 질( 세계 보건 기구의 삶의 질 및 혈관 삶의 질 설문지[VASCUQOL-6]의 짧은 버전)이 평가될 것입니다.

이것은 PAD 환자의 심혈관 시스템 조절 메커니즘에 대한 ACT의 효과를 평가하는 첫 번째 시험입니다. 결과가 예상대로라면 증상이 있는 PAD 집단에서 심혈관 혜택을 촉진하는 ACT의 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모병
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Cucato, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패드 2기
  • 한쪽 또는 양쪽 하지의 발목 상완 지수 <0.90;
  • 호르몬 대체 요법을 받지 않은 폐경 후 단계의 여성
  • 활성 흡연자가 아닙니다.
  • 운동 훈련을 수행할 수 있습니다.

연구에 참여하도록 선택된 환자는 다음과 같은 경우에만 제외됩니다.

  • 약을 바꾸십시오.
  • 연구 기간 동안 신체 운동을 금하는 모든 건강 장애를 나타내십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 크랭크 에르고미터
암크랭크 운동군은 12주 동안 주 2회 실시한다. 훈련 첫 주에 각 세션은 60분의 세션(30분의 능동 운동)으로 구성된 15개의 시합, 2분의 활성 및 2분의 수동 인터벌로 구성됩니다. 처음 3주간의 훈련 후 운동 시간은 3주마다 점진적으로 1분씩 증가하고 회복 기간은 감소하여 마지막에 5분 운동과 1분 수동 운동의 최대 볼륨 10회를 완료합니다. 간격. 운동 강도는 The Borg Rating of Perceived Exertion의 13 - 15 범위에 해당하는 부하에 따라 결정되며 다소 어려움에서 어려움으로 간주됩니다.
다른: 팔 에르고미터
암크랭크 운동군은 12주 동안 주 2회 실시한다. 훈련 첫 주에 각 세션은 60분의 세션(30분의 능동 운동)으로 구성된 15개의 시합, 2분의 활성 및 2분의 수동 인터벌로 구성됩니다. 처음 3주간의 훈련 후 운동 시간은 3주마다 점진적으로 1분씩 증가하고 회복 기간은 감소하여 마지막에 5분 운동과 1분 수동 운동의 최대 볼륨 10회를 완료합니다. 간격. 운동 강도는 The Borg Rating of Perceived Exertion의 13 - 15 범위에 해당하는 부하에 따라 결정되며, 다소 어려움에서 어려움으로 간주됩니다.
실험적: 런닝머신 에르고미터
걷기 운동군은 12주 동안 주 2회 실시한다. 훈련 첫 주에 각 세션은 60분의 세션(30분의 능동 운동)으로 구성된 15개의 시합, 2분의 활성 및 2분의 수동 인터벌로 구성됩니다. 처음 3주간의 훈련 후 운동 시간은 3주마다 점진적으로 1분씩 증가하고 회복 기간은 감소하여 마지막에 5분 운동과 1분 수동 운동의 최대 볼륨 10회를 완료합니다. 간격. 운동 강도는 The Borg Rating of Perceived Exertion의 13 - 15 범위에 해당하는 부하에 따라 결정되며 다소 어려움에서 어려움으로 간주됩니다.
다른: 런닝머신 에르고미터
걷기 운동군은 12주 동안 주 2회 실시한다. 훈련 첫 주에 각 세션은 60분의 세션(30분의 능동 운동)으로 구성된 15개의 시합, 2분의 활성 및 2분의 수동 인터벌로 구성됩니다. 처음 3주간의 훈련 후 운동 시간은 3주마다 점진적으로 1분씩 증가하고 회복 기간은 감소하여 마지막에 5분 운동과 1분 수동 운동의 최대 볼륨 10회를 완료합니다. 간격. 운동 강도는 The Borg Rating of Perceived Exertion의 13 - 15 범위에 해당하는 부하에 따라 결정되며 다소 어려움에서 어려움으로 간주됩니다.
다른: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 일주일에 두 번 연구팀과의 회의에 참석하게 됩니다. 이 회의에서 환자는 운동 요소 없이 예술 재료, 문화 프로그램, 요리 강습 및 가정 간호를 사용하거나 사용하지 않고 수동 작업을 수행합니다. 이 CG 실습은 환자의 격주 헌신 및 훈련 장소로의 이동의 영향을 최소화하고, 환자-연구자 접촉의 영향을 최소화하고, 발생할 환자들 사이의 공생 효과를 최소화하기 위해 수행됩니다. 다른 두 그룹에서.
다른: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 일주일에 두 번 연구팀과의 회의에 참석하게 됩니다. 이 회의에서 환자는 운동 요소 없이 예술 재료, 문화 프로그램, 요리 강습 및 가정 간호를 사용하거나 사용하지 않고 수동 작업을 수행합니다. 이 CG 실습은 환자의 격주 헌신 및 훈련 장소로의 이동의 영향을 최소화하고, 환자-연구자 접촉의 영향을 최소화하고, 발생할 환자들 사이의 공생 효과를 최소화하기 위해 수행됩니다. 다른 두 그룹에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 혈압
기간: 12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
수축기, 확장기 및 평균 혈압은 자동 보행 혈압 모니터(Cardios, São Paulo, Brazil)에 의해 개입 및 대조군에 대한 개입 기간 12주 전후에 측정됩니다.
12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 혈압
기간: 12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
수축기 및 이완기 상완 혈압은 자동 혈압계(HEM-742, Omron Healthcare, 일본)에 의해 중재 및 대조군에 대해 중재 기간 12주 전후에 측정된다.
12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
중심혈압
기간: 12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
수축기 및 이완기 중심 혈압은 자동 혈압계(HEM-742, Omron Healthcare, 일본)에 의해 중재 및 대조군에 대해 중재 기간 12주 전후에 측정된다.
12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
심박수 변동성
기간: 12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
심박수 변이도는 심박수 모니터(Polar, RS 800, USA)에 의해 중재군과 대조군에 대해 중재 12주 전후에 측정하였다.
12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
동맥 경직
기간: 12주차 기준선에서 동맥 경직도의 변화
경동맥 대퇴부 맥파 속도는 압평 안압계(SphygmoCor, AtCor Medical, Australia)를 이용한 맥파 속도 측정에 의해 개입군과 대조군에 대해 개입 기간 12주 전후에 측정하였다.
12주차 기준선에서 동맥 경직도의 변화
혈관 기능
기간: 12주에 유동 매개 혈관 확장의 기준선으로부터의 변화
흐름 매개 확장은 초음파 이미지(HDI 5000 Sono CT, Philips, The Netherlands)를 사용하여 흐름 매개 확장 측정에 의해 중재 및 대조군에서 12주 개입 기간 전후에 측정됩니다.
12주에 유동 매개 혈관 확장의 기준선으로부터의 변화
보행능력
기간: 12주에 기준선에서 걷는 거리의 변화
6분 보행 테스트는 개입 12주 전후에 측정됩니다.
12주에 기준선에서 걷는 거리의 변화
제자리 행진
기간: 12주에 단계 수의 기준선에서 변경
2분 걸음 테스트는 개입 12주 전후에 측정됩니다.
12주에 단계 수의 기준선에서 변경
보행 능력의 주관적 측정
기간: 12주 후 보행 장애 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
보행 장애 설문지는 개입 12주 전후에 측정됩니다.
12주 후 보행 장애 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
건강한 피험자와 비교한 보행 능력의 주관적 측정
기간: 12주 후 병력 설문지 점수로 계산된 걷기 추정 한계의 기준선으로부터의 변화
병력 설문에 의해 계산된 보행 추정 제한은 개입 12주 전후에 측정됩니다.
12주 후 병력 설문지 점수로 계산된 걷기 추정 한계의 기준선으로부터의 변화
전반적인 강도 테스트
기간: 12주 후 핸드그립 테스트의 기준선에서 kgf로 변경
12주 개입 전후에 악력 테스트를 측정합니다.
12주 후 핸드그립 테스트의 기준선에서 kgf로 변경
간헐적 파행의 증상
기간: 12주 후 간헐적 파행 점수에 대한 볼티모어 활동 척도 기준선에서 변경
간헐적 파행에 대한 볼티모어 활동 척도는 개입 12주 전후에 측정되는 설문지입니다.
12주 후 간헐적 파행 점수에 대한 볼티모어 활동 척도 기준선에서 변경
일반 기능 용량
기간: 12주 후 Short Physical Performance Battery 점수의 기준선과의 변화
Short Physical Performance Battery는 개입 12주 전후에 측정됩니다.
12주 후 Short Physical Performance Battery 점수의 기준선과의 변화
혈관 환자의 특정 삶의 질
기간: 12주 후 혈관 삶의 질 설문지 점수의 기준선 대비 변화
혈관 삶의 질 설문지는 중재 12주 전과 후에 측정됩니다.
12주 후 혈관 삶의 질 설문지 점수의 기준선 대비 변화
일반적인 삶의 질
기간: 12주 후 세계보건기구 삶의 질 점수 기준선에서 변경
세계보건기구 삶의 질 설문지는 개입 12주 전과 후에 측정됩니다.
12주 후 세계보건기구 삶의 질 점수 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

University of Nove de Julho
Northumbria University

수사관

  • 연구 의자: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

향후 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

본편 발간 후.

IPD 공유 액세스 기준

저자의 허가를 요청하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팔 에르고미터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다