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Allenamento con esercizi a manovella sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con malattia delle arterie periferiche

6 dicembre 2021 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Effetti dell'esercizio fisico a manovella sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con arteriopatia periferica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto di 12 settimane di allenamento con l'esercizio a manovella (ACE) sulla funzione cardiovascolare nei pazienti con PAD e confrontarlo con l'esercizio su tapis roulant (TE), l'attuale raccomandazione per questi pazienti. In questo studio clinico, 45 pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi sperimentali: formazione ACE, TE e gruppo di controllo. I gruppi ACE e TE eseguiranno esercizi due volte a settimana con un'intensità equivalente a 13-15 sulla scala di sforzo della percezione soggettiva di Borg. I pazienti nel gruppo di controllo si incontreranno due volte a settimana, ma solo per svolgere diverse attività e vivere in gruppo, senza alcun tipo di esercizio coinvolto. Tutti i gruppi saranno incoraggiati ad aumentare i loro livelli di attività, poiché di solito sono guidati nelle consultazioni mediche. Prima e dopo 12 settimane di intervento, verranno valutate la funzione cardiovascolare, la capacità funzionale, la cognizione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio arm-crank (ACT) è una strategia di esercizio alternativa per i pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (PAD) a causa dei benefici sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita, oltre a provocare meno o nessun sintomo di dolore durante l'esecuzione. Questo studio ha cercato di descrivere il protocollo di uno studio che analizzerà l'effetto dell'esercizio ACT sulla capacità di camminare, sulla funzione cardiovascolare, sulla cognizione e sulla qualità della vita nei pazienti con PAD sintomatica.

Si tratta di uno studio a tre bracci randomizzato, prospettico, in singolo cieco, monocentrico, controllato che ha arruolato 45 pazienti con PAD sintomatica che saranno randomizzati in 3 gruppi di intervento: allenamento al cammino (WT), ACT (WT e AC: 15 a 10 serie da 2 a 5 minuti, Borg da 13 a 15) e gruppo di controllo (CG). Prima e dopo 12 settimane di intervento, funzione cardiovascolare (pressione sanguigna ambulatoriale, pressione sanguigna clinica, pressione sanguigna centrale, variabilità della frequenza cardiaca, rigidità arteriosa, funzione vascolare), capacità funzionale (test del cammino di sei minuti, test del passo di 2 minuti [2 MST ], Questionario sulla compromissione della deambulazione [WIQ], Limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi [WELCH], Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication, Handgrip Test and Short Physical Performance Battery [SPPB]), Cognizione (funzione esecutiva e memoria) e qualità della vita ( versione breve del questionario sulla qualità della vita e sulla qualità della vita vascolare dell'organizzazione mondiale della sanità [VASCUQOL-6]).

Questo è il primo studio per valutare gli effetti dell'ACT sui meccanismi regolatori del sistema cardiovascolare nei pazienti con PAD. Se i risultati sono quelli previsti, forniranno la prova dell'ACT nel promuovere i benefici cardiovascolari nella popolazione PAD sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Cucato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD fase II
  • Indice caviglia brachiale <0.90 in uno o entrambi gli arti inferiori;
  • Donne in post-menopausa senza terapia ormonale sostitutiva
  • Non un fumatore attivo;
  • In grado di eseguire esercizi fisici;

I pazienti selezionati per partecipare allo studio saranno esclusi solo se:

  • Cambia i loro farmaci;
  • Presentare qualsiasi danno alla salute che controindica la pratica dell'esercizio fisico durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergometro a manovella
Il gruppo di esercizi a manovella verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane. Nelle prime settimane di allenamento, ogni sessione sarà composta da 15 periodi, due minuti attivi e due minuti di intervallo passivo, composti da 60 minuti di sessione (30 minuti di esercizio attivo). Dopo le prime tre settimane di allenamento, il tempo di esercizio aumenterà progressivamente di un minuto ogni 3 settimane e il periodo di recupero sarà diminuito, completando, alla fine, un volume massimo di 10 periodi di cinque minuti di esercizio e un minuto di passivo intervallo. L'intensità dell'esercizio sarà determinata dal carico equivalente all'intervallo di 13 - 15 di The Borg Rating of Perceived Exertion, considerato da un po' duro a duro.
Altro: Ergometro da braccio
Il gruppo di esercizi a manovella verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane. Nelle prime settimane di allenamento, ogni sessione sarà composta da 15 periodi, due minuti attivi e due minuti di intervallo passivo, composti da 60 minuti di sessione (30 minuti di esercizio attivo). Dopo le prime tre settimane di allenamento, il tempo di esercizio aumenterà progressivamente di un minuto ogni 3 settimane e il periodo di recupero sarà diminuito, completando, alla fine, un volume massimo di 10 periodi di cinque minuti di esercizio e un minuto di passivo intervallo. L'intensità dell'esercizio sarà determinata dal carico equivalente all'intervallo di 13 - 15 di The Borg Rating of Perceived Exertion, considerato da un po' duro a duro
Sperimentale: Ergometro a tapis roulant
Il gruppo di esercizi di camminata verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane. Nelle prime settimane di allenamento, ogni sessione sarà composta da 15 periodi, due minuti attivi e due minuti di intervallo passivo, composti da 60 minuti di sessione (30 minuti di esercizio attivo). Dopo le prime tre settimane di allenamento, il tempo di esercizio aumenterà progressivamente di un minuto ogni 3 settimane e il periodo di recupero sarà diminuito, completando, alla fine, un volume massimo di 10 periodi di cinque minuti di esercizio e un minuto di passivo intervallo. L'intensità dell'esercizio sarà determinata dal carico equivalente all'intervallo di 13 - 15 di The Borg Rating of Perceived Exertion, considerato da un po' duro a duro.
Altro: Ergometro a tapis roulant
Il gruppo di esercizi di camminata verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane. Nelle prime settimane di allenamento, ogni sessione sarà composta da 15 periodi, due minuti attivi e due minuti di intervallo passivo, composti da 60 minuti di sessione (30 minuti di esercizio attivo). Dopo le prime tre settimane di allenamento, il tempo di esercizio aumenterà progressivamente di un minuto ogni 3 settimane e il periodo di recupero sarà diminuito, completando, alla fine, un volume massimo di 10 periodi di cinque minuti di esercizio e un minuto di passivo intervallo. L'intensità dell'esercizio sarà determinata dal carico equivalente all'intervallo di 13 - 15 di The Borg Rating of Perceived Exertion, considerato da un po' duro a duro.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno alle riunioni con il team di ricercatori due volte a settimana durante le 12 settimane. In questi incontri i pazienti svolgeranno attività manuali, con o senza l'utilizzo di materiali artistici, programmi culturali, corsi di cucina e assistenza domiciliare, senza alcuna componente di esercizio. Questa pratica CG sarà eseguita al fine di minimizzare gli effetti dell'impegno bisettimanale del paziente e dello spostamento verso il sito di formazione, per minimizzare l'influenza del contatto paziente-ricercatore e anche minimizzare l'effetto conviviale tra i pazienti stessi, che si verificherà negli altri due gruppi.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno alle riunioni con il team di ricercatori due volte a settimana durante le 12 settimane. In questi incontri i pazienti svolgeranno attività manuali, con o senza l'utilizzo di materiali artistici, programmi culturali, corsi di cucina e assistenza domiciliare, senza alcuna componente di esercizio. Questa pratica CG sarà eseguita al fine di minimizzare gli effetti dell'impegno bisettimanale del paziente e dello spostamento verso il sito di formazione, per minimizzare l'influenza del contatto paziente-ricercatore e anche minimizzare l'effetto conviviale tra i pazienti stessi, che si verificherà negli altri due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
La pressione sanguigna sistolica, diastolica e media sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo da un monitor automatico della pressione sanguigna ambulatoriale (Cardios, San Paolo, Brasile).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
La pressione sanguigna brachiale sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo da un monitor automatico della pressione arteriosa (HEM-742, Omron Healthcare, Giappone).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
La pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo da un monitor automatico della pressione arteriosa (HEM-742, Omron Healthcare, Giappone).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante cardiofrequenzimetro (Polar, RS 800, USA).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 12 settimane
La velocità dell'onda del polso femorale carotideo sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante misurazione della velocità dell'onda del polso con tonometria ad applanazione (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 12 settimane
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella vasodilatazione flusso-mediata a 12 settimane
La dilatazione mediata dal flusso sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante una misurazione della dilatazione mediata dal flusso con un'immagine ecografica (HDI 5000 Sono CT, Philips, Paesi Bassi).
Variazione rispetto al basale nella vasodilatazione flusso-mediata a 12 settimane
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi a 12 settimane
Il test del cammino di sei minuti verrà misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi a 12 settimane
Marcia a posto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di passaggi a 12 settimane
Il test del passo di due minuti verrà misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale del numero di passaggi a 12 settimane
Misurazione soggettiva della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla deambulazione dopo 12 settimane
Verrà misurato il questionario sulla compromissione della deambulazione prima e dopo 12 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla deambulazione dopo 12 settimane
Misurazione soggettiva della capacità di deambulazione rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella limitazione stimata della deambulazione calcolata in base al punteggio del questionario anamnestico dopo 12 settimane
La limitazione stimata della deambulazione calcolata dal questionario anamnestico sarà misurata prima e dopo 12 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale nella limitazione stimata della deambulazione calcolata in base al punteggio del questionario anamnestico dopo 12 settimane
Prova di forza complessiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in kgf del test di presa dopo 12 settimane
Il test della forza di presa sarà misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale in kgf del test di presa dopo 12 settimane
Sintomi di claudicatio intermittens
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication dopo 12 settimane
La Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication è un questionario che verrà misurato prima e dopo 12 settimane di intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication dopo 12 settimane
Capacità funzionale generale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi dopo 12 settimane
La batteria con prestazioni fisiche ridotte verrà misurata prima e dopo 12 settimane di intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi dopo 12 settimane
Qualità di vita specifica dei pazienti vascolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita vascolare dopo 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita vascolare sarà misurato prima e dopo 12 settimane di intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita vascolare dopo 12 settimane
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità dopo 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità sarà misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

University of Nove de Julho
Northumbria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Stiamo progettando di condividere i nostri dati in futuro.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiedi agli autori il permesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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