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Entraînement à l'exercice de la manivelle sur la fonction cardiovasculaire des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique

6 décembre 2021 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Effets de l'entraînement à l'exercice de la manivelle sur la fonction cardiovasculaire des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'analyser l'effet de 12 semaines d'entraînement à manivelle (ACE) sur la fonction cardiovasculaire chez les patients atteints de PAD, et de le comparer avec l'exercice sur tapis roulant (TE), la recommandation réelle pour ces patients. Dans cet essai clinique, 45 patients seront répartis au hasard en trois groupes expérimentaux : formation ACE, TE et groupe témoin. Les groupes ACE et TE effectueront des exercices deux fois par semaine avec une intensité équivalente à 13-15 sur l'échelle d'effort de perception subjective de Borg. Les patients du groupe témoin se réuniront deux fois par semaine, mais uniquement pour effectuer diverses activités et vivre en groupe, sans aucun type d'exercice. Tous les groupes seront encouragés à augmenter leur niveau d'activité, car ils sont généralement guidés lors de consultations médicales. Avant et après 12 semaines d'intervention, la fonction cardiovasculaire, la capacité fonctionnelle, la cognition et la qualité de vie seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice de manivelle (ACT) est une stratégie d'exercice alternative pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique en raison des avantages sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, en plus de provoquer moins ou pas de symptômes de douleur pendant l'exécution. Cette étude visait à décrire le protocole d'une étude qui analysera l'effet de l'exercice ACT sur la capacité de marche, la fonction cardiovasculaire, la cognition et la qualité de vie chez les patients atteints d'AOMI symptomatique.

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, en simple aveugle, à trois bras, de collecte de données, monocentrique, contrôlée, recrutant 45 patients atteints de MAP symptomatique qui seront randomisés en 3 groupes d'intervention : entraînement à la marche (WT), ACT (WT et AC : 15 à 10 séries de 2 à 5 minutes, Borg 13 à 15) et groupe contrôle (CG). Avant et après 12 semaines d'intervention, fonction cardiovasculaire (pression artérielle ambulatoire, pression artérielle clinique, pression artérielle centrale, variabilité de la fréquence cardiaque, raideur artérielle, fonction vasculaire), capacité fonctionnelle (test de marche de six minutes, test de pas de 2 minutes [2 MST ], Questionnaire sur les troubles de la marche [WIQ], Limitation estimée de la marche calculée par l'historique [WELCH], Échelle d'activité de Baltimore pour claudication intermittente, test de la poignée et batterie de performance physique courte [SPPB]), cognition (fonction exécutive et mémoire) et qualité de vie ( version courte du questionnaire sur la qualité de vie et la qualité de vie vasculaire de l'organisation mondiale de la santé [VASCUQOL-6]) sera évaluée.

Il s'agit du premier essai à évaluer les effets de l'ACT sur les mécanismes de régulation du système cardiovasculaire chez les patients atteints de MAP. Si les résultats sont conformes aux attentes, ils fourniront des preuves de l'ACT dans la promotion des avantages cardiovasculaires dans la population d'AOMI symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Cucato, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAD stade II
  • Indice cheville-bras < 0,90 dans un ou les deux membres inférieurs ;
  • Femmes en phase post-ménopausique sans hormonothérapie substitutive
  • Pas un fumeur actif ;
  • Capable d'effectuer un entraînement physique;

Les patients sélectionnés pour participer à l'étude ne seront exclus que si :

  • Changer ses médicaments ;
  • Présenter toute altération de la santé qui contre-indique la pratique de l'exercice physique pendant l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergomètre à manivelle
Le groupe d'exercices de manivelle sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines. Au cours des premières semaines d'entraînement, chaque séance consistera en 15 épisodes, deux minutes actives et deux minutes d'intervalle passif, consistant en 60 minutes de séance (30 minutes d'exercice actif). Après les trois premières semaines d'entraînement, le temps d'exercice augmentera progressivement d'une minute toutes les 3 semaines et la période de récupération sera réduite, complétant, à la fin, un volume maximum de 10 épisodes de cinq minutes d'exercice et une minute d'exercice passif. intervalle. L'intensité de l'exercice sera déterminée par la charge équivalente à la plage de 13 à 15 de l'évaluation Borg de l'effort perçu, considérée comme quelque peu difficile à difficile.
Autre: Ergomètre à bras
Le groupe d'exercices de manivelle sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines. Au cours des premières semaines d'entraînement, chaque séance consistera en 15 épisodes, deux minutes actives et deux minutes d'intervalle passif, consistant en 60 minutes de séance (30 minutes d'exercice actif). Après les trois premières semaines d'entraînement, le temps d'exercice augmentera progressivement d'une minute toutes les 3 semaines et la période de récupération sera réduite, complétant, à la fin, un volume maximum de 10 épisodes de cinq minutes d'exercice et une minute d'exercice passif. intervalle. L'intensité de l'exercice sera déterminée par la charge équivalente à la plage de 13 à 15 de l'évaluation Borg de l'effort perçu, considérée comme quelque peu difficile à difficile
Expérimental: Tapis roulant ergomètre
Le groupe d'exercices de marche sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines. Au cours des premières semaines d'entraînement, chaque séance consistera en 15 épisodes, deux minutes actives et deux minutes d'intervalle passif, consistant en 60 minutes de séance (30 minutes d'exercice actif). Après les trois premières semaines d'entraînement, le temps d'exercice augmentera progressivement d'une minute toutes les 3 semaines et la période de récupération sera réduite, complétant, à la fin, un volume maximum de 10 épisodes de cinq minutes d'exercice et une minute d'exercice passif. intervalle. L'intensité de l'exercice sera déterminée par la charge équivalente à la plage de 13 à 15 de l'évaluation Borg de l'effort perçu, considérée comme quelque peu difficile à difficile.
Autre: Tapis roulant ergomètre
Le groupe d'exercices de marche sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines. Au cours des premières semaines d'entraînement, chaque séance consistera en 15 épisodes, deux minutes actives et deux minutes d'intervalle passif, consistant en 60 minutes de séance (30 minutes d'exercice actif). Après les trois premières semaines d'entraînement, le temps d'exercice augmentera progressivement d'une minute toutes les 3 semaines et la période de récupération sera réduite, complétant, à la fin, un volume maximum de 10 épisodes de cinq minutes d'exercice et une minute d'exercice passif. intervalle. L'intensité de l'exercice sera déterminée par la charge équivalente à la plage de 13 à 15 de l'évaluation Borg de l'effort perçu, considérée comme quelque peu difficile à difficile.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin assisteront à des réunions avec l'équipe de chercheurs deux fois par semaine pendant les 12 semaines. Lors de ces réunions, les patients effectueront des tâches manuelles, avec ou sans l'utilisation de matériel artistique, de programmes culturels, de cours de cuisine et de soins à domicile, sans aucune composante d'exercice. Cette pratique CG sera effectuée afin de minimiser les effets de l'engagement bihebdomadaire du patient et de son déplacement vers le site de formation, de minimiser l'influence du contact patient-chercheur et également de minimiser l'effet de convivialité entre les patients eux-mêmes, qui se produira dans les deux autres groupes.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin assisteront à des réunions avec l'équipe de chercheurs deux fois par semaine pendant les 12 semaines. Lors de ces réunions, les patients effectueront des tâches manuelles, avec ou sans l'utilisation de matériel artistique, de programmes culturels, de cours de cuisine et de soins à domicile, sans aucune composante d'exercice. Cette pratique CG sera effectuée afin de minimiser les effets de l'engagement bihebdomadaire du patient et de son déplacement vers le site de formation, de minimiser l'influence du contact patient-chercheur et également de minimiser l'effet de convivialité entre les patients eux-mêmes, qui se produira dans les deux autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle ambulatoire
Délai: Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera mesurée avant et après 12 semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un tensiomètre automatique ambulatoire (Cardios, São Paulo, Brésil).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique de pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
La pression artérielle brachiale systolique et diastolique sera mesurée avant et après 12 semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un tensiomètre automatique (HEM-742, Omron Healthcare, Japon).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
Tension artérielle centrale
Délai: Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
La pression artérielle centrale systolique et diastolique sera mesurée avant et après 12 semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un tensiomètre automatique (HEM-742, Omron Healthcare, Japon).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée avant et après 12 semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un moniteur de fréquence cardiaque (Polar, RS 800, USA).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire à 12 semaines
Raideur artérielle
Délai: Changement par rapport au départ de la rigidité artérielle à 12 semaines
La vitesse de l'onde de pouls fémorale carotidienne sera mesurée avant et après 12 semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et le groupe témoin par mesure de la vitesse de l'onde de pouls avec tonométrie par aplanation (SphygmoCor, AtCor Medical, Australie).
Changement par rapport au départ de la rigidité artérielle à 12 semaines
Fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport au départ dans la vasodilatation médiée par le flux à 12 semaines
La dilatation médiée par le flux sera mesurée avant et après 12 semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et le groupe témoin par une mesure de dilatation médiée par le flux avec une image ultrasonore (HDI 5000 Sono CT, Philips, Pays-Bas).
Changement par rapport au départ dans la vasodilatation médiée par le flux à 12 semaines
Capacité de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche à 12 semaines
Un test de marche de six minutes sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche à 12 semaines
Mars en place
Délai: Changement par rapport au départ du nombre d'étapes à 12 semaines
Un test de pas de deux minutes sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention
Changement par rapport au départ du nombre d'étapes à 12 semaines
Mesure subjective de la capacité de marche
Délai: Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur les troubles de la marche après 12 semaines
Le questionnaire sur les troubles de la marche sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur les troubles de la marche après 12 semaines
Mesure subjective de la capacité de marche par rapport à des sujets sains
Délai: Changement par rapport au départ de la limite estimée de marche calculée par le score du questionnaire d'historique après 12 semaines
La limitation estimée de la marche calculée par le questionnaire d'historique sera mesurée avant et après 12 semaines d'intervention
Changement par rapport au départ de la limite estimée de marche calculée par le score du questionnaire d'historique après 12 semaines
Test de résistance globale
Délai: Changement par rapport au départ en kgf du test de la poignée après 12 semaines
Le test de force de la poignée sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention
Changement par rapport au départ en kgf du test de la poignée après 12 semaines
Symptômes de la claudication intermittente
Délai: Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'activité de Baltimore pour la claudication intermittente après 12 semaines
L'échelle d'activité de Baltimore pour la claudication intermittente est un questionnaire qui sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention.
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'activité de Baltimore pour la claudication intermittente après 12 semaines
Capacité fonctionnelle générale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de performance physique courte après 12 semaines
La Batterie Performance Physique Courte sera mesurée avant et après 12 semaines d'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de performance physique courte après 12 semaines
Qualité de vie spécifique des patients vasculaires
Délai: Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire après 12 semaines
Le questionnaire de qualité de vie vasculaire sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention.
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire après 12 semaines
Qualité de vie générale
Délai: Changement par rapport aux valeurs initiales du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé après 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé sera mesuré avant et après 12 semaines d'intervention
Changement par rapport aux valeurs initiales du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

University of Nove de Julho
Northumbria University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager nos données à l'avenir.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Demander la permission aux auteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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