Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitoimintaa käsittelevä käsivarsiharjoitus

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Käsivarsiharjoituksen vaikutukset ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitoimintoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida 12 viikon käsivarren kampiharjoituksen (ACE) vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin PAD-potilailla ja verrata sitä juoksumattoharjoitukseen (TE), joka on tälle potilaalle varsinainen suositus. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 45 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen koeryhmään: ACE-koulutus, TE ja kontrolliryhmä. ACE- ja TE-ryhmät tekevät harjoituksia kahdesti viikossa intensiteetillä 13-15 Borgin subjektiivisen havainnon rasitusasteikolla. Kontrolliryhmän potilaat kokoontuvat kahdesti viikossa, kuitenkin vain suorittamaan erilaisia ​​aktiviteetteja ja ryhmäasumista ilman minkäänlaista liikuntaa. Kaikkia ryhmiä rohkaistaan ​​lisäämään aktiivisuuttaan, sillä niitä yleensä ohjataan lääkärin konsultaatioissa. Ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen sydän- ja verisuonitoimintaa, toimintakykyä, kognitiokykyä ja elämänlaatua arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arm-crank-harjoitus (ACT) on vaihtoehtoinen harjoitusstrategia potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), koska se parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua sekä aiheuttaa vähemmän tai ei ollenkaan kipuoireita suorituksen aikana. Tässä tutkimuksessa pyrittiin kuvaamaan protokollaa tutkimuksesta, jossa analysoidaan ACT-harjoituksen vaikutusta kävelykykyyn, sydän- ja verisuonitoimintoihin, kognitioon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on oireinen PAD.

Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoinen tiedonkeruu, yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 45 oireista PAD-potilasta, jotka satunnaistetaan kolmeen interventioryhmään: kävelyharjoittelu (WT), ACT (WT ja AC: 15) 10 sarjaa 2 - 5 minuuttia, Borg 13 - 15) ja kontrolliryhmä (CG). Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen, sydän- ja verisuonitoiminta (ambulatorinen verenpaine, klinikan verenpaine, keskusverenpaine, sykkeen vaihtelu, valtimon jäykkyys, verisuonten toiminta), toimintakyky (kuuden minuutin kävelytesti, 2 minuutin askeltesti [2 MST [ Lyhyt versio maailman terveysjärjestön elämänlaatu- ja verisuonten elämänlaatukyselystä [VASCUQOL-6]) arvioidaan.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan ACT:n vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelymekanismeihin PAD-potilailla. Jos tulokset ovat odotetut, ne tarjoavat näyttöä ACT:stä kardiovaskulaaristen hyötyjen edistämisessä oireilevassa PAD-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Rekrytointi
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Cucato, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAD vaihe II
  • Nilkan brakiaaliindeksi <0,90 yhdessä tai molemmissa alaraajoissa;
  • Naiset vaihdevuosien jälkeisessä vaiheessa ilman hormonikorvaushoitoa
  • Ei aktiivinen tupakoitsija;
  • Pystyy suorittamaan harjoittelua;

Potilaat, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen, suljetaan pois vain, jos:

  • Vaihda lääkitys;
  • Esitä kaikki terveyshaitat, jotka estävät fyysisen harjoituksen harjoittamisen tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käden kampi ergometri
Käsi-kampiharjoitusryhmä suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ensimmäisinä harjoitusviikkoina jokainen harjoituskerta koostuu 15 ottelusta, kahdesta aktiivisesta minuutista ja kahdesta minuutista passiivisesta intervallista, joka koostuu 60 minuutin harjoituksesta (30 minuuttia aktiivista harjoittelua). Kolmen ensimmäisen harjoitusviikon jälkeen harjoitusaika kasvaa asteittain yhdellä minuutilla 3 viikon välein ja palautumisaikaa lyhennetään, jolloin lopuksi saadaan enintään 10 jaksoa, joissa on viisi minuuttia harjoittelua ja yksi minuutti passiivista harjoittelua. intervalli. Harjoituksen intensiteetti määräytyy kuormituksen mukaan, joka vastaa Borg Rating of Perceived Exertion -arvoa 13–15, jota pidetään jonkin verran vaikeasta kovaksi.
Muut: Käsien ergometri
Käsi-kampiharjoitusryhmä suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ensimmäisinä harjoitusviikkoina jokainen harjoituskerta koostuu 15 ottelusta, kahdesta aktiivisesta minuutista ja kahdesta minuutista passiivisesta intervallista, joka koostuu 60 minuutin harjoituksesta (30 minuuttia aktiivista harjoittelua). Kolmen ensimmäisen harjoitusviikon jälkeen harjoitusaika kasvaa asteittain yhdellä minuutilla 3 viikon välein ja palautumisaikaa lyhennetään, jolloin lopuksi saadaan enintään 10 jaksoa, joissa on viisi minuuttia harjoittelua ja yksi minuutti passiivista harjoittelua. intervalli. Harjoituksen intensiteetti määräytyy kuormituksen mukaan, joka vastaa Borgin kokevan rasituksen luokitusta 13-15, jota pidetään jonkin verran vaikeasta kovaksi.
Kokeellinen: Juoksumaton ergometri
Kävelyliikuntaryhmä suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ensimmäisinä harjoitusviikkoina jokainen harjoituskerta koostuu 15 ottelusta, kahdesta aktiivisesta minuutista ja kahdesta minuutista passiivisesta intervallista, joka koostuu 60 minuutin harjoituksesta (30 minuuttia aktiivista harjoittelua). Kolmen ensimmäisen harjoitusviikon jälkeen harjoitusaika kasvaa asteittain yhdellä minuutilla 3 viikon välein ja palautumisaikaa lyhennetään, jolloin lopuksi saadaan enintään 10 jaksoa, joissa on viisi minuuttia harjoittelua ja yksi minuutti passiivista harjoittelua. intervalli. Harjoituksen intensiteetti määräytyy kuormituksen mukaan, joka vastaa Borg Rating of Perceived Exertion -arvoa 13–15, jota pidetään jonkin verran vaikeasta kovaksi.
Muut: Juoksumaton ergometri
Kävelyliikuntaryhmä suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ensimmäisinä harjoitusviikkoina jokainen harjoituskerta koostuu 15 ottelusta, kahdesta aktiivisesta minuutista ja kahdesta minuutista passiivisesta intervallista, joka koostuu 60 minuutin harjoituksesta (30 minuuttia aktiivista harjoittelua). Kolmen ensimmäisen harjoitusviikon jälkeen harjoitusaika kasvaa asteittain yhdellä minuutilla 3 viikon välein ja palautumisaikaa lyhennetään, jolloin lopuksi saadaan enintään 10 jaksoa, joissa on viisi minuuttia harjoittelua ja yksi minuutti passiivista harjoittelua. intervalli. Harjoituksen intensiteetti määräytyy kuormituksen mukaan, joka vastaa Borg Rating of Perceived Exertion -arvoa 13–15, jota pidetään jonkin verran vaikeasta kovaksi.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat kokouksiin tutkijaryhmän kanssa kahdesti viikossa 12 viikon aikana. Näissä tapaamisissa potilaat suorittavat manuaalisia tehtäviä taiteellisten materiaalien, kulttuuriohjelmien, ruoanlaittotuntien ja kotihoidon kanssa tai ilman, ilman liikuntakomponentteja. Tämä CG-harjoitus suoritetaan, jotta voidaan minimoida potilaan kahdesti viikossa harjoittelupaikalle sitoutumisen ja siirtymisen vaikutukset, minimoida potilas-tutkija-kontaktin vaikutus ja myös minimoida potilaiden itsensä keskuudessa esiintyvä iloinen vaikutus. kahdessa muussa ryhmässä.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat kokouksiin tutkijaryhmän kanssa kahdesti viikossa 12 viikon aikana. Näissä tapaamisissa potilaat suorittavat manuaalisia tehtäviä taiteellisten materiaalien, kulttuuriohjelmien, ruoanlaittotuntien ja kotihoidon kanssa tai ilman, ilman liikuntakomponentteja. Tämä CG-harjoitus suoritetaan, jotta voidaan minimoida potilaan kahdesti viikossa harjoittelupaikalle sitoutumisen ja siirtymisen vaikutukset, minimoida potilas-tutkija-kontaktin vaikutus ja myös minimoida potilaiden itsensä keskuudessa esiintyvä iloinen vaikutus. kahdessa muussa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson interventio- ja kontrolliryhmässä automaattisella ambulatorisella verenpainemittarilla (Cardios, São Paulo, Brasilia).
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Systolinen ja diastolinen brakiaalinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson interventio- ja kontrolliryhmässä automaattisella verenpainemittarilla (HEM-742, Omron Healthcare, Japani).
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Systolinen ja diastolinen keskusverenpaine mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson interventio- ja kontrolliryhmässä automaattisella verenpainemittarilla (HEM-742, Omron Healthcare, Japani).
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Sykevaihtelua mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson interventio- ja kontrolliryhmässä sykemittarilla (Polar, RS 800, USA).
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson interventio- ja kontrolliryhmässä pulssiaallon nopeusmittauksella applanaatiotonometrialla (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta virtausvälitteisessä vasodilataatiossa 12 viikon kohdalla
Virtausvälitteinen laajeneminen mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson interventio- ja kontrolliryhmässä virtausvälitteisellä laajenemismittauksella ultraäänikuvalla (HDI 5000 Sono CT, Philips, Alankomaat).
Muutos lähtötasosta virtausvälitteisessä vasodilataatiossa 12 viikon kohdalla
Kävelykyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyetäisyydellä 12 viikon kohdalla
Kuuden minuutin kävelytesti mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Muutos lähtötasosta kävelyetäisyydellä 12 viikon kohdalla
Maaliskuu paikallaan
Aikaikkuna: Vaiheiden lukumäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kahden minuutin askeltesti mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
Vaiheiden lukumäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kävelykapasiteetin subjektiivinen mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärässä 12 viikon jälkeen
Kävelyvaimennuskysely mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
Muutos lähtötasosta kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärässä 12 viikon jälkeen
Kävelykapasiteetin subjektiivinen mittaus verrattuna terveisiin henkilöihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyn arvioidussa rajoituksessa, joka on laskettu historiakyselylomakkeen pisteillä 12 viikon jälkeen
Historiakyselylomakkeella laskettu kävelyarvioitu rajoitus mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
Muutos lähtötasosta kävelyn arvioidussa rajoituksessa, joka on laskettu historiakyselylomakkeen pisteillä 12 viikon jälkeen
Kokonaisvoimatesti
Aikaikkuna: Muutos kädensijatestin lähtötasosta kgf:na 12 viikon jälkeen
Kädensijan vahvuustesti mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Muutos kädensijatestin lähtötasosta kgf:na 12 viikon jälkeen
Jaksottaisen kyynärtuman oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Baltimoren aktiivisuusasteikossa jaksoittaisen klaudikaatiopisteen osalta 12 viikon jälkeen
Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication on kyselylomake, joka mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota.
Muutos lähtötasosta Baltimoren aktiivisuusasteikossa jaksoittaisen klaudikaatiopisteen osalta 12 viikon jälkeen
Yleinen toimintakyky
Aikaikkuna: Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
Verisuonipotilaiden erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta verisuonten elämänlaatukyselyn pistemäärässä 12 viikon jälkeen
Verisuonten elämänlaatukysely mitataan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta verisuonten elämänlaatukyselyn pistemäärässä 12 viikon jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatupisteessä 12 viikon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä mitataan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatupisteessä 12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

University of Nove de Julho
Northumbria University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tietojamme jatkossa.

IPD-jaon aikakehys

Päälehden julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydä tekijöiltä lupa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa