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Armkurbel-Übungstraining zur kardiovaskulären Funktion von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Auswirkungen von Armkurbel-Übungstraining auf die kardiovaskuläre Funktion von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen Armkurbeltrainings (ACE) auf die kardiovaskuläre Funktion bei pAVK-Patienten zu analysieren und mit dem Laufbandtraining (TE), der aktuellen Empfehlung für diese Patienten, zu vergleichen. In dieser klinischen Studie werden 45 Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei experimentelle Gruppen eingeteilt: ACE-Training, TE und Kontrollgruppe. ACE- und TE-Gruppen führen zweimal pro Woche Übungen mit einer Intensität durch, die 13-15 auf Borgs Subjektive Perception Exertion Scale entspricht. Die Patienten in der Kontrollgruppe treffen sich zweimal pro Woche, jedoch nur, um verschiedene Aktivitäten durchzuführen und in der Gruppe zu leben, ohne jegliche Art von Bewegung. Alle Gruppen werden ermutigt, ihr Aktivitätsniveau zu erhöhen, da sie normalerweise in medizinischen Konsultationen angeleitet werden. Vor und nach 12 Wochen Intervention werden Herz-Kreislauf-Funktion, Funktionsfähigkeit, Kognition und Lebensqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm-Kurbel-Übung (ACT) ist eine alternative Übungsstrategie für Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), da sie Vorteile für die funktionelle Kapazität und Lebensqualität bietet und außerdem weniger oder keine Schmerzsymptome während der Ausführung hervorruft. Diese Studie versuchte, das Protokoll einer Studie zu beschreiben, die die Wirkung von ACT-Übungen auf die Gehfähigkeit, kardiovaskuläre Funktion, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischer pAVK analysiert.

Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, prospektive, einfach verblindete Datensammlung, monozentrische, kontrollierte Studie mit 45 Patienten mit symptomatischer pAVK, die in 3 Interventionsgruppen randomisiert werden: Gehtraining (WT), ACT (WT und AC: 15 bis 10 Sätze von 2 bis 5 Minuten, Borg 13 bis 15) und Kontrollgruppe (CG). Vor und nach 12-wöchiger Intervention Herz-Kreislauf-Funktion (ambulanter Blutdruck, Klinikblutdruck, zentraler Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, Arteriensteifigkeit, Gefäßfunktion), Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest, 2-Minuten-Stufentest [2 MST ], Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung [WIQ], Geschätzte Geheinschränkung berechnet durch Anamnese [WELCH], Baltimore-Aktivitätsskala für Claudicatio intermittens, Handgrifftest und kurze körperliche Leistungsbatterie [SPPB]), Kognition (exekutive Funktion und Gedächtnis) und Lebensqualität ( Kurzversion des Fragebogens zur Lebensqualität und vaskulären Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation [VASCUQOL-6]) bewertet.

Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen von ACT auf die Regulationsmechanismen des Herz-Kreislauf-Systems bei pAVK-Patienten bewertet. Wenn die Ergebnisse wie erwartet sind, werden sie den Nachweis erbringen, dass ACT bei der Förderung des kardiovaskulären Nutzens bei symptomatischer pAVK-Population auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Cucato, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAD-Stadium II
  • Knöchel-Arm-Index < 0,90 in einer oder beiden unteren Extremitäten;
  • Frauen in der postmenopausalen Phase ohne Hormonersatztherapie
  • Kein aktiver Raucher;
  • Übungstraining durchführen können;

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden, werden nur ausgeschlossen, wenn:

  • Ändern Sie ihre Medikamente;
  • Vorliegen einer gesundheitlichen Beeinträchtigung, die der Ausübung körperlicher Betätigung während der Studie entgegensteht;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armkurbel-Ergometer
Die Armkurbel-Übungsgruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. In den ersten Trainingswochen besteht jede Einheit aus 15 Kämpfen, zwei aktive Minuten und zwei Minuten passives Intervall, bestehend aus 60 Minuten Sitzung (30 Minuten aktives Training). Nach den ersten drei Trainingswochen wird die Trainingszeit schrittweise alle 3 Wochen um eine Minute erhöht und die Erholungszeit verkürzt, sodass am Ende ein maximales Volumen von 10 Anfällen von fünf Minuten Training und einer Minute Passivität erreicht wird Intervall. Die Intensität der Übung wird durch die Belastung bestimmt, die dem Bereich von 13 bis 15 der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung entspricht, die als etwas schwer bis schwer angesehen wird.
Sonstiges: Armergometer
Die Armkurbel-Übungsgruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. In den ersten Trainingswochen besteht jede Einheit aus 15 Kämpfen, zwei aktive Minuten und zwei Minuten passives Intervall, bestehend aus 60 Minuten Sitzung (30 Minuten aktives Training). Nach den ersten drei Trainingswochen wird die Trainingszeit schrittweise alle 3 Wochen um eine Minute erhöht und die Erholungszeit verkürzt, sodass am Ende ein maximales Volumen von 10 Anfällen von fünf Minuten Training und einer Minute Passivität erreicht wird Intervall. Die Intensität der Übung wird durch die Belastung bestimmt, die dem Bereich von 13 bis 15 der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung entspricht, die als etwas schwer bis schwer angesehen wird
Experimental: Laufband ergometer
Die Gehübungsgruppe wird zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. In den ersten Trainingswochen besteht jede Einheit aus 15 Kämpfen, zwei aktive Minuten und zwei Minuten passives Intervall, bestehend aus 60 Minuten Sitzung (30 Minuten aktives Training). Nach den ersten drei Trainingswochen wird die Trainingszeit schrittweise alle 3 Wochen um eine Minute erhöht und die Erholungszeit verkürzt, sodass am Ende ein maximales Volumen von 10 Anfällen von fünf Minuten Training und einer Minute Passivität erreicht wird Intervall. Die Intensität der Übung wird durch die Belastung bestimmt, die dem Bereich von 13 bis 15 der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung entspricht, die als etwas schwer bis schwer angesehen wird.
Sonstiges: Laufband ergometer
Die Gehübungsgruppe wird zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. In den ersten Trainingswochen besteht jede Einheit aus 15 Kämpfen, zwei aktive Minuten und zwei Minuten passives Intervall, bestehend aus 60 Minuten Sitzung (30 Minuten aktives Training). Nach den ersten drei Trainingswochen wird die Trainingszeit schrittweise alle 3 Wochen um eine Minute erhöht und die Erholungszeit verkürzt, sodass am Ende ein maximales Volumen von 10 Anfällen von fünf Minuten Training und einer Minute Passivität erreicht wird Intervall. Die Intensität der Übung wird durch die Belastung bestimmt, die dem Bereich von 13 bis 15 der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung entspricht, die als etwas schwer bis schwer angesehen wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, nehmen während der 12 Wochen zweimal pro Woche an Treffen mit dem Forscherteam teil. Bei diesen Treffen führen die Patienten manuelle Aufgaben mit oder ohne Verwendung von künstlerischen Materialien, Kulturprogrammen, Kochkursen und häuslicher Pflege ohne Übungskomponente durch. Diese CG-Praxis wird durchgeführt, um die Auswirkungen der zweiwöchentlichen Verpflichtung des Patienten und der Versetzung zum Schulungsort zu minimieren, um den Einfluss des Patienten-Forscher-Kontakts zu minimieren und auch den geselligen Effekt unter den Patienten selbst zu minimieren, der auftreten wird in den anderen beiden Gruppen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, nehmen während der 12 Wochen zweimal pro Woche an Treffen mit dem Forscherteam teil. Bei diesen Treffen führen die Patienten manuelle Aufgaben mit oder ohne Verwendung von künstlerischen Materialien, Kulturprogrammen, Kochkursen und häuslicher Pflege ohne Übungskomponente durch. Diese CG-Praxis wird durchgeführt, um die Auswirkungen der zweiwöchentlichen Verpflichtung des Patienten und der Versetzung zum Schulungsort zu minimieren, um den Einfluss des Patienten-Forscher-Kontakts zu minimieren und auch den geselligen Effekt unter den Patienten selbst zu minimieren, der auftreten wird in den anderen beiden Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden vor und nach 12 Wochen der Interventionsperiode in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem automatischen ambulanten Blutdruckmessgerät (Cardios, São Paulo, Brasilien) gemessen.
Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in der Klinik
Zeitfenster: Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der systolische und diastolische Brachialblutdruck wird vor und nach 12 Wochen des Interventionszeitraums in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (HEM-742, Omron Healthcare, Japan) gemessen.
Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der systolische und diastolische zentrale Blutdruck wird vor und nach 12 Wochen der Interventionsperiode in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (HEM-742, Omron Healthcare, Japan) gemessen.
Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird vor und nach 12 Wochen des Interventionszeitraums in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar, RS 800, USA) gemessen.
Veränderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die femorale Karotis-Pulswellengeschwindigkeit wird vor und nach 12 Wochen des Interventionszeitraums in der Interventions- und Kontrollgruppe durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit mit Applanationstonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien) gemessen.
Änderung der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die flussvermittelte Dilatation wird vor und nach 12 Wochen Interventionszeitraum bei der Interventions- und Kontrollgruppe durch eine flussvermittelte Dilatationsmessung mit einem Ultraschallbild (HDI 5000 Sono CT, Philips, Niederlande) gemessen.
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
März statt
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Schritte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Zwei-Minuten-Stufentest wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen
Änderung der Anzahl der Schritte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Subjektive Messung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung nach 12 Wochen
Subjektive Messung der Gehfähigkeit im Vergleich zu Gesunden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten Einschränkung beim Gehen, berechnet anhand des Ergebnisses des Anamnesefragebogens nach 12 Wochen
Die anhand des Anamnesefragebogens berechnete geschätzte Geheinschränkung wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten Einschränkung beim Gehen, berechnet anhand des Ergebnisses des Anamnesefragebogens nach 12 Wochen
Gesamtfestigkeitstest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in kgf des Handgrifftests nach 12 Wochen
Der Handgriffstärketest wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen
Veränderung vom Ausgangswert in kgf des Handgrifftests nach 12 Wochen
Symptome einer Claudicatio intermittens
Zeitfenster: Änderung des Scores der Baltimore-Aktivitätsskala für intermittierende Claudication gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Baltimore Activity Scale for Claudicatio intermittens ist ein Fragebogen, der vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen wird.
Änderung des Scores der Baltimore-Aktivitätsskala für intermittierende Claudication gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Allgemeine Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Physical Performance Battery Score nach 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Physical Performance Battery Score nach 12 Wochen
Spezifische Lebensqualität von Gefäßpatienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Punktwert des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Punktwert des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität nach 12 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitäts-Scores der Weltgesundheitsorganisation nach 12 Wochen
Der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität wird vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitäts-Scores der Weltgesundheitsorganisation nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

University of Nove de Julho
Northumbria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, unsere Daten in Zukunft zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fragen Sie den Autor um Erlaubnis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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