Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arm-crank-oefeningstraining op de cardiovasculaire functie van patiënten met perifere arterieziekte

6 december 2021 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Effecten van arm-crank-oefentraining op de cardiovasculaire functie van patiënten met perifere arterieziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect te analyseren van 12 weken armkrukoefeningen (ACE) op de cardiovasculaire functie bij PAD-patiënten, en dit te vergelijken met loopbandoefeningen (TE), de daadwerkelijke aanbeveling voor deze patiënten. In deze klinische studie zullen 45 patiënten willekeurig worden toegewezen aan drie experimentele groepen: ACE-trainings-, TE- en controlegroep. ACE- en TE-groepen zullen tweemaal per week oefeningen uitvoeren met een intensiteit gelijk aan 13-15 op Borg's Subjective Perception Exertion Scale. Patiënten in de controlegroep komen twee keer per week bijeen, echter alleen om diverse activiteiten en groepsleven uit te voeren, zonder enige vorm van lichaamsbeweging. Alle groepen zullen worden aangemoedigd om hun activiteitenniveau te verhogen, aangezien ze meestal worden begeleid bij medische consultaties. Voor en na 12 weken interventie worden cardiovasculaire functie, functionele capaciteit, cognitie en kwaliteit van leven beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arm-crank-oefening (ACT) is een alternatieve oefenstrategie voor patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAV) vanwege de voordelen voor de functionele capaciteit en kwaliteit van leven, naast het veroorzaken van minder of geen pijnsymptomen tijdens de uitvoering. Deze studie probeerde het protocol te beschrijven van een studie die het effect van ACT-oefeningen op het loopvermogen, de cardiovasculaire functie, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische PAD zal analyseren.

Dit is een driearmige, gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde studie in één centrum met 45 patiënten met symptomatische PAD die gerandomiseerd zullen worden in 3 interventiegroepen: looptraining (WT), ACT (WT en AC: 15 tot 10 sets van 2 tot 5 minuten, Borg 13 tot 15) en controlegroep (CG). Voor en na 12 weken interventie, cardiovasculaire functie (ambulante bloeddruk, klinische bloeddruk, centrale bloeddruk, hartslagvariabiliteit, arteriële stijfheid, vasculaire functie), functionele capaciteit (zes minuten wandeltest, 2 minuten stappentest [2 MST ], vragenlijst over loopstoornissen [WIQ], geschatte loopbeperking berekend door geschiedenis [WELCH], Baltimore activity scale for claudicatio intermittens, handgrip test and short physical performance battery [SPPB]), cognitie (uitvoerende functie en geheugen) en kwaliteit van leven ( korte versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven en de vasculaire kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie [VASCUQOL-6]) zal worden beoordeeld.

Dit is de eerste proef om de effecten van ACT op regulerende mechanismen van het cardiovasculaire systeem bij PAD-patiënten te evalueren. Als de resultaten zijn zoals verwacht, zullen ze het bewijs leveren van ACT bij het bevorderen van cardiovasculaire voordelen bij symptomatische PAD-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Cucato, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAD stadium II
  • Enkelarmindex <0,90 in een of beide onderste ledematen;
  • Vrouwen in de postmenopauzefase zonder hormoonvervangingstherapie
  • Geen actieve roker;
  • In staat zijn om oefentrainingen uit te voeren;

Patiënten die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek, worden alleen uitgesloten als:

  • Verander hun medicatie;
  • Eventuele gezondheidsbeperkingen presenteren die een contra-indicatie vormen voor het beoefenen van lichaamsbeweging tijdens het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armkruk ergometer
Arm-crank oefengroep zal gedurende 12 weken tweemaal per week worden uitgevoerd. In de eerste trainingsweken bestaat elke sessie uit 15 periodes, twee actieve minuten en twee minuten passief interval, bestaande uit 60 minuten sessie (30 minuten actieve training). Na de eerste drie trainingsweken zal de oefentijd elke 3 weken progressief toenemen met één minuut en de herstelperiode zal worden verkort, waardoor aan het einde een maximumvolume van 10 perioden van vijf minuten oefenen en één minuut passief wordt bereikt interval. De intensiteit van de oefening wordt bepaald door de belasting die overeenkomt met het bereik van 13 - 15 van de Borg-waardering van waargenomen inspanning, die wordt beschouwd als enigszins moeilijk tot zwaar.
Ander: Arm ergometer
Arm-crank oefengroep zal gedurende 12 weken tweemaal per week worden uitgevoerd. In de eerste trainingsweken bestaat elke sessie uit 15 periodes, twee actieve minuten en twee minuten passief interval, bestaande uit 60 minuten sessie (30 minuten actieve training). Na de eerste drie trainingsweken zal de oefentijd elke 3 weken progressief toenemen met één minuut en de herstelperiode zal worden verkort, waardoor aan het einde een maximumvolume van 10 perioden van vijf minuten oefenen en één minuut passief wordt bereikt interval. De intensiteit van de oefening wordt bepaald door de belasting die overeenkomt met het bereik van 13 - 15 van de borgwaardering van waargenomen inspanning, beschouwd als enigszins moeilijk tot zwaar
Experimenteel: Loopband ergometer
De loopgroep zal gedurende 12 weken twee keer per week worden uitgevoerd. In de eerste trainingsweken bestaat elke sessie uit 15 periodes, twee actieve minuten en twee minuten passief interval, bestaande uit 60 minuten sessie (30 minuten actieve training). Na de eerste drie trainingsweken zal de oefentijd elke 3 weken progressief toenemen met één minuut en de herstelperiode zal worden verkort, waardoor aan het einde een maximumvolume van 10 perioden van vijf minuten oefenen en één minuut passief wordt bereikt interval. De intensiteit van de oefening wordt bepaald door de belasting die overeenkomt met het bereik van 13 - 15 van de Borg-waardering van waargenomen inspanning, die wordt beschouwd als enigszins moeilijk tot zwaar.
Ander: Loopband ergometer
De loopgroep zal gedurende 12 weken twee keer per week worden uitgevoerd. In de eerste trainingsweken bestaat elke sessie uit 15 periodes, twee actieve minuten en twee minuten passief interval, bestaande uit 60 minuten sessie (30 minuten actieve training). Na de eerste drie trainingsweken zal de oefentijd elke 3 weken progressief toenemen met één minuut en de herstelperiode zal worden verkort, waardoor aan het einde een maximumvolume van 10 perioden van vijf minuten oefenen en één minuut passief wordt bereikt interval. De intensiteit van de oefening wordt bepaald door de belasting die overeenkomt met het bereik van 13 - 15 van de Borg-waardering van waargenomen inspanning, die wordt beschouwd als enigszins moeilijk tot zwaar.
Ander: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen tijdens de 12 weken tweemaal per week vergaderingen met het onderzoeksteam bijwonen. Tijdens deze bijeenkomsten voeren patiënten manuele taken uit, al dan niet met gebruik van artistiek materiaal, culturele programma's, kooklessen en thuiszorg, zonder enige bewegingscomponent. Deze CG-praktijk zal worden uitgevoerd om de effecten van de tweewekelijkse toewijding en verplaatsing van de patiënt naar de trainingslocatie te minimaliseren, om de invloed van het contact tussen patiënt en onderzoeker te minimaliseren en ook om het gezellige effect tussen de patiënten zelf, dat zal optreden, te minimaliseren in de andere twee groepen.
Ander: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen tijdens de 12 weken tweemaal per week vergaderingen met het onderzoeksteam bijwonen. Tijdens deze bijeenkomsten voeren patiënten manuele taken uit, al dan niet met gebruik van artistiek materiaal, culturele programma's, kooklessen en thuiszorg, zonder enige bewegingscomponent. Deze CG-praktijk zal worden uitgevoerd om de effecten van de tweewekelijkse toewijding en verplaatsing van de patiënt naar de trainingslocatie te minimaliseren, om de invloed van het contact tussen patiënt en onderzoeker te minimaliseren en ook om het gezellige effect tussen de patiënten zelf, dat zal optreden, te minimaliseren in de andere twee groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk zullen worden gemeten voor en na een interventieperiode van 12 weken in de interventie- en controlegroep door een automatische ambulante bloeddrukmeter (Cardios, São Paulo, Brazilië).
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniek bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk van de onderarm wordt gemeten voor en na een interventieperiode van 12 weken in de interventie- en controlegroep door een automatische bloeddrukmeter (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
De systolische en diastolische centrale bloeddruk zal worden gemeten voor en na een interventieperiode van 12 weken in de interventie- en controlegroep door een automatische bloeddrukmeter (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
Hartslagvariabiliteit zal worden gemeten voor en na 12 weken interventieperiode op de interventie- en controlegroep met behulp van een hartslagmeter (Polar, RS 800, VS).
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 12 weken
Halsslagader femorale pulsgolfsnelheid zal worden gemeten voor en na 12 weken interventieperiode op interventie- en controlegroep door pulsgolfsnelheidsmeting met applanatietonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australië).
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 12 weken
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in flow-gemedieerde vasodilatatie na 12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden gemeten voor en na 12 weken interventieperiode op de interventie- en controlegroep door een flow-gemedieerde dilatatiemeting met een echografie (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nederland).
Verandering ten opzichte van baseline in flow-gemedieerde vasodilatatie na 12 weken
Loopvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopafstand na 12 weken
Voor en na 12 weken interventie wordt een looptest van zes minuten gemeten
Verandering ten opzichte van baseline in loopafstand na 12 weken
Maart op zijn plaats
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stappen na 12 weken
Voor en na 12 weken interventie wordt een stappentest van 2 minuten gemeten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stappen na 12 weken
Subjectieve meting van loopvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de vragenlijst voor loopstoornissen na 12 weken
De vragenlijst over de loopstoornis zal worden gemeten voor en na 12 weken interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de vragenlijst voor loopstoornissen na 12 weken
Subjectieve meting van loopvermogen in vergelijking met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de geschatte beperking lopen, berekend op basis van de vragenlijstscore na 12 weken
Voor en na 12 weken interventie zal de geschatte beperking van lopen, berekend door middel van een anamnese-vragenlijst, worden gemeten
Verandering ten opzichte van baseline in de geschatte beperking lopen, berekend op basis van de vragenlijstscore na 12 weken
Algehele krachttest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kgf van de handgreeptest na 12 weken
De handknijpkrachttest wordt gemeten voor en na 12 weken interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kgf van de handgreeptest na 12 weken
Symptomen van claudicatio intermittens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Baltimore Activity Scale voor Claudicatio Intermittens-score na 12 weken
De Baltimore Activity Scale for Intermittens Claudicatio is een vragenlijst die voor en na 12 weken interventie wordt gemeten.
Verandering ten opzichte van baseline in de Baltimore Activity Scale voor Claudicatio Intermittens-score na 12 weken
Algemeen functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Short Physical Performance Battery-score na 12 weken
De Short Physical Performance Battery wordt gemeten voor en na 12 weken interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Physical Performance Battery-score na 12 weken
Specifieke kwaliteit van leven van vaatpatiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Vascular Quality of Life vragenlijstscore na 12 weken
De vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst wordt gemeten voor en na 12 weken interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in de Vascular Quality of Life vragenlijstscore na 12 weken
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Quality of Life-score van de Wereldgezondheidsorganisatie na 12 weken
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gemeten voor en na 12 weken interventie
Verandering ten opzichte van baseline in de Quality of Life-score van de Wereldgezondheidsorganisatie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

University of Nove de Julho
Northumbria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om onze gegevens in de toekomst te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het hoofdartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag toestemming aan auteurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm ergometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren