Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink cviků s klikáním na kardiovaskulární funkci pacientů s onemocněním periferních tepen

6. prosince 2021 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Účinky tréninku cvičení kliky na kardiovaskulární funkci pacientů s onemocněním periferních tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je analyzovat vliv 12týdenního tréninku kliků na paži (ACE) na kardiovaskulární funkce u pacientů s PAD a porovnat jej s cvičením na běžeckém pásu (TE), což je aktuální doporučení pro tyto pacienty. V této klinické studii bude 45 pacientů náhodně rozděleno do tří experimentálních skupin: ACE trénink, TE a kontrolní skupina. Skupiny ACE a TE budou provádět cvičení dvakrát týdně s intenzitou ekvivalentní 13-15 na Borgově stupnici subjektivní percepce. Pacienti v kontrolní skupině se budou scházet dvakrát týdně, avšak pouze za účelem provádění různých aktivit a skupinového života bez jakéhokoli druhu cvičení. Všechny skupiny budou vyzvány ke zvýšení úrovně své aktivity, protože jsou obvykle vedeny při lékařských konzultacích. Před a po 12 týdnech intervence budou hodnoceny kardiovaskulární funkce, funkční kapacita, kognice a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení klikem na paži (ACT) je alternativní cvičební strategie pro pacienty se symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD) díky výhodám pro funkční kapacitu a kvalitu života, kromě toho, že během cvičení vyvolává menší nebo žádné symptomy bolesti. Tato studie se snažila popsat protokol studie, která bude analyzovat účinek cvičení ACT na kapacitu chůze, kardiovaskulární funkce, kognici a kvalitu života u pacientů se symptomatickou PAD.

Toto je tříramenná randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená sběr dat, jednocentrická, kontrolovaná studie zahrnující 45 pacientů se symptomatickou PAD, kteří budou randomizováni do 3 intervenčních skupin: trénink chůze (WT), ACT (WT a AC: 15 do 10 sad po 2 až 5 minutách, Borgové 13 až 15) a kontrolní skupina (CG). Před a po 12 týdnech intervence kardiovaskulární funkce (ambulantní krevní tlak, klinický krevní tlak, centrální krevní tlak, variabilita srdeční frekvence, arteriální tuhost, vaskulární funkce), funkční kapacita (šestiminutový test chůze, 2minutový krokový test [2 MST ], Dotazník zhoršení chůze [WIQ], Odhadované omezení chůze vypočítané na základě historie [WELCH], Baltimorova stupnice aktivity pro intermitentní klaudikace, test úchopu a baterie krátké fyzické výkonnosti [SPPB]), kognice (výkonné funkce a paměť) a kvalita života ( bude hodnocena krátká verze dotazníku kvality života a vaskulární kvality života Světové zdravotnické organizace [VASCUQOL-6]).

Jedná se o první studii hodnotící účinky ACT na regulační mechanismy kardiovaskulárního systému u pacientů s PAD. Pokud jsou výsledky očekávané, poskytnou důkazy o ACT při podpoře kardiovaskulárních přínosů u symptomatické populace PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Cucato, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAD stupeň II
  • Index kotníku <0,90 na jedné nebo obou dolních končetinách;
  • Ženy v postmenopauzální fázi bez hormonální substituční terapie
  • Není aktivní kuřák;
  • Schopnost provádět cvičební trénink;

Pacienti vybraní k účasti ve studii budou vyloučeni pouze v případě, že:

  • Změňte jejich léky;
  • Prezentovat jakékoli zdravotní postižení, které kontraindikuje provozování fyzického cvičení během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramenní klikový ergometr
Cvičební skupina kliky-paže bude prováděna dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V prvních týdnech tréninku bude každé cvičení sestávat z 15 zápasů, dvou aktivních minut a dvou minut pasivního intervalu, který se skládá z 60 minut cvičení (30 minut aktivního cvičení). Po prvních třech týdnech tréninku se bude doba cvičení progresivně prodlužovat o jednu minutu každé 3 týdny a doba zotavení se bude zkracovat, čímž se na konci dokončí maximální objem 10 sérií po pěti minutách cvičení a jedna minuta pasivního cvičení. interval. Intenzita cvičení bude určena zátěží ekvivalentní rozsahu 13 - 15 Borgova hodnocení vnímané námahy, považované za poněkud těžké až těžké.
Jiný: Pažní ergometr
Cvičební skupina kliky-paže bude prováděna dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V prvních týdnech tréninku bude každé cvičení sestávat z 15 zápasů, dvou aktivních minut a dvou minut pasivního intervalu, který se skládá z 60 minut cvičení (30 minut aktivního cvičení). Po prvních třech týdnech tréninku se bude doba cvičení progresivně prodlužovat o jednu minutu každé 3 týdny a doba zotavení se bude zkracovat, čímž se na konci dokončí maximální objem 10 sérií po pěti minutách cvičení a jedna minuta pasivního cvičení. interval. Intenzita cvičení bude určena zátěží ekvivalentní rozsahu 13 - 15 Borgova hodnocení vnímané námahy, považovaného za poněkud těžké až těžké.
Experimentální: Ergometr na běžeckém pásu
Cvičební skupina chůze bude prováděna dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V prvních týdnech tréninku bude každé cvičení sestávat z 15 zápasů, dvou aktivních minut a dvou minut pasivního intervalu, který se skládá z 60 minut cvičení (30 minut aktivního cvičení). Po prvních třech týdnech tréninku se bude doba cvičení progresivně prodlužovat o jednu minutu každé 3 týdny a doba zotavení se bude zkracovat, čímž se na konci dokončí maximální objem 10 sérií po pěti minutách cvičení a jedna minuta pasivního cvičení. interval. Intenzita cvičení bude určena zátěží ekvivalentní rozsahu 13 - 15 Borgova hodnocení vnímané námahy, považované za poněkud těžké až těžké.
Jiný: Ergometr na běžeckém pásu
Cvičební skupina chůze bude prováděna dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V prvních týdnech tréninku bude každé cvičení sestávat z 15 zápasů, dvou aktivních minut a dvou minut pasivního intervalu, který se skládá z 60 minut cvičení (30 minut aktivního cvičení). Po prvních třech týdnech tréninku se bude doba cvičení progresivně prodlužovat o jednu minutu každé 3 týdny a doba zotavení se bude zkracovat, čímž se na konci dokončí maximální objem 10 sérií po pěti minutách cvičení a jedna minuta pasivního cvičení. interval. Intenzita cvičení bude určena zátěží ekvivalentní rozsahu 13 - 15 Borgova hodnocení vnímané námahy, považované za poněkud těžké až těžké.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se budou během 12 týdnů účastnit setkání s výzkumným týmem dvakrát týdně. Na těchto setkáních budou pacienti provádět manuální úkony, s využitím i bez použití uměleckých materiálů, kulturních programů, kurzů vaření a domácí péče, bez jakékoli pohybové složky. Tato CG praxe bude prováděna s cílem minimalizovat účinky pacientova dvoutýdenního nasazení a přesunu na tréninkové místo, minimalizovat vliv kontaktu mezi pacientem a výzkumníkem a také minimalizovat společenský efekt mezi samotnými pacienty, ke kterému dojde. v dalších dvou skupinách.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se budou během 12 týdnů účastnit setkání s výzkumným týmem dvakrát týdně. Na těchto setkáních budou pacienti provádět manuální úkony, s využitím i bez použití uměleckých materiálů, kulturních programů, kurzů vaření a domácí péče, bez jakékoli pohybové složky. Tato CG praxe bude prováděna s cílem minimalizovat účinky pacientova dvoutýdenního nasazení a přesunu na tréninkové místo, minimalizovat vliv kontaktu mezi pacientem a výzkumníkem a také minimalizovat společenský efekt mezi samotnými pacienty, ke kterému dojde. v dalších dvou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Systolický, diastolický a střední krevní tlak budou měřeny před a po 12 týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině automatickým ambulantním monitorem krevního tlaku (Cardios, São Paulo, Brazílie).
Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak na klinice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Systolický a diastolický brachiální krevní tlak bude měřen před a po 12 týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině automatickým monitorem krevního tlaku (HEM-742, Omron Healthcare, Japonsko).
Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Centrální krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Systolický a diastolický centrální krevní tlak bude měřen před a po 12 týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině automatickým monitorem krevního tlaku (HEM-742, Omron Healthcare, Japonsko).
Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Variabilita srdeční frekvence bude měřena před a po 12 týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině pomocí monitoru srdeční frekvence (Polar, RS 800, USA).
Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku ve 12. týdnu
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rychlost pulsové vlny na karotickém femuru bude měřena před a po 12 týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině měřením rychlosti pulsové vlny s aplanační tonometrií (SphygmoCor, AtCor Medical, Austrálie).
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Cévní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průtokem zprostředkované vazodilataci ve 12. týdnu
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude měřena před a po 12 týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině měřením průtokem zprostředkované dilatace s ultrazvukovým obrazem (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nizozemsko).
Změna od výchozí hodnoty v průtokem zprostředkované vazodilataci ve 12. týdnu
Kapacita chůze
Časové okno: Změna vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Šestiminutový test chůze bude měřen před a po 12 týdnech intervence
Změna vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Pochod na místě
Časové okno: Změna počtu kroků oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
Dvouminutový krokový test bude měřen před a po 12 týdnech intervence
Změna počtu kroků oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
Subjektivní měření kapacity chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku poruchy chůze po 12 týdnech
Dotazník poruchy chůze bude měřen před a po 12 týdnech intervence
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku poruchy chůze po 12 týdnech
Subjektivní měření kapacity chůze ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v odhadovaném omezení chůze vypočítané na základě skóre dotazníku historie po 12 týdnech
Odhadované omezení chůze vypočítané pomocí anamnézového dotazníku bude měřeno před a po 12 týdnech intervence
Změna od výchozí hodnoty v odhadovaném omezení chůze vypočítané na základě skóre dotazníku historie po 12 týdnech
Celková zkouška pevnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kgf testu rukojeti po 12 týdnech
Zkouška pevnosti rukojeti bude měřena před a po 12 týdnech zásahu
Změna od výchozí hodnoty v kgf testu rukojeti po 12 týdnech
Příznaky intermitentní klaudikace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve škále Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication skóre po 12 týdnech
Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication je dotazník, který bude měřen před a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty ve škále Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication skóre po 12 týdnech
Obecná funkční kapacita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Short Physical Performance Battery po 12 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem bude měřena před a po 12 týdnech zásahu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Short Physical Performance Battery po 12 týdnech
Specifická kvalita života cévních pacientů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku vaskulární kvality života po 12 týdnech
Dotazník vaskulární kvality života bude měřen před a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku vaskulární kvality života po 12 týdnech
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života Světové zdravotnické organizace po 12 týdnech
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace bude měřen před a po 12 týdnech intervence
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života Světové zdravotnické organizace po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

University of Nove de Julho
Northumbria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V budoucnu plánujeme sdílet naše data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního listu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požádejte autory o svolení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit