Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning med armsving om kardiovaskulær funktion hos patienter med perifer arteriesygdom

6. december 2021 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekter af træning med arm-krank på kardiovaskulær funktion hos patienter med perifer arteriesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med studiet er at analysere effekten af ​​12 ugers træning med armsving (ACE) på kardiovaskulær funktion hos PAD-patienter, og sammenligne den med løbebåndsøvelse (TE), den egentlige anbefaling til disse patienter. I dette kliniske forsøg vil 45 patienter blive fordelt tilfældigt i tre eksperimentelle grupper: ACE-træning, TE og kontrolgruppe. ACE- og TE-grupper vil udføre øvelser to gange om ugen med en intensitet svarende til 13-15 på Borgs Subjective Perception Exertion Scale. Patienter i kontrolgruppen mødes to gange om ugen, dog kun for at udføre forskellige aktiviteter og gruppeliv, uden nogen form for motion involveret. Alle grupper vil blive opfordret til at øge deres aktivitetsniveau, da de normalt vejledes i lægekonsultationer. Før og efter 12 ugers intervention vil kardiovaskulær funktion, funktionsevne, kognition og livskvalitet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm-crank-motion (ACT) er en alternativ træningsstrategi for patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) på grund af fordelene på funktionsevne og livskvalitet, udover at fremkalde færre eller ingen smertesymptomer under udførelsen. Denne undersøgelse søgte at beskrive protokollen for en undersøgelse, der vil analysere effekten af ​​ACT-motion på gangkapacitet, kardiovaskulær funktion, kognition og livskvalitet hos patienter med symptomatisk PAD.

Dette er en tre-armet randomiseret, prospektiv, enkelt-blind dataindsamling, enkelt-center, kontrolleret undersøgelse, der indskriver 45 patienter med symptomatisk PAD, som vil blive randomiseret i 3 interventionsgrupper: gangtræning (WT), ACT (WT og AC: 15) til 10 sæt af 2 til 5 minutter, Borg 13 til 15) og kontrolgruppe (CG). Før og efter 12 ugers intervention, kardiovaskulær funktion (ambulatorisk blodtryk, klinikblodtryk, centralt blodtryk, pulsvariabilitet, arteriel stivhed, vaskulær funktion), funktionel kapacitet (seks minutters gangtest, 2 minutters trintest [2 MST ], Walking impairment-spørgeskema [WIQ], Walking estimeret begrænsning beregnet ved historie [WELCH], Baltimore aktivitetsskala for claudicatio intermittens, håndgrebstest og kort fysisk ydeevne batteri [SPPB]), kognition (eksekutiv funktion og hukommelse) og livskvalitet ( kort version af verdenssundhedsorganisationen livskvalitet og vaskulær livskvalitetsspørgeskema [VASCUQOL-6]) vil blive vurderet.

Dette er det første forsøg til at evaluere virkningerne af ACT på regulatoriske mekanismer af det kardiovaskulære system hos PAD-patienter. Hvis resultaterne er som forventet, vil de give bevis for ACT til at fremme kardiovaskulære fordele i symptomatisk PAD-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Cucato, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD fase II
  • Ankel brachial indeks <0,90 i en eller begge underekstremiteter;
  • Kvinder i postmenopause fase uden hormonbehandling
  • Ikke en aktiv ryger;
  • i stand til at udføre træningstræning;

Patienter udvalgt til at deltage i undersøgelsen vil kun blive udelukket, hvis:

  • Skift deres medicin;
  • Præsentere enhver helbredsnedsættelse, der kontraindikerer udøvelsen af ​​fysisk træning under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergometer med håndsving
Arm-crank træningsgruppe vil blive udført to gange om ugen i 12 uger. I de første ugers træning vil hver session bestå af 15 kampe, to aktive minutter og to minutters passiv interval, bestående af 60 minutters session (30 minutters aktiv træning). Efter de første tre ugers træning vil træningstiden gradvist øges med et minut hver 3. uge, og restitutionsperioden vil blive reduceret, hvilket til sidst afslutter et maksimalt volumen på 10 anfald af fem minutters træning og et minuts passiv. interval. Intensiteten af ​​øvelsen vil blive bestemt af belastningen svarende til intervallet 13 - 15 af The Borg Rating of Perceived Exertion, betragtet som noget hård til hård.
Andet: Arm ergometer
Arm-crank træningsgruppe vil blive udført to gange om ugen i 12 uger. I de første ugers træning vil hver session bestå af 15 kampe, to aktive minutter og to minutters passiv interval, bestående af 60 minutters session (30 minutters aktiv træning). Efter de første tre ugers træning vil træningstiden gradvist øges med et minut hver 3. uge, og restitutionsperioden vil blive reduceret, hvilket til sidst afslutter et maksimalt volumen på 10 anfald af fem minutters træning og et minuts passiv. interval. Intensiteten af ​​træningen vil blive bestemt af belastningen svarende til intervallet 13 - 15 af The Borg Rating of Perceived Exertion, betragtet som noget hård til hård
Eksperimentel: Ergometer løbebånd
Gå-motionsgruppe vil blive udført to gange om ugen i 12 uger. I de første ugers træning vil hver session bestå af 15 kampe, to aktive minutter og to minutters passiv interval, bestående af 60 minutters session (30 minutters aktiv træning). Efter de første tre ugers træning vil træningstiden gradvist øges med et minut hver 3. uge, og restitutionsperioden vil blive reduceret, hvilket til sidst afslutter et maksimalt volumen på 10 anfald af fem minutters træning og et minuts passiv. interval. Intensiteten af ​​øvelsen vil blive bestemt af belastningen svarende til intervallet 13 - 15 af The Borg Rating of Perceived Exertion, betragtet som noget hård til hård.
Andet: Ergometer løbebånd
Gå-motionsgruppe vil blive udført to gange om ugen i 12 uger. I de første ugers træning vil hver session bestå af 15 kampe, to aktive minutter og to minutters passiv interval, bestående af 60 minutters session (30 minutters aktiv træning). Efter de første tre ugers træning vil træningstiden gradvist øges med et minut hver 3. uge, og restitutionsperioden vil blive reduceret, hvilket til sidst afslutter et maksimalt volumen på 10 anfald af fem minutters træning og et minuts passiv. interval. Intensiteten af ​​øvelsen vil blive bestemt af belastningen svarende til intervallet 13 - 15 af The Borg Rating of Perceived Exertion, betragtet som noget hård til hård.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppe vil deltage i møder med forskerholdet to gange om ugen i løbet af de 12 uger. På disse møder vil patienterne udføre manuelle opgaver, med eller uden brug af kunstneriske materialer, kulturelle programmer, madlavningskurser og hjemmepleje, uden nogen form for træningskomponent. Denne CG-praksis vil blive udført for at minimere virkningerne af patientens ugentlige engagement og forskydning til træningsstedet, for at minimere indflydelsen fra patient-forsker-kontakten og også minimere den hyggelige effekt blandt patienterne selv, som vil forekomme. i de to andre grupper.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppe vil deltage i møder med forskerholdet to gange om ugen i løbet af de 12 uger. På disse møder vil patienterne udføre manuelle opgaver, med eller uden brug af kunstneriske materialer, kulturelle programmer, madlavningskurser og hjemmepleje, uden nogen form for træningskomponent. Denne CG-praksis vil blive udført for at minimere virkningerne af patientens ugentlige engagement og forskydning til træningsstedet, for at minimere indflydelsen fra patient-forsker-kontakten og også minimere den hyggelige effekt blandt patienterne selv, som vil forekomme. i de to andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive målt før og efter 12 ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe af en automatisk ambulant blodtryksmonitor (Cardios, São Paulo, Brasilien).
Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Systolisk og diastolisk brachialblodtryk vil blive målt før og efter 12 ugers interventionsperiode på interventions- og kontrolgruppe af en automatisk blodtryksmåler (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Centralt blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Systolisk og diastolisk centralt blodtryk vil blive målt før og efter 12 ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe af en automatisk blodtryksmonitor (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Pulsvariabilitet vil blive målt før og efter 12 ugers interventionsperiode på interventions- og kontrolgruppe af pulsmåler (Polar, RS 800, USA).
Ændring fra baseline i ambulant blodtryk efter 12 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 12 uger
Carotis femoral pulsbølgehastighed vil blive målt før og efter 12 ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe ved pulsbølgehastighedsmåling med applanationstonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien).
Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 12 uger
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i flow-medieret vasodilatation efter 12 uger
Flowmedieret udvidelse vil blive målt før og efter 12 ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe ved en flowmedieret udvidelsesmåling med et ultralydsbillede (HDI 5000 Sono CT, Philips, Holland).
Ændring fra baseline i flow-medieret vasodilatation efter 12 uger
Gangkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i gåafstand ved 12 uger
Seks minutters gangtest vil blive målt før og efter 12 ugers intervention
Ændring fra baseline i gåafstand ved 12 uger
Marts på plads
Tidsramme: Ændring fra baseline i antallet af trin ved 12 uger
To-minutters trintest vil blive målt før og efter 12 ugers intervention
Ændring fra baseline i antallet af trin ved 12 uger
Subjektiv måling af gangkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascore for gangbesvær efter 12 uger
Spørgeskemaet med gangbesvær vil blive målt før og efter 12 ugers intervention
Ændring fra baseline i spørgeskemascore for gangbesvær efter 12 uger
Subjektiv måling af gangkapacitet sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: Ændring fra baseline i Walking estimeret begrænsning beregnet ved historie spørgeskema score efter 12 uger
Gående estimeret begrænsning beregnet af historie spørgeskema vil blive målt før og efter 12 ugers intervention
Ændring fra baseline i Walking estimeret begrænsning beregnet ved historie spørgeskema score efter 12 uger
Samlet styrketest
Tidsramme: Ændring fra baseline i kgf for håndgrebstesten efter 12 uger
Håndgrebsstyrketest vil blive målt før og efter 12 ugers intervention
Ændring fra baseline i kgf for håndgrebstesten efter 12 uger
Symptomer på claudicatio intermittens
Tidsramme: Ændring fra baseline i Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication-score efter 12 uger
Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication er et spørgeskema, der vil blive målt før og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication-score efter 12 uger
Generel funktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline i den korte fysiske ydeevne batteriscore efter 12 uger
Det korte fysiske ydeevne-batteri vil blive målt før og efter 12 ugers intervention.
Skift fra baseline i den korte fysiske ydeevne batteriscore efter 12 uger
Specifik livskvalitet for vaskulære patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline i den vaskulære livskvalitetsspørgeskemascore efter 12 uger
Det vaskulære livskvalitetsspørgeskema vil blive målt før og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i den vaskulære livskvalitetsspørgeskemascore efter 12 uger
Generel livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i World Health Organization Quality of Life-score efter 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema vil blive målt før og efter 12 ugers intervention
Ændring fra baseline i World Health Organization Quality of Life-score efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

University of Nove de Julho
Northumbria University

Efterforskere

  • Studiestol: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele vores data i fremtiden.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​hovedbladet.

IPD-delingsadgangskriterier

Spørg forfatteren om tilladelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Arm ergometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner