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Treinamento de Exercícios de Manivela na Função Cardiovascular de Pacientes com Doença Arterial Periférica

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Efeitos do treinamento de exercícios de braço na função cardiovascular de pacientes com doença arterial periférica: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é analisar o efeito de 12 semanas de treinamento de braço na manivela (ACE) na função cardiovascular em pacientes com DAP e compará-lo com o exercício em esteira (TE), a recomendação atual para esses pacientes. Neste ensaio clínico, 45 pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos experimentais: treinamento ACE, TE e grupo controle. Os grupos ACE e TE realizarão exercícios duas vezes por semana com intensidade equivalente a 13-15 na Escala de Percepção Subjetiva de Esforço de Borg. Os pacientes do grupo controle se reunirão duas vezes por semana, porém apenas para realizar atividades diversas e convivência em grupo, sem nenhum tipo de exercício envolvido. Todos os grupos serão estimulados a aumentar seus níveis de atividade, pois geralmente são orientados em consultas médicas. Antes e após 12 semanas de intervenção, serão avaliadas função cardiovascular, capacidade funcional, cognição e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O exercício de manivela (ACT) é uma estratégia alternativa de exercício para pacientes com doença arterial periférica (DAP) sintomática devido aos benefícios na capacidade funcional e na qualidade de vida, além de provocar menos ou nenhum sintoma de dor durante a execução. Este estudo buscou descrever o protocolo de um estudo que analisará o efeito do exercício ACT na capacidade de caminhada, função cardiovascular, cognição e qualidade de vida em pacientes com DAP sintomática.

Este é um estudo de três braços, randomizado, prospectivo, simples-cego, de coleta de dados, de centro único, controlado, envolvendo 45 pacientes com DAP sintomática que serão randomizados em 3 grupos de intervenção: treinamento de caminhada (WT), ACT (WT e AC: 15 a 10 séries de 2 a 5 minutos, Borg 13 a 15) e grupo controle (GC). Antes e após 12 semanas de intervenção, função cardiovascular (pressão arterial ambulatorial, pressão arterial clínica, pressão arterial central, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial, função vascular), capacidade funcional (teste de caminhada de seis minutos, teste de degrau de 2 minutos [2 MST ], Questionário de comprometimento da marcha [WIQ], Limitação estimada da marcha calculada pela história [WELCH], Escala de atividade de Baltimore para claudicação intermitente, teste de preensão manual e bateria de desempenho físico curto [SPPB]), cognição (função executiva e memória) e qualidade de vida ( versão curta do questionário de qualidade de vida e qualidade de vida vascular da organização mundial de saúde [VASCUQOL-6]).

Este é o primeiro estudo a avaliar os efeitos da ACT nos mecanismos reguladores do sistema cardiovascular em pacientes com DAP. Se os resultados forem os esperados, eles fornecerão evidências de que o ACT promove benefícios cardiovasculares na população com DAP sintomática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Recrutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Cucato, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAD estágio II
  • Índice tornozelo braquial <0,90 em um ou ambos os membros inferiores;
  • Mulheres na fase pós-menopausa sem terapia de reposição hormonal
  • Não é fumante ativo;
  • Capaz de realizar treinamento físico;

Os pacientes selecionados para participar do estudo somente serão excluídos se:

  • Trocar a medicação;
  • Apresentar qualquer comprometimento de saúde que contraindique a prática de exercício físico durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ergômetro de manivela
O grupo de exercícios de braço-manivela será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas. Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo). Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo. A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente à faixa de 13 - 15 da Classificação Borg de Percepção de Esforço, considerada de pouco difícil a difícil.
O grupo de exercícios de braço-manivela será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas. Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo). Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo. A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente ao intervalo de 13 - 15 do The Borg Rating of Perceived Esfortion, considerado como um pouco difícil a difícil
Experimental: Esteira ergométrica
O grupo de exercícios de caminhada será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas. Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo). Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo. A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente à faixa de 13 - 15 da Classificação Borg de Percepção de Esforço, considerada de pouco difícil a difícil.
O grupo de exercícios de caminhada será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas. Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo). Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo. A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente à faixa de 13 - 15 da Classificação Borg de Percepção de Esforço, considerada de pouco difícil a difícil.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle comparecerão a reuniões com a equipe de pesquisadores duas vezes por semana durante as 12 semanas. Nesses encontros, os pacientes realizarão tarefas manuais, com ou sem uso de materiais artísticos, programas culturais, aulas de culinária e atendimento domiciliar, sem qualquer componente de exercícios. Esta prática de GC será realizada de forma a minimizar os efeitos do compromisso quinzenal e deslocamento do paciente até o local de treinamento, minimizar a influência do contato paciente-pesquisador e também minimizar o efeito de convívio entre os próprios pacientes, que ocorrerá nos outros dois grupos.
Os pacientes randomizados para o grupo controle comparecerão a reuniões com a equipe de pesquisadores duas vezes por semana durante as 12 semanas. Nesses encontros, os pacientes realizarão tarefas manuais, com ou sem uso de materiais artísticos, programas culturais, aulas de culinária e atendimento domiciliar, sem qualquer componente de exercícios. Esta prática de GC será realizada de forma a minimizar os efeitos do compromisso quinzenal e deslocamento do paciente até o local de treinamento, minimizar a influência do contato paciente-pesquisador e também minimizar o efeito de convívio entre os próprios pacientes, que ocorrerá nos outros dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial ambulatorial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
A pressão arterial sistólica, diastólica e média serão medidas antes e após 12 semanas do período de intervenção no grupo intervenção e controle por um monitor automático de pressão arterial ambulatorial (Cardios, São Paulo, Brasil).
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínica de pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica braquial será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle por um monitor automático de pressão arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japão).
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
Pressão arterial central
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
A pressão arterial central sistólica e diastólica será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle por um monitor automático de pressão arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japão).
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle por monitor de frequência cardíaca (Polar, RS 800, EUA).
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
Rigidez arterial
Prazo: Mudança da linha de base na rigidez arterial em 12 semanas
A velocidade da onda de pulso carotídeo femoral será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle pela medição da velocidade da onda de pulso com tonometria de aplanação (SphygmoCor, AtCor Medical, Austrália).
Mudança da linha de base na rigidez arterial em 12 semanas
Função vascular
Prazo: Mudança da linha de base na vasodilatação mediada por fluxo em 12 semanas
A dilatação mediada por fluxo será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo de intervenção e controle por uma medida de dilatação mediada por fluxo com uma imagem de ultrassom (HDI 5000 Sono CT, Philips, Holanda).
Mudança da linha de base na vasodilatação mediada por fluxo em 12 semanas
Capacidade de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base em distância percorrida em 12 semanas
O teste de caminhada de seis minutos será medido antes e após 12 semanas de intervenção
Mudança da linha de base em distância percorrida em 12 semanas
Março no lugar
Prazo: Mudança da linha de base no número de etapas em 12 semanas
O teste do degrau de dois minutos será medido antes e após 12 semanas de intervenção
Mudança da linha de base no número de etapas em 12 semanas
Medição subjetiva da capacidade de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário de comprometimento da marcha após 12 semanas
O questionário de comprometimento da marcha será medido antes e após 12 semanas de intervenção
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de comprometimento da marcha após 12 semanas
Medição subjetiva da capacidade de caminhada em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: Mudança da linha de base na limitação estimada de caminhada calculada pela pontuação do questionário de histórico após 12 semanas
A limitação estimada de caminhada calculada pelo questionário de histórico será medida antes e após 12 semanas de intervenção
Mudança da linha de base na limitação estimada de caminhada calculada pela pontuação do questionário de histórico após 12 semanas
Teste de força geral
Prazo: Mudança da linha de base em kgf do teste de preensão palmar após 12 semanas
O teste de força de preensão manual será medido antes e após 12 semanas de intervenção
Mudança da linha de base em kgf do teste de preensão palmar após 12 semanas
Sintomas de claudicação intermitente
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Atividade de Baltimore para Claudicação Intermitente após 12 semanas
A Escala de Atividade de Baltimore para Claudicação Intermitente é um questionário que será medido antes e após 12 semanas de intervenção.
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Atividade de Baltimore para Claudicação Intermitente após 12 semanas
Capacidade funcional geral
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação da Short Physical Performance Battery após 12 semanas
A Short Physical Performance Battery será medida antes e após 12 semanas de intervenção.
Mudança da linha de base na pontuação da Short Physical Performance Battery após 12 semanas
Qualidade de vida específica de pacientes vasculares
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida vascular após 12 semanas
O questionário de qualidade de vida vascular será medido antes e após 12 semanas de intervenção.
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida vascular após 12 semanas
Qualidade de vida geral
Prazo: Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde após 12 semanas
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde será medido antes e após 12 semanas de intervenção
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Estamos planejando compartilhar nossos dados no futuro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Peça permissão aos autores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ergômetro de braço

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