- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03837639
Treinamento de Exercícios de Manivela na Função Cardiovascular de Pacientes com Doença Arterial Periférica
Efeitos do treinamento de exercícios de braço na função cardiovascular de pacientes com doença arterial periférica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício de manivela (ACT) é uma estratégia alternativa de exercício para pacientes com doença arterial periférica (DAP) sintomática devido aos benefícios na capacidade funcional e na qualidade de vida, além de provocar menos ou nenhum sintoma de dor durante a execução. Este estudo buscou descrever o protocolo de um estudo que analisará o efeito do exercício ACT na capacidade de caminhada, função cardiovascular, cognição e qualidade de vida em pacientes com DAP sintomática.
Este é um estudo de três braços, randomizado, prospectivo, simples-cego, de coleta de dados, de centro único, controlado, envolvendo 45 pacientes com DAP sintomática que serão randomizados em 3 grupos de intervenção: treinamento de caminhada (WT), ACT (WT e AC: 15 a 10 séries de 2 a 5 minutos, Borg 13 a 15) e grupo controle (GC). Antes e após 12 semanas de intervenção, função cardiovascular (pressão arterial ambulatorial, pressão arterial clínica, pressão arterial central, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial, função vascular), capacidade funcional (teste de caminhada de seis minutos, teste de degrau de 2 minutos [2 MST ], Questionário de comprometimento da marcha [WIQ], Limitação estimada da marcha calculada pela história [WELCH], Escala de atividade de Baltimore para claudicação intermitente, teste de preensão manual e bateria de desempenho físico curto [SPPB]), cognição (função executiva e memória) e qualidade de vida ( versão curta do questionário de qualidade de vida e qualidade de vida vascular da organização mundial de saúde [VASCUQOL-6]).
Este é o primeiro estudo a avaliar os efeitos da ACT nos mecanismos reguladores do sistema cardiovascular em pacientes com DAP. Se os resultados forem os esperados, eles fornecerão evidências de que o ACT promove benefícios cardiovasculares na população com DAP sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raphael M Ritti-Dias, PhD
- Número de telefone: +551999406878
- E-mail: raphaelritti@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marilia A Correia, PhD
- Número de telefone: +5511999711669
- E-mail: marilia.correia@live.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contato:
- Gabriel Cucato, PhD
- Número de telefone: +5511967318023
- E-mail: gabriel.grizzo@einstein.br
-
Investigador principal:
- Gabriel Cucato, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAD estágio II
- Índice tornozelo braquial <0,90 em um ou ambos os membros inferiores;
- Mulheres na fase pós-menopausa sem terapia de reposição hormonal
- Não é fumante ativo;
- Capaz de realizar treinamento físico;
Os pacientes selecionados para participar do estudo somente serão excluídos se:
- Trocar a medicação;
- Apresentar qualquer comprometimento de saúde que contraindique a prática de exercício físico durante o estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ergômetro de manivela
O grupo de exercícios de braço-manivela será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.
Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo).
Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo.
A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente à faixa de 13 - 15 da Classificação Borg de Percepção de Esforço, considerada de pouco difícil a difícil.
|
O grupo de exercícios de braço-manivela será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.
Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo).
Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo.
A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente ao intervalo de 13 - 15 do The Borg Rating of Perceived Esfortion, considerado como um pouco difícil a difícil
|
Experimental: Esteira ergométrica
O grupo de exercícios de caminhada será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.
Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo).
Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo.
A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente à faixa de 13 - 15 da Classificação Borg de Percepção de Esforço, considerada de pouco difícil a difícil.
|
O grupo de exercícios de caminhada será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.
Nas primeiras semanas de treinamento, cada sessão será composta por 15 sessões, dois minutos ativos e dois minutos de intervalo passivo, totalizando 60 minutos de sessão (30 minutos de exercício ativo).
Após as três primeiras semanas de treinamento, o tempo de exercício aumentará progressivamente em um minuto a cada 3 semanas e o período de recuperação será diminuído, completando, ao final, um volume máximo de 10 séries de cinco minutos de exercício e um minuto de exercício passivo intervalo.
A intensidade do exercício será determinada pela carga equivalente à faixa de 13 - 15 da Classificação Borg de Percepção de Esforço, considerada de pouco difícil a difícil.
|
Outro: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle comparecerão a reuniões com a equipe de pesquisadores duas vezes por semana durante as 12 semanas.
Nesses encontros, os pacientes realizarão tarefas manuais, com ou sem uso de materiais artísticos, programas culturais, aulas de culinária e atendimento domiciliar, sem qualquer componente de exercícios.
Esta prática de GC será realizada de forma a minimizar os efeitos do compromisso quinzenal e deslocamento do paciente até o local de treinamento, minimizar a influência do contato paciente-pesquisador e também minimizar o efeito de convívio entre os próprios pacientes, que ocorrerá nos outros dois grupos.
|
Os pacientes randomizados para o grupo controle comparecerão a reuniões com a equipe de pesquisadores duas vezes por semana durante as 12 semanas.
Nesses encontros, os pacientes realizarão tarefas manuais, com ou sem uso de materiais artísticos, programas culturais, aulas de culinária e atendimento domiciliar, sem qualquer componente de exercícios.
Esta prática de GC será realizada de forma a minimizar os efeitos do compromisso quinzenal e deslocamento do paciente até o local de treinamento, minimizar a influência do contato paciente-pesquisador e também minimizar o efeito de convívio entre os próprios pacientes, que ocorrerá nos outros dois grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial ambulatorial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média serão medidas antes e após 12 semanas do período de intervenção no grupo intervenção e controle por um monitor automático de pressão arterial ambulatorial (Cardios, São Paulo, Brasil).
|
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clínica de pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica braquial será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle por um monitor automático de pressão arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japão).
|
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
Pressão arterial central
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
A pressão arterial central sistólica e diastólica será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle por um monitor automático de pressão arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japão).
|
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
A variabilidade da frequência cardíaca será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle por monitor de frequência cardíaca (Polar, RS 800, EUA).
|
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
|
Rigidez arterial
Prazo: Mudança da linha de base na rigidez arterial em 12 semanas
|
A velocidade da onda de pulso carotídeo femoral será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo intervenção e controle pela medição da velocidade da onda de pulso com tonometria de aplanação (SphygmoCor, AtCor Medical, Austrália).
|
Mudança da linha de base na rigidez arterial em 12 semanas
|
Função vascular
Prazo: Mudança da linha de base na vasodilatação mediada por fluxo em 12 semanas
|
A dilatação mediada por fluxo será medida antes e após 12 semanas de período de intervenção no grupo de intervenção e controle por uma medida de dilatação mediada por fluxo com uma imagem de ultrassom (HDI 5000 Sono CT, Philips, Holanda).
|
Mudança da linha de base na vasodilatação mediada por fluxo em 12 semanas
|
Capacidade de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base em distância percorrida em 12 semanas
|
O teste de caminhada de seis minutos será medido antes e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base em distância percorrida em 12 semanas
|
Março no lugar
Prazo: Mudança da linha de base no número de etapas em 12 semanas
|
O teste do degrau de dois minutos será medido antes e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base no número de etapas em 12 semanas
|
Medição subjetiva da capacidade de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário de comprometimento da marcha após 12 semanas
|
O questionário de comprometimento da marcha será medido antes e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de comprometimento da marcha após 12 semanas
|
Medição subjetiva da capacidade de caminhada em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: Mudança da linha de base na limitação estimada de caminhada calculada pela pontuação do questionário de histórico após 12 semanas
|
A limitação estimada de caminhada calculada pelo questionário de histórico será medida antes e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base na limitação estimada de caminhada calculada pela pontuação do questionário de histórico após 12 semanas
|
Teste de força geral
Prazo: Mudança da linha de base em kgf do teste de preensão palmar após 12 semanas
|
O teste de força de preensão manual será medido antes e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base em kgf do teste de preensão palmar após 12 semanas
|
Sintomas de claudicação intermitente
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Atividade de Baltimore para Claudicação Intermitente após 12 semanas
|
A Escala de Atividade de Baltimore para Claudicação Intermitente é um questionário que será medido antes e após 12 semanas de intervenção.
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Atividade de Baltimore para Claudicação Intermitente após 12 semanas
|
Capacidade funcional geral
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação da Short Physical Performance Battery após 12 semanas
|
A Short Physical Performance Battery será medida antes e após 12 semanas de intervenção.
|
Mudança da linha de base na pontuação da Short Physical Performance Battery após 12 semanas
|
Qualidade de vida específica de pacientes vasculares
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida vascular após 12 semanas
|
O questionário de qualidade de vida vascular será medido antes e após 12 semanas de intervenção.
|
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida vascular após 12 semanas
|
Qualidade de vida geral
Prazo: Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde após 12 semanas
|
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde será medido antes e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cavalcante BR, Ritti-Dias RM, Soares AH, Lima AH, Correia MA, De Matos LD, Gobbi F, Leicht AS, Wolosker N, Cucato GG. A Single Bout of Arm-crank Exercise Promotes Positive Emotions and Post-Exercise Hypotension in Patients with Symptomatic Peripheral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Feb;53(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.11.021. Epub 2016 Dec 21.
- Jansen SC, Abaraogu UO, Lauret GJ, Fakhry F, Fokkenrood HJ, Teijink JA. Modes of exercise training for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 20;8(8):CD009638. doi: 10.1002/14651858.CD009638.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ergômetro de braço
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRecrutamento
-
GuerbetConcluído
-
Chugai PharmaceuticalConcluídoArtrite reumatoide
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonConcluídoParada respiratória | Cuidados intensivos | Ventilação mecânica | Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia IntensivaCanadá
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ConcluídoAVC Isquêmico AgudoEstados Unidos
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...ConcluídoVasculite SistêmicaNoruega
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeConcluído