Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning med arm och vev om kardiovaskulär funktion hos patienter med perifer artärsjukdom

6 december 2021 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekter av träning med arm och vev på kardiovaskulär funktion hos patienter med perifer artärsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att analysera effekten av 12 veckors träning med armvev (ACE) på kardiovaskulär funktion hos PAD-patienter, och jämföra den med löpbandsträning (TE), den faktiska rekommendationen för dessa patienter. I denna kliniska prövning kommer 45 patienter att fördelas slumpmässigt i tre experimentella grupper: ACE-träning, TE och kontrollgrupp. ACE- och TE-grupper kommer att utföra övningar två gånger i veckan med en intensitet motsvarande 13-15 på Borgs Subjective Perception Exertion Scale. Patienter i kontrollgruppen kommer att träffas två gånger i veckan, dock endast för att utföra olika aktiviteter och gruppboende, utan någon form av träning inblandad. Alla grupper kommer att uppmuntras att öka sin aktivitetsnivå, eftersom de vanligtvis vägleds i medicinska konsultationer. Före och efter 12 veckors intervention kommer kardiovaskulär funktion, funktionsförmåga, kognition och livskvalitet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm-crank motion (ACT) är en alternativ träningsstrategi för patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) på grund av fördelarna med funktionsförmåga och livskvalitet, förutom att provocera mindre eller inga smärtsymtom under utförandet. Denna studie försökte beskriva protokollet för en studie som kommer att analysera effekten av ACT-träning på gångkapacitet, kardiovaskulär funktion, kognition och livskvalitet hos patienter med symtomatisk PAD.

Detta är en trearmad randomiserad, prospektiv, enkelblind datainsamling, encenter, kontrollerad studie med 45 patienter med symtomatisk PAD som kommer att randomiseras i 3 interventionsgrupper: gångträning (WT), ACT (WT och AC: 15) till 10 set om 2 till 5 minuter, Borg 13 till 15) och kontrollgrupp (CG). Före och efter 12 veckors intervention, kardiovaskulär funktion (ambulatoriskt blodtryck, klinikblodtryck, centralt blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet, arteriell stelhet, vaskulär funktion), funktionell kapacitet (sex minuters gångtest, 2 minuters stegtest [2 MST ], Frågeformulär för gånghinder [WIQ], Beräknad gångbegränsning beräknad genom historia [WELCH], Baltimores aktivitetsskala för claudicatio intermittens, handgreppstest och kort fysisk prestationsbatteri [SPPB]), kognition (exekutiv funktion och minne) och livskvalitet ( kortversion av världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet och vaskulär livskvalitet [VASCUQOL-6]) kommer att bedömas.

Detta är den första studien för att utvärdera effekterna av ACT på de reglerande mekanismerna för det kardiovaskulära systemet hos PAD-patienter. Om resultaten är som förväntat kommer de att ge bevis på ACT för att främja kardiovaskulära fördelar i symtomatisk PAD-population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Cucato, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PAD steg II
  • Ankel brachial index <0,90 i ena eller båda nedre extremiteterna;
  • Kvinnor i postmenopausfasen utan hormonbehandling
  • Inte en aktiv rökare;
  • Kunna utföra träningsträning;

Patienter som väljs ut att delta i studien kommer endast att uteslutas om:

  • Ändra sin medicin;
  • Presentera eventuella hälsonedsättningar som kontraindikerar utövandet av fysisk träning under studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armvev ergometer
Arm-vev träningsgrupp kommer att utföras två gånger i veckan i 12 veckor. Under de första veckorna av träningen kommer varje pass att bestå av 15 matcher, två aktiva minuter och två minuters passiv intervall, bestående av 60 minuters pass (30 minuter aktiv träning). Efter de första tre veckorna av träning kommer träningstiden successivt att öka med en minut var tredje vecka och återhämtningsperioden kommer att förkortas, vilket slutför, i slutet, en maximal volym på 10 anfall av fem minuters träning och en minuts passiv träning intervall. Intensiteten på träningen kommer att bestämmas av belastningen som motsvarar intervallet 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, som anses vara något svår till hård.
Övrig: Arm ergometer
Arm-vev träningsgrupp kommer att utföras två gånger i veckan i 12 veckor. Under de första veckorna av träningen kommer varje pass att bestå av 15 matcher, två aktiva minuter och två minuters passiv intervall, bestående av 60 minuters pass (30 minuter aktiv träning). Efter de första tre veckorna av träning kommer träningstiden successivt att öka med en minut var tredje vecka och återhämtningsperioden kommer att förkortas, vilket slutför, i slutet, en maximal volym på 10 anfall av fem minuters träning och en minuts passiv träning intervall. Intensiteten av träningen kommer att bestämmas av belastningen som motsvarar intervallet 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, anses vara något svårt till hårt
Experimentell: Ergometer för löpband
Gångträningsgrupp kommer att utföras två gånger i veckan under 12 veckor. Under de första veckorna av träningen kommer varje pass att bestå av 15 matcher, två aktiva minuter och två minuters passiv intervall, bestående av 60 minuters pass (30 minuter aktiv träning). Efter de första tre veckorna av träning kommer träningstiden successivt att öka med en minut var tredje vecka och återhämtningsperioden kommer att förkortas, vilket slutför, i slutet, en maximal volym på 10 anfall av fem minuters träning och en minuts passiv träning intervall. Intensiteten på träningen kommer att bestämmas av belastningen som motsvarar intervallet 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, som anses vara något svår till hård.
Övrig: Ergometer för löpband
Gångträningsgrupp kommer att utföras två gånger i veckan under 12 veckor. Under de första veckorna av träningen kommer varje pass att bestå av 15 matcher, två aktiva minuter och två minuters passiv intervall, bestående av 60 minuters pass (30 minuter aktiv träning). Efter de första tre veckorna av träning kommer träningstiden successivt att öka med en minut var tredje vecka och återhämtningsperioden kommer att förkortas, vilket slutför, i slutet, en maximal volym på 10 anfall av fem minuters träning och en minuts passiv träning intervall. Intensiteten på träningen kommer att bestämmas av belastningen som motsvarar intervallet 13 - 15 av The Borg Rating of Perceived Exertion, som anses vara något svår till hård.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att delta i möten med forskargruppen två gånger i veckan under de 12 veckorna. Vid dessa möten kommer patienterna att utföra manuella uppgifter, med eller utan användning av konstnärligt material, kulturprogram, matlagningskurser och hemtjänst, utan någon träningskomponent. Denna CG-övning kommer att utföras för att minimera effekterna av patientens varannan vecka engagemang och förskjutning till träningsplatsen, för att minimera påverkan från patient-forskarkontakten och även minimera den gemytliga effekten bland patienterna själva, som kommer att inträffa. i de två andra grupperna.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att delta i möten med forskargruppen två gånger i veckan under de 12 veckorna. Vid dessa möten kommer patienterna att utföra manuella uppgifter, med eller utan användning av konstnärligt material, kulturprogram, matlagningskurser och hemtjänst, utan någon träningskomponent. Denna CG-övning kommer att utföras för att minimera effekterna av patientens varannan vecka engagemang och förskjutning till träningsplatsen, för att minimera påverkan från patient-forskarkontakten och även minimera den gemytliga effekten bland patienterna själva, som kommer att inträffa. i de två andra grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ambulerande blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på interventions- och kontrollgrupp med en automatisk ambulatorisk blodtrycksmätare (Cardios, São Paulo, Brasilien).
Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinik blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt brachialblodtryck kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på interventions- och kontrollgrupp med en automatisk blodtrycksmätare (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Centralt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt centralt blodtryck kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på interventions- och kontrollgrupp med en automatisk blodtrycksmätare (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på interventions- och kontrollgrupp med pulsmätare (Polar, RS 800, USA).
Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinjen i arteriell stelhet vid 12 veckor
Carotis femoral pulsvågshastighet kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på intervention och kontrollgrupp genom pulsvågshastighetsmätning med applanationstonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien).
Ändring från baslinjen i arteriell stelhet vid 12 veckor
Vaskulär funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i flödesmedierad vasodilatation efter 12 veckor
Flödesmedierad dilatation kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på intervention och kontrollgrupp genom en flödesmedierad dilatationsmätning med en ultraljudsbild (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nederländerna).
Förändring från baslinjen i flödesmedierad vasodilatation efter 12 veckor
Gångkapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen i gångavstånd vid 12 veckor
Sex minuters gångtest kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention
Ändring från baslinjen i gångavstånd vid 12 veckor
Mars på plats
Tidsram: Ändring från baslinjen i antalet steg vid 12 veckor
Två minuters stegtest kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention
Ändring från baslinjen i antalet steg vid 12 veckor
Subjektiv mätning av gångkapacitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i frågeformuläret för gångnedsättning efter 12 veckor
Enkäten om gångstörningar kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för gångnedsättning efter 12 veckor
Subjektiv mätning av gångkapacitet jämfört med friska försökspersoner
Tidsram: Förändring från baslinjen i den uppskattade Walking-begränsningen beräknad med historiken i frågeformuläret efter 12 veckor
Beräknad gångbegränsning beräknad med historiefrågeformulär kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention
Förändring från baslinjen i den uppskattade Walking-begränsningen beräknad med historiken i frågeformuläret efter 12 veckor
Totalstyrketest
Tidsram: Ändring från baslinjen i kgf för handgreppstestet efter 12 veckor
Styrketest för handgrepp kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention
Ändring från baslinjen i kgf för handgreppstestet efter 12 veckor
Symtom på claudicatio intermittens
Tidsram: Ändring från baslinjen i Baltimore Activity Scale för intermittent Claudication-poäng efter 12 veckor
Baltimore Activity Scale for Intermittent Claudication är ett frågeformulär som kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention.
Ändring från baslinjen i Baltimore Activity Scale för intermittent Claudication-poäng efter 12 veckor
Allmän funktionsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen i Short Physical Performance Battery-poängen efter 12 veckor
Det korta fysiska prestandabatteriet kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention.
Ändra från baslinjen i Short Physical Performance Battery-poängen efter 12 veckor
Specifik livskvalitet för vaskulära patienter
Tidsram: Förändring från baslinjen i frågeformuläret för vaskulär livskvalitet efter 12 veckor
Det vaskulära livskvalitetsformuläret kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention.
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för vaskulär livskvalitet efter 12 veckor
Allmän livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens livskvalitetspoäng efter 12 veckor
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet kommer att mätas före och efter 12 veckors intervention
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens livskvalitetspoäng efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

University of Nove de Julho
Northumbria University

Utredare

  • Studiestol: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAD01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela vår data i framtiden.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av huvudtidningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Be författarna om tillstånd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Arm ergometer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera