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Entrenamiento con ejercicios de manivela sobre la función cardiovascular de pacientes con enfermedad arterial periférica

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Efectos del entrenamiento con ejercicios de manivela en la función cardiovascular de pacientes con enfermedad arterial periférica: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del estudio es analizar el efecto de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios de manivela (ACE) sobre la función cardiovascular en pacientes con EAP, y compararlo con el ejercicio en cinta rodante (TE), la recomendación actual para estos pacientes. En este ensayo clínico, 45 pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos experimentales: entrenamiento ACE, TE y grupo control. Los grupos ACE y TE realizarán ejercicios dos veces por semana con una intensidad equivalente a 13-15 en la Escala de Esfuerzo de Percepción Subjetiva de Borg. Los pacientes del grupo control se reunirán dos veces por semana, pero sólo para realizar diversas actividades y convivencia en grupo, sin ningún tipo de ejercicio. Se animará a todos los colectivos a incrementar sus niveles de actividad, ya que suelen ser guiados en las consultas médicas. Antes y después de 12 semanas de intervención, se evaluará la función cardiovascular, la capacidad funcional, la cognición y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ejercicio de manivela (ACT) es una estrategia alternativa de ejercicio para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática debido a los beneficios sobre la capacidad funcional y la calidad de vida, además de provocar menos o ningún síntoma de dolor durante la ejecución. Este estudio buscó describir el protocolo de un estudio que analizará el efecto del ejercicio ACT sobre la capacidad de caminar, la función cardiovascular, la cognición y la calidad de vida en pacientes con EAP sintomática.

Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de tres brazos, de recopilación de datos, de un solo centro, que inscribió a 45 pacientes con EAP sintomática que se aleatorizarán en 3 grupos de intervención: entrenamiento para caminar (WT), ACT (WT y AC: 15 a 10 series de 2 a 5 minutos, Borg 13 a 15) y grupo control (GC). Antes y después de 12 semanas de intervención, función cardiovascular (presión arterial ambulatoria, presión arterial clínica, presión arterial central, variabilidad de la frecuencia cardíaca, rigidez arterial, función vascular), capacidad funcional (prueba de caminata de seis minutos, prueba de pasos de 2 minutos [2 MST ], Cuestionario de deterioro de la marcha [WIQ], Limitación estimada de la marcha calculada por la historia [WELCH], Escala de actividad de Baltimore para claudicación intermitente, Handgrip test y batería corta de rendimiento físico [SPPB]), cognición (función ejecutiva y memoria) y calidad de vida ( Se evaluará la versión corta del cuestionario de calidad de vida y calidad de vida vascular de la Organización Mundial de la Salud [VASCUQOL-6]).

Este es el primer ensayo que evalúa los efectos de ACT sobre los mecanismos reguladores del sistema cardiovascular en pacientes con EAP. Si los resultados son los esperados, proporcionarán evidencia de ACT en la promoción de beneficios cardiovasculares en la población con EAP sintomática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raphael M Ritti-Dias, PhD
  • Número de teléfono: +551999406878
  • Correo electrónico: raphaelritti@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Cucato, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAD etapa II
  • Índice tobillo-brazo <0,90 en uno o ambos miembros inferiores;
  • Mujeres en fase posmenopáusica sin tratamiento hormonal sustitutivo
  • No fumador activo;
  • Capaz de realizar entrenamiento físico;

Los pacientes seleccionados para participar en el estudio solo serán excluidos si:

  • Cambiar su medicación;
  • Presentar algún impedimento de salud que contraindique la práctica de ejercicio físico durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ergómetro de manivela
El grupo de ejercicios de manivela del brazo se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo). Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo. La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 a 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
El grupo de ejercicios de manivela del brazo se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo). Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo. La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 - 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
Experimental: Ergómetro de cinta de correr
El grupo de ejercicios de caminata se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo). Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo. La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 a 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
El grupo de ejercicios de caminata se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo). Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo. La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 a 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
Otro: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control asistirán a reuniones con el equipo de investigadores dos veces por semana durante las 12 semanas. En estos encuentros, los pacientes realizarán tareas manuales, con o sin uso de materiales artísticos, programas culturales, clases de cocina y atención domiciliaria, sin ningún componente de ejercicio. Esta práctica de GC se realizará con el fin de minimizar los efectos del compromiso y desplazamiento quincenal del paciente al lugar de formación, minimizar la influencia del contacto paciente-investigador y también minimizar el efecto de convivencia entre los propios pacientes, que se producirá en los otros dos grupos.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control asistirán a reuniones con el equipo de investigadores dos veces por semana durante las 12 semanas. En estos encuentros, los pacientes realizarán tareas manuales, con o sin uso de materiales artísticos, programas culturales, clases de cocina y atención domiciliaria, sin ningún componente de ejercicio. Esta práctica de GC se realizará con el fin de minimizar los efectos del compromiso y desplazamiento quincenal del paciente al lugar de formación, minimizar la influencia del contacto paciente-investigador y también minimizar el efecto de convivencia entre los propios pacientes, que se producirá en los otros dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor de presión arterial ambulatorio automático (Cardios, São Paulo, Brasil).
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
La presión arterial braquial sistólica y diastólica se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor automático de presión arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japón).
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
Presión arterial central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
La presión arterial central sistólica y diastólica se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor automático de presión arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japón).
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar, RS 800, EE. UU.).
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 12 semanas
La velocidad de la onda del pulso femoral carotideo se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante la medición de la velocidad de la onda del pulso con tonometría de aplanamiento (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 12 semanas
Función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la vasodilatación mediada por flujo a las 12 semanas
La dilatación mediada por flujo se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante una medición de dilatación mediada por flujo con una imagen de ultrasonido (HDI 5000 Sono CT, Philips, Países Bajos).
Cambio desde el inicio en la vasodilatación mediada por flujo a las 12 semanas
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 12 semanas
Se medirá la prueba de marcha de seis minutos antes y después de 12 semanas de intervención
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 12 semanas
Marcha en su lugar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de pasos a las 12 semanas
La prueba de paso de dos minutos se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio en el número de pasos a las 12 semanas
Medida subjetiva de la capacidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar después de 12 semanas
El cuestionario de discapacidad para caminar se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar después de 12 semanas
Medición subjetiva de la capacidad de caminar en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la limitación estimada para caminar calculada por la puntuación del cuestionario de historial después de 12 semanas
La limitación estimada para caminar calculada por el cuestionario de historia se medirá antes y después de 12 semanas de intervención
Cambio desde el inicio en la limitación estimada para caminar calculada por la puntuación del cuestionario de historial después de 12 semanas
Prueba de fuerza general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en kgf de la prueba de agarre después de 12 semanas
La prueba de fuerza de agarre se medirá antes y después de 12 semanas de intervención
Cambio desde el inicio en kgf de la prueba de agarre después de 12 semanas
Síntomas de la claudicación intermitente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de actividad de Baltimore para la puntuación de claudicación intermitente después de 12 semanas
La Escala de actividad de Baltimore para la claudicación intermitente es un cuestionario que se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio en la escala de actividad de Baltimore para la puntuación de claudicación intermitente después de 12 semanas
Capacidad funcional general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto después de 12 semanas
La Batería Corta de Rendimiento Físico se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto después de 12 semanas
Calidad de vida específica de los pacientes vasculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida vascular después de 12 semanas
El cuestionario de calidad de vida Vascular se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida vascular después de 12 semanas
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud después de 12 semanas
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir nuestros datos en el futuro.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del artículo principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pedir permiso a los autores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ergómetro de brazo

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