- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837639
Entrenamiento con ejercicios de manivela sobre la función cardiovascular de pacientes con enfermedad arterial periférica
Efectos del entrenamiento con ejercicios de manivela en la función cardiovascular de pacientes con enfermedad arterial periférica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio de manivela (ACT) es una estrategia alternativa de ejercicio para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática debido a los beneficios sobre la capacidad funcional y la calidad de vida, además de provocar menos o ningún síntoma de dolor durante la ejecución. Este estudio buscó describir el protocolo de un estudio que analizará el efecto del ejercicio ACT sobre la capacidad de caminar, la función cardiovascular, la cognición y la calidad de vida en pacientes con EAP sintomática.
Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de tres brazos, de recopilación de datos, de un solo centro, que inscribió a 45 pacientes con EAP sintomática que se aleatorizarán en 3 grupos de intervención: entrenamiento para caminar (WT), ACT (WT y AC: 15 a 10 series de 2 a 5 minutos, Borg 13 a 15) y grupo control (GC). Antes y después de 12 semanas de intervención, función cardiovascular (presión arterial ambulatoria, presión arterial clínica, presión arterial central, variabilidad de la frecuencia cardíaca, rigidez arterial, función vascular), capacidad funcional (prueba de caminata de seis minutos, prueba de pasos de 2 minutos [2 MST ], Cuestionario de deterioro de la marcha [WIQ], Limitación estimada de la marcha calculada por la historia [WELCH], Escala de actividad de Baltimore para claudicación intermitente, Handgrip test y batería corta de rendimiento físico [SPPB]), cognición (función ejecutiva y memoria) y calidad de vida ( Se evaluará la versión corta del cuestionario de calidad de vida y calidad de vida vascular de la Organización Mundial de la Salud [VASCUQOL-6]).
Este es el primer ensayo que evalúa los efectos de ACT sobre los mecanismos reguladores del sistema cardiovascular en pacientes con EAP. Si los resultados son los esperados, proporcionarán evidencia de ACT en la promoción de beneficios cardiovasculares en la población con EAP sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphael M Ritti-Dias, PhD
- Número de teléfono: +551999406878
- Correo electrónico: raphaelritti@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marilia A Correia, PhD
- Número de teléfono: +5511999711669
- Correo electrónico: marilia.correia@live.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contacto:
- Gabriel Cucato, PhD
- Número de teléfono: +5511967318023
- Correo electrónico: gabriel.grizzo@einstein.br
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Investigador principal:
- Gabriel Cucato, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAD etapa II
- Índice tobillo-brazo <0,90 en uno o ambos miembros inferiores;
- Mujeres en fase posmenopáusica sin tratamiento hormonal sustitutivo
- No fumador activo;
- Capaz de realizar entrenamiento físico;
Los pacientes seleccionados para participar en el estudio solo serán excluidos si:
- Cambiar su medicación;
- Presentar algún impedimento de salud que contraindique la práctica de ejercicio físico durante el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ergómetro de manivela
El grupo de ejercicios de manivela del brazo se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.
En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo).
Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo.
La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 a 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
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El grupo de ejercicios de manivela del brazo se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.
En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo).
Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo.
La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 - 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
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Experimental: Ergómetro de cinta de correr
El grupo de ejercicios de caminata se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.
En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo).
Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo.
La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 a 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
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El grupo de ejercicios de caminata se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.
En las primeras semanas de entrenamiento, cada sesión constará de 15 turnos, dos minutos activos y dos minutos de intervalo pasivo, que consta de 60 minutos de sesión (30 minutos de ejercicio activo).
Después de las tres primeras semanas de entrenamiento, el tiempo de ejercicio se incrementará progresivamente en un minuto cada 3 semanas y se disminuirá el tiempo de recuperación, completando al final un volumen máximo de 10 turnos de cinco minutos de ejercicio y un minuto de ejercicio pasivo. intervalo.
La intensidad del ejercicio estará determinada por la carga equivalente al rango de 13 a 15 de The Borg Rating of Perceived Esfuerzo, considerado como algo difícil a difícil.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control asistirán a reuniones con el equipo de investigadores dos veces por semana durante las 12 semanas.
En estos encuentros, los pacientes realizarán tareas manuales, con o sin uso de materiales artísticos, programas culturales, clases de cocina y atención domiciliaria, sin ningún componente de ejercicio.
Esta práctica de GC se realizará con el fin de minimizar los efectos del compromiso y desplazamiento quincenal del paciente al lugar de formación, minimizar la influencia del contacto paciente-investigador y también minimizar el efecto de convivencia entre los propios pacientes, que se producirá en los otros dos grupos.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control asistirán a reuniones con el equipo de investigadores dos veces por semana durante las 12 semanas.
En estos encuentros, los pacientes realizarán tareas manuales, con o sin uso de materiales artísticos, programas culturales, clases de cocina y atención domiciliaria, sin ningún componente de ejercicio.
Esta práctica de GC se realizará con el fin de minimizar los efectos del compromiso y desplazamiento quincenal del paciente al lugar de formación, minimizar la influencia del contacto paciente-investigador y también minimizar el efecto de convivencia entre los propios pacientes, que se producirá en los otros dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor de presión arterial ambulatorio automático (Cardios, São Paulo, Brasil).
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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La presión arterial braquial sistólica y diastólica se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor automático de presión arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japón).
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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La presión arterial central sistólica y diastólica se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor automático de presión arterial (HEM-742, Omron Healthcare, Japón).
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar, RS 800, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 12 semanas
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La velocidad de la onda del pulso femoral carotideo se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante la medición de la velocidad de la onda del pulso con tonometría de aplanamiento (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
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Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 12 semanas
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Función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la vasodilatación mediada por flujo a las 12 semanas
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La dilatación mediada por flujo se medirá antes y después de 12 semanas del período de intervención en el grupo de intervención y control mediante una medición de dilatación mediada por flujo con una imagen de ultrasonido (HDI 5000 Sono CT, Philips, Países Bajos).
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Cambio desde el inicio en la vasodilatación mediada por flujo a las 12 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 12 semanas
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Se medirá la prueba de marcha de seis minutos antes y después de 12 semanas de intervención
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 12 semanas
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Marcha en su lugar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de pasos a las 12 semanas
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La prueba de paso de dos minutos se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el inicio en el número de pasos a las 12 semanas
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Medida subjetiva de la capacidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar después de 12 semanas
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El cuestionario de discapacidad para caminar se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar después de 12 semanas
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Medición subjetiva de la capacidad de caminar en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la limitación estimada para caminar calculada por la puntuación del cuestionario de historial después de 12 semanas
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La limitación estimada para caminar calculada por el cuestionario de historia se medirá antes y después de 12 semanas de intervención
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Cambio desde el inicio en la limitación estimada para caminar calculada por la puntuación del cuestionario de historial después de 12 semanas
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Prueba de fuerza general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en kgf de la prueba de agarre después de 12 semanas
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La prueba de fuerza de agarre se medirá antes y después de 12 semanas de intervención
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Cambio desde el inicio en kgf de la prueba de agarre después de 12 semanas
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Síntomas de la claudicación intermitente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de actividad de Baltimore para la puntuación de claudicación intermitente después de 12 semanas
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La Escala de actividad de Baltimore para la claudicación intermitente es un cuestionario que se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el inicio en la escala de actividad de Baltimore para la puntuación de claudicación intermitente después de 12 semanas
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Capacidad funcional general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto después de 12 semanas
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La Batería Corta de Rendimiento Físico se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto después de 12 semanas
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Calidad de vida específica de los pacientes vasculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida vascular después de 12 semanas
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El cuestionario de calidad de vida Vascular se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida vascular después de 12 semanas
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud después de 12 semanas
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud se medirá antes y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cavalcante BR, Ritti-Dias RM, Soares AH, Lima AH, Correia MA, De Matos LD, Gobbi F, Leicht AS, Wolosker N, Cucato GG. A Single Bout of Arm-crank Exercise Promotes Positive Emotions and Post-Exercise Hypotension in Patients with Symptomatic Peripheral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Feb;53(2):223-228. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.11.021. Epub 2016 Dec 21.
- Jansen SC, Abaraogu UO, Lauret GJ, Fakhry F, Fokkenrood HJ, Teijink JA. Modes of exercise training for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 20;8(8):CD009638. doi: 10.1002/14651858.CD009638.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ergómetro de brazo
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
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Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
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University Hospital of FerraraDesconocidoLinfedema del cáncer de mamaItalia
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University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
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University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
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Sheba Medical CenterDesconocido
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminadoFractura Acetabular | Cirugía AcetabularFrancia
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University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando