Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ćwiczeń z korbą ręczną na temat funkcji sercowo-naczyniowych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Wpływ treningu ćwiczeń z korbą na czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest analiza wpływu 12-tygodniowego treningu ramion korbowych (ACE) na czynność układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z PAD i porównanie go z ćwiczeniami na bieżni (TE), faktycznym zaleceniem dla tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup eksperymentalnych: trenującej ACE, TE i kontrolnej. Grupy ACE i TE będą wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu z intensywnością odpowiadającą 13-15 w Skali Wysiłku Subiektywnej Percepcji Borga. Pacjenci z grupy kontrolnej będą spotykać się dwa razy w tygodniu, jednak tylko w celu wykonywania różnorodnych czynności i życia w grupie, bez jakichkolwiek ćwiczeń. Wszystkie grupy zostaną zachęcone do wzmożenia swojej aktywności, którą zwykle kierują podczas konsultacji lekarskich. Przed i po 12 tygodniach interwencji zostanie oceniona czynność układu sercowo-naczyniowego, wydolność funkcjonalna, funkcje poznawcze i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia z użyciem korby (ACT) to alternatywna strategia ćwiczeń dla pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) ze względu na korzyści w zakresie wydolności funkcjonalnej i jakości życia, a także zmniejszenie lub brak objawów bólowych podczas wykonywania. Niniejsze badanie miało na celu opisanie protokołu badania, które przeanalizuje wpływ ćwiczeń ACT na zdolność chodu, czynność układu sercowo-naczyniowego, funkcje poznawcze i jakość życia u pacjentów z objawową PAD.

Jest to trójramienne, randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie zbierania danych z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 45 pacjentów z objawową PAD, którzy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup interwencyjnych: trening marszu (WT), ACT (WT i AC: 15 do 10 serii od 2 do 5 minut, Borg od 13 do 15) i grupa kontrolna (CG). Przed i po 12 tygodniach interwencji, czynność układu sercowo-naczyniowego (ciśnienie ambulatoryjne, ciśnienie kliniczne, ośrodkowe ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca, sztywność tętnic, czynność naczyniowa), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu, 2-minutowy test krokowy [2 MST ], kwestionariusz upośledzenia chodu [WIQ], oszacowane ograniczenie chodu obliczone na podstawie wywiadu [WELCH], skala aktywności Baltimore dla chromania przestankowego, test uchwytu i bateria krótkiej sprawności fizycznej [SPPB]), funkcje poznawcze (funkcje wykonawcze i pamięć) oraz jakość życia ( skrócona wersja kwestionariusza jakości życia i naczyniowej jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia [VASCUQOL-6]).

Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ ACT na mechanizmy regulacyjne układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z PAD. Jeśli wyniki będą zgodne z oczekiwaniami, dostarczą dowodów na to, że ACT promuje korzyści sercowo-naczyniowe w populacji z objawami PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Cucato, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD etap II
  • Wskaźnik kostka-ramię <0,90 w jednej lub obu kończynach dolnych;
  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym bez hormonalnej terapii zastępczej
  • Nie jestem aktywnym palaczem;
  • Potrafi wykonać trening fizyczny;

Pacjenci wybrani do udziału w badaniu zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy:

  • Zmień ich leki;
  • Przedstawić jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu, który stanowi przeciwwskazanie do uprawiania ćwiczeń fizycznych podczas badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergometr korbowy
Grupa ćwiczeń z korbą ręczną będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W pierwszych tygodniach treningów każda sesja składać się będzie z 15 walk, dwóch minut aktywnych i dwóch minut interwału biernego, składającego się z 60 minut sesji (30 minut ćwiczeń aktywnych). Po pierwszych trzech tygodniach treningu czas ćwiczeń będzie się stopniowo wydłużał o jedną minutę co 3 tygodnie, a okres regeneracji będzie się zmniejszał, osiągając na końcu maksymalną objętość 10 serii po pięć minut ćwiczeń i jedną minutę pasywnej interwał. Intensywność ćwiczenia będzie określana przez obciążenie odpowiadające zakresowi 13 - 15 skali Borg oceniającej odczuwany wysiłek, uważanej za dość trudne do trudnego.
Inny: Ergometr naramienny
Grupa ćwiczeń z korbą ręczną będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W pierwszych tygodniach treningów każda sesja składać się będzie z 15 walk, dwóch minut aktywnych i dwóch minut interwału biernego, składającego się z 60 minut sesji (30 minut ćwiczeń aktywnych). Po pierwszych trzech tygodniach treningu czas ćwiczeń będzie się stopniowo wydłużał o jedną minutę co 3 tygodnie, a okres regeneracji będzie się zmniejszał, osiągając na końcu maksymalną objętość 10 serii po pięć minut ćwiczeń i jedną minutę pasywnej interwał. Intensywność ćwiczenia zostanie określona przez obciążenie odpowiadające zakresowi 13 - 15 skali Borg oceniającej postrzegany wysiłek, uważanej za nieco trudne do trudnej
Eksperymentalny: Ergometr bieżni
Grupa ćwiczeń marszowych będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W pierwszych tygodniach treningów każda sesja składać się będzie z 15 walk, dwóch minut aktywnych i dwóch minut interwału biernego, składającego się z 60 minut sesji (30 minut ćwiczeń aktywnych). Po pierwszych trzech tygodniach treningu czas ćwiczeń będzie się stopniowo wydłużał o jedną minutę co 3 tygodnie, a okres regeneracji będzie się zmniejszał, osiągając na końcu maksymalną objętość 10 serii po pięć minut ćwiczeń i jedną minutę pasywnej interwał. Intensywność ćwiczenia będzie określana przez obciążenie odpowiadające zakresowi 13 - 15 skali Borg oceniającej odczuwany wysiłek, uważanej za dość trudne do trudnego.
Inny: Ergometr bieżni
Grupa ćwiczeń marszowych będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W pierwszych tygodniach treningów każda sesja składać się będzie z 15 walk, dwóch minut aktywnych i dwóch minut interwału biernego, składającego się z 60 minut sesji (30 minut ćwiczeń aktywnych). Po pierwszych trzech tygodniach treningu czas ćwiczeń będzie się stopniowo wydłużał o jedną minutę co 3 tygodnie, a okres regeneracji będzie się zmniejszał, osiągając na końcu maksymalną objętość 10 serii po pięć minut ćwiczeń i jedną minutę pasywnej interwał. Intensywność ćwiczenia będzie określana przez obciążenie odpowiadające zakresowi 13 - 15 skali Borg oceniającej odczuwany wysiłek, uważanej za dość trudne do trudnego.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą uczestniczyć w spotkaniach z zespołem badawczym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Na tych spotkaniach pacjenci będą wykonywać zadania manualne, z wykorzystaniem lub bez materiałów plastycznych, programy kulturalne, lekcje gotowania i opiekę domową, bez elementu ćwiczeń. Ta praktyka CG będzie wykonywana w celu zminimalizowania skutków dwutygodniowego zaangażowania pacjenta i przemieszczania się na miejsce szkolenia, aby zminimalizować wpływ kontaktu pacjent-badacz, a także zminimalizować efekt towarzyski wśród samych pacjentów, który wystąpi w pozostałych dwóch grupach.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą uczestniczyć w spotkaniach z zespołem badawczym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Na tych spotkaniach pacjenci będą wykonywać zadania manualne, z wykorzystaniem lub bez materiałów plastycznych, programy kulturalne, lekcje gotowania i opiekę domową, bez elementu ćwiczeń. Ta praktyka CG będzie wykonywana w celu zminimalizowania skutków dwutygodniowego zaangażowania pacjenta i przemieszczania się na miejsce szkolenia, aby zminimalizować wpływ kontaktu pacjent-badacz, a także zminimalizować efekt towarzyski wśród samych pacjentów, który wystąpi w pozostałych dwóch grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po 12 tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą automatycznego ciśnieniomierza ambulatoryjnego (Cardios, São Paulo, Brazylia).
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone przed i po 12 tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (HEM-742, Omron Healthcare, Japonia).
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ośrodkowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po 12 tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (HEM-742, Omron Healthcare, Japonia).
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Zmienność rytmu serca będzie mierzona przed i po 12 tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą monitora pracy serca (Polar, RS 800, USA).
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności tętnic po 12 tygodniach
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej będzie mierzona przed i po 12 tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą pomiaru prędkości fali tętna za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności tętnic po 12 tygodniach
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzaniu naczyń zależną od przepływu po 12 tygodniach
Rozszerzanie zależne od przepływu będzie mierzone przed i po 12 tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą pomiaru rozszerzania zależnego od przepływu z obrazem ultrasonograficznym (HDI 5000 Sono CT, Philips, Holandia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzaniu naczyń zależną od przepływu po 12 tygodniach
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Sześciominutowy test marszu zostanie zmierzony przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Marzec na miejscu
Ramy czasowe: Zmiana liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Dwuminutowy test krokowy zostanie zmierzony przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Subiektywny pomiar zdolności chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodu po 12 tygodniach
Kwestionariusz upośledzenia chodu zostanie zmierzony przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodu po 12 tygodniach
Subiektywny pomiar zdolności chodu w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szacowanym ograniczeniu chodu obliczonym na podstawie wyniku kwestionariusza historii po 12 tygodniach
Szacowane ograniczenie chodu obliczone na podstawie kwestionariusza wywiadu zostanie zmierzone przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szacowanym ograniczeniu chodu obliczonym na podstawie wyniku kwestionariusza historii po 12 tygodniach
Ogólny test wytrzymałościowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w kgf testu uchwytu po 12 tygodniach
Test siły uścisku dłoni zostanie zmierzony przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana od wartości początkowej w kgf testu uchwytu po 12 tygodniach
Objawy chromania przestankowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności Baltimore dla chromania przestankowego po 12 tygodniach
Skala aktywności Baltimore dla chromania przestankowego to kwestionariusz, który będzie mierzony przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności Baltimore dla chromania przestankowego po 12 tygodniach
Ogólna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej po 12 tygodniach
Bateria krótkiej sprawności fizycznej zostanie zmierzona przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej po 12 tygodniach
Specyficzna jakość życia pacjentów z chorobami naczyniowymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia naczyniowego po 12 tygodniach
Kwestionariusz naczyniowej jakości życia zostanie zmierzony przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia naczyniowego po 12 tygodniach
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia po 12 tygodniach
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia będzie mierzony przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

University of Nove de Julho
Northumbria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić nasze dane w przyszłości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś autorów o pozwolenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ergometr naramienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj