Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с рукояткой на сердечно-сосудистой функции у пациентов с заболеванием периферических артерий

6 декабря 2021 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Влияние тренировки с вращением рук на сердечно-сосудистую функцию у пациентов с заболеванием периферических артерий: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является анализ влияния 12-недельной тренировки с кривошипными упражнениями (ACE) на сердечно-сосудистую функцию у пациентов с ЗПА и сравнение его с упражнениями на беговой дорожке (TE), фактическими рекомендациями для этих пациентов. В этом клиническом испытании 45 пациентов будут случайным образом распределены по трем экспериментальным группам: ACE-тренировка, TE и контрольная группа. Группы ACE и TE будут выполнять упражнения два раза в неделю с интенсивностью, эквивалентной 13-15 баллам по шкале субъективного восприятия Борга. Пациенты в контрольной группе будут встречаться два раза в неделю, однако только для выполнения различных мероприятий и групповой жизни, без каких-либо упражнений. Всем группам будет рекомендовано повысить уровень своей активности, как это обычно делают на медицинских консультациях. До и после 12 недель вмешательства будут оцениваться сердечно-сосудистая функция, функциональные возможности, когнитивные функции и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Упражнения с рукоятками (ACT) являются альтернативной стратегией упражнений для пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (PAD) из-за преимуществ в отношении функциональной способности и качества жизни, помимо того, что они вызывают меньше или не вызывают болевых симптомов во время выполнения. В этом исследовании была предпринята попытка описать протокол исследования, в котором будет проанализировано влияние упражнений ACT на способность ходить, сердечно-сосудистую функцию, когнитивные функции и качество жизни у пациентов с симптомами ЗПА.

Это рандомизированное, проспективное, одноцентровое, контролируемое исследование с тремя группами, рандомизированное, с односторонним слепым сбором данных, включающее 45 пациентов с симптомами ЗПА, которые будут рандомизированы в 3 группы вмешательства: тренировка ходьбы (WT), ACT (WT и AC: 15). до 10 подходов от 2 до 5 минут, Борг от 13 до 15) и контрольная группа (КГ). До и после 12 недель вмешательства, сердечно-сосудистая функция (амбулаторное артериальное давление, клиническое артериальное давление, центральное артериальное давление, вариабельность сердечного ритма, жесткость артерий, функция сосудов), функциональные возможности (тест шестиминутной ходьбы, тест двухминутного шага [2 MST ], Опросник нарушений ходьбы [WIQ], Оценочное ограничение ходьбы, рассчитанное по анамнезу [WELCH], Балтиморская шкала активности для перемежающейся хромоты, тест на рукоятку и короткая батарея физической работоспособности [SPPB]), когнитивные функции (исполнительные функции и память) и качество жизни ( будет оцениваться краткая версия вопросника качества жизни и качества жизни сосудов Всемирной организации здравоохранения [VASCUQOL-6]).

Это первое исследование по оценке влияния АКТ на регуляторные механизмы сердечно-сосудистой системы у пациентов с ЗПА. Если результаты окажутся такими, как ожидалось, они будут свидетельствовать о положительном влиянии АКТ на сердечно-сосудистую систему у пациентов с симптомами ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raphael M Ritti-Dias, PhD
  • Номер телефона: +551999406878
  • Электронная почта: raphaelritti@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marilia A Correia, PhD
  • Номер телефона: +5511999711669
  • Электронная почта: marilia.correia@live.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Cucato, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЗПА II стадия
  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,90 на одной или обеих нижних конечностях;
  • Женщины в фазе постменопаузы без заместительной гормональной терапии
  • Не активный курильщик;
  • Умеет выполнять физкультуру;

Пациенты, отобранные для участия в исследовании, будут исключены только в том случае, если:

  • Измените их лекарства;
  • Присутствуют какие-либо нарушения здоровья, которые противопоказывают занятия физическими упражнениями во время исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручной эргометр
Группа упражнений с рукоятками будет выполняться два раза в неделю в течение 12 недель. В первые недели тренировок каждое занятие будет состоять из 15 подходов, двух минут активных и двух минут пассивного интервала, состоящего из 60 минут занятия (30 минут активных упражнений). После первых трех недель тренировок время упражнений будет постепенно увеличиваться на одну минуту каждые 3 недели, а период восстановления будет сокращаться, завершая, в конце, максимальный объем из 10 подходов по пять минут упражнений и одну минуту пассивных упражнений. интервал. Интенсивность упражнения будет определяться нагрузкой, эквивалентной диапазону 13-15 баллов по рейтингу воспринимаемой нагрузки Борга, который считается от тяжелого до тяжелого.
Другой: Ручной эргометр
Группа упражнений с рукоятками будет выполняться два раза в неделю в течение 12 недель. В первые недели тренировок каждое занятие будет состоять из 15 подходов, двух минут активных и двух минут пассивного интервала, состоящего из 60 минут занятия (30 минут активных упражнений). После первых трех недель тренировок время упражнений будет постепенно увеличиваться на одну минуту каждые 3 недели, а период восстановления будет сокращаться, завершая, в конце, максимальный объем из 10 подходов по пять минут упражнений и одну минуту пассивных упражнений. интервал. Интенсивность упражнения будет определяться нагрузкой, эквивалентной диапазону 13–15 баллов по рейтингу воспринимаемого напряжения Борга, который считается от тяжелого до тяжелого.
Экспериментальный: Беговая дорожка-эргометр
Группа упражнений по ходьбе будет выполняться два раза в неделю в течение 12 недель. В первые недели тренировок каждое занятие будет состоять из 15 подходов, двух минут активных и двух минут пассивного интервала, состоящего из 60 минут занятия (30 минут активных упражнений). После первых трех недель тренировок время упражнений будет постепенно увеличиваться на одну минуту каждые 3 недели, а период восстановления будет сокращаться, завершая, в конце, максимальный объем из 10 подходов по пять минут упражнений и одну минуту пассивных упражнений. интервал. Интенсивность упражнения будет определяться нагрузкой, эквивалентной диапазону 13-15 баллов по рейтингу воспринимаемой нагрузки Борга, который считается от тяжелого до тяжелого.
Другой: Беговая дорожка-эргометр
Группа упражнений по ходьбе будет выполняться два раза в неделю в течение 12 недель. В первые недели тренировок каждое занятие будет состоять из 15 подходов, двух минут активных и двух минут пассивного интервала, состоящего из 60 минут занятия (30 минут активных упражнений). После первых трех недель тренировок время упражнений будет постепенно увеличиваться на одну минуту каждые 3 недели, а период восстановления будет сокращаться, завершая, в конце, максимальный объем из 10 подходов по пять минут упражнений и одну минуту пассивных упражнений. интервал. Интенсивность упражнения будет определяться нагрузкой, эквивалентной диапазону 13-15 баллов по рейтингу воспринимаемой нагрузки Борга, который считается от тяжелого до тяжелого.
Другой: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут посещать встречи с исследовательской группой два раза в неделю в течение 12 недель. На этих встречах пациенты будут выполнять ручные задания с использованием художественных материалов или без них, культурных программ, кулинарных мастер-классов и домашнего ухода, без каких-либо физических упражнений. Эта практика компьютерной графики будет выполняться для того, чтобы свести к минимуму последствия двухнедельных обязательств пациента и его перемещения на место обучения, свести к минимуму влияние контакта пациента с исследователем, а также свести к минимуму эффект дружбы между самими пациентами, который может возникнуть. в двух других группах.
Другой: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут посещать встречи с исследовательской группой два раза в неделю в течение 12 недель. На этих встречах пациенты будут выполнять ручные задания с использованием художественных материалов или без них, культурных программ, кулинарных мастер-классов и домашнего ухода, без каких-либо физических упражнений. Эта практика компьютерной графики будет выполняться для того, чтобы свести к минимуму последствия двухнедельных обязательств пациента и его перемещения на место обучения, свести к минимуму влияние контакта пациента с исследователем, а также свести к минимуму эффект дружбы между самими пациентами, который может возникнуть. в двух других группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут измеряться до и после 12 недель периода вмешательства в группе вмешательства и в контрольной группе с помощью автоматического амбулаторного монитора артериального давления (Cardios, Сан-Паулу, Бразилия).
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиника артериального давления
Временное ограничение: Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Систолическое и диастолическое плечевое артериальное давление будет измеряться до и после 12 недель периода вмешательства в группе вмешательства и в контрольной группе с помощью автоматического монитора артериального давления (HEM-742, Omron Healthcare, Япония).
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Систолическое и диастолическое центральное артериальное давление будет измеряться до и после 12 недель периода вмешательства в группе вмешательства и в контрольной группе с помощью автоматического монитора артериального давления (HEM-742, Omron Healthcare, Япония).
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться до и после 12 недель периода вмешательства в экспериментальной и контрольной группе с помощью монитора сердечного ритма (Polar, RS 800, США).
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Скорость пульсовой волны сонной артерии будет измеряться до и после 12 недель периода вмешательства в группе вмешательства и в контрольной группе путем измерения скорости пульсовой волны с аппланационной тонометрией (SphygmoCor, AtCor Medical, Австралия).
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменение опосредованной потоком вазодилатации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Расширение, опосредованное потоком, будет измеряться до и после 12 недель периода вмешательства в группе вмешательства и в контрольной группе с помощью измерения расширения, опосредованного потоком, с помощью ультразвукового изображения (HDI 5000 Sono CT, Philips, Нидерланды).
Изменение опосредованной потоком вазодилатации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Проходимость
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Тест шестиминутной ходьбы будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Марш на месте
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества шагов через 12 недель
Двухминутный ступенчатый тест будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества шагов через 12 недель
Субъективное измерение способности ходить
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника по нарушению ходьбы через 12 недель
Опросник нарушения ходьбы будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника по нарушению ходьбы через 12 недель
Субъективное измерение способности ходить по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем предполагаемого ограничения ходьбы, рассчитанное по баллам анкеты анамнеза через 12 недель
Предполагаемое ограничение ходьбы, рассчитанное с помощью анкеты для анамнеза, будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем предполагаемого ограничения ходьбы, рассчитанное по баллам анкеты анамнеза через 12 недель
Испытание на общую прочность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в кгс в тесте рукоятки через 12 недель
Испытание на силу рукоятки будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кгс в тесте рукоятки через 12 недель
Симптомы перемежающейся хромоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Балтиморской шкалы активности для оценки перемежающейся хромоты через 12 недель
Балтиморская шкала активности при перемежающейся хромоте представляет собой опросник, который будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Балтиморской шкалы активности для оценки перемежающейся хромоты через 12 недель
Общая функциональная способность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Short Physical Performance Battery через 12 недель
Короткая батарея физической работоспособности будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Short Physical Performance Battery через 12 недель
Специфическое качество жизни сосудистых больных
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки сосудистого опросника качества жизни через 12 недель
Сосудистый опросник качества жизни будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки сосудистого опросника качества жизни через 12 недель
Общее качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения через 12 недель
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения будет измеряться до и после 12 недель вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

University of Nove de Julho
Northumbria University

Следователи

  • Учебный стул: Hélcio Kanegusuku, PhD, Israelite Institute for Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться нашими данными в будущем.

Сроки обмена IPD

После публикации основной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Спросите разрешения у авторов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручной эргометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться