II～III期の上咽頭がんにおける放射線療法とニモツズマブまたはシスプラチンの併用
2022年11月3日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
ステージ II-III 上咽頭癌における放射線療法と同時ニモツズマブ対シスプラチンの無作為化第 III 相非劣性試験
これは、ステージ II ～ III の上咽頭がん患者の治療における強度変調放射線療法 (IMRT) と組み合わせたニモツズマブとシスプラチンの有効性を研究する第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
図式：
適格なステージ II および III の NPC 患者は、まず施設ごとに層別化され、次に 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為化されます。
- アーム シスプラチン: シスプラチン 40mg/m2/週、IMRT と同時に
- アームニモツズマブ: ニモツズマブ 200mg/週、IMRT と同時に
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 電話番号：+86-20-87343361
- メール：chenmy@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに確認された非角化上咽頭癌の患者、WHO IIまたはIIIを含む
- 組織学的に確認された陽性EGFR発現
- ステージⅡ・ⅢのNPC患者（第8回AJCC版による）
- 男性で妊娠していない女性
- 18～65歳
- 十分な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜2.0×正常値上限（ULN）
- 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分
- 満足のいくパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS) > 70
- 放射線療法または化学療法なし
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 再発または遠隔転移の証拠
- 以前の悪性腫瘍または NPC の以前の治療歴
- 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニモツズマブ
IMRTと同時にニモツズマブ200mg/週
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IMRT、RT の d1、d8、d15、d22、d29、d36 と同時にニモツズマブ 200mg/週
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アクティブコンパレータ：シスプラチン
IMRTと同時にシスプラチン40mg/m2/週
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シスプラチン 40mg/m2/週、IMRT、RT の d1、d8、d15、d22、d29、d36 と同時に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、無作為化日から任意の部位での最初の進行日まで計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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2年
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局所無再発生存（LRRFS）
時間枠：2年
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LRRFS は、無作為に割り当てられた日から最初の局所領域再発の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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2年
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：2年
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DMFSは、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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2年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (予想される)
2024年2月11日
研究の完了 (予想される)
2024年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。