II-III기 비인두 암종에서 방사선 요법 + 동시 니모투주맙 또는 시스플라틴
2022년 11월 3일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
II-III기 비인두 암종에서 방사선 요법과 동시 Nimotuzumab 대 Cisplatin의 무작위 3상 비열등성 연구
이것은 II-III기 비인두 암종 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 결합된 니모투주맙 대 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
계획:
적격 2기 및 3기 NPC 환자는 먼저 기관별로 계층화한 다음 1:1 비율로 2개의 군으로 무작위 배정됩니다.
- 팔 시스플라틴: IMRT와 동시에 시스플라틴 40mg/m2/주
- Arm nimotuzumab: IMRT와 동시에 nimotuzumab 200mg/week
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 전화번호: +86-20-87343361
- 이메일: chenmy@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각질화 비인두 암종 환자
- 조직학적으로 확인된 양성 EGFR 발현
- 2기 및 3기 NPC 환자(AJCC 제8판에 따름)
- 남성 및 임신하지 않은 여성
- 18-65세 사이의 연령
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) <2.0×정상 상한(ULN)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min
- 만족스러운 성능 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70
- 방사선 요법이나 화학 요법 없이
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 재발 또는 원격 전이의 증거
- NPC에 대한 이전 악성 종양 또는 이전 치료 이력
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙
IMRT와 동시에 니모투주맙 200mg/주
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IMRT, RT의 d1,d8,d15,d22,d29,d36과 동시에 니모투주맙 200mg/주
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활성 비교기: 시스플라틴
IMRT와 동시에 시스플라틴 40mg/m2/주
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IMRT, RT의 d1,d8,d15,d22,d29,d36과 동시에 시스플라틴 40mg/m2/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존 기간은 임의 배정 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 날짜까지 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
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2 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 2 년
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LRRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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2 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
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DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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2 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 11일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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