Strålebehandling plus samtidig nimotuzumab eller cisplatin i trin II-III nasopharyngealt karcinom
3. november 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
En randomiseret fase III non-inferioritetsundersøgelse af strålebehandling plus samtidig nimotuzumab versus cisplatin i trin II-III nasopharyngealt karcinom
Dette er et fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af nimotuzumab versus cisplatin kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af patienter med stadium II-III nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skema:
Kvalificerede trin II og III NPC-patienter vil først blive stratificeret efter institution og derefter randomiseret til 2 arme i forholdet 1:1.
- Arm Cisplatin: cisplatin 40mg/m2/uge samtidig med IMRT
- Arm nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
- histologisk bekræftet positiv EGFR-ekspression
- Fase II og III NPC patienter (ifølge den 8. AJCC udgave)
- Han og ingen gravid hun
- Alder mellem 18-65
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL
- Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min
- Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70
- Uden strålebehandling eller kemoterapi
- Patienter skal give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbagefald eller fjernmetastaser
- Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT
|
nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 af RT
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin
cisplatin 40 mg/m2/uge samtidig med IMRT
|
cisplatin 40mg/m2/uge samtidig med IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 af RT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
2 år
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
|
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
|
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
11. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-FXY-206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .