Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling plus samtidig nimotuzumab eller cisplatin i trin II-III nasopharyngealt karcinom

3. november 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En randomiseret fase III non-inferioritetsundersøgelse af strålebehandling plus samtidig nimotuzumab versus cisplatin i trin II-III nasopharyngealt karcinom

Dette er et fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nimotuzumab versus cisplatin kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af patienter med stadium II-III nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skema:

Kvalificerede trin II og III NPC-patienter vil først blive stratificeret efter institution og derefter randomiseret til 2 arme i forholdet 1:1.

- Arm Cisplatin: cisplatin 40mg/m2/uge samtidig med IMRT

- Arm nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • histologisk bekræftet positiv EGFR-ekspression
  • Fase II og III NPC patienter (ifølge den 8. AJCC udgave)
  • Han og ingen gravid hun
  • Alder mellem 18-65
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70
  • Uden strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT
Medicin: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 af RT
Aktiv komparator: Cisplatin
cisplatin 40 mg/m2/uge samtidig med IMRT
Medicin: Cisplatin
cisplatin 40mg/m2/uge samtidig med IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 af RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-FXY-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner