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Radioterapia más nimotuzumab o cisplatino concurrentes en el carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un estudio aleatorizado de no inferioridad de fase III de radioterapia más nimotuzumab concurrente versus cisplatino en el carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III

Este es un ensayo de fase III para estudiar la eficacia de nimotuzumab versus cisplatino combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esquema:

Los pacientes elegibles de NPC en estadio II y III primero se estratificarán por institución y luego se asignarán al azar a 2 brazos en una proporción de 1:1.

- Brazo Cisplatino: cisplatino 40 mg/m2/semana junto con IMRT

- Brazo nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/semana junto con IMRT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-20-87343361
  • Correo electrónico: chenmy@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
  • expresión positiva de EGFR confirmada histológicamente
  • Pacientes NPC en estadio II y III (según la 8.ª edición del AJCC)
  • Macho y ninguna hembra embarazada
  • Edad entre 18-65
  • Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL
  • Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2,0 × límite superior normal (LSN)
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70
  • Sin radioterapia ni quimioterapia
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de recaída o metástasis a distancia.
  • Historia de malignidad previa o tratamiento previo para NPC
  • Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/semana junto con IMRT
Droga: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/semana en simultáneo con IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 de RT
Comparador activo: Cisplatino
cisplatino 40 mg/m2/semana junto con IMRT
Droga: Cisplatino
cisplatino 40 mg/m2/semana junto con IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 de RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia sin progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
El LRRFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
2 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

11 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-FXY-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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